Funksjonell og strukturell lungeavbildning ved kronisk obstruktiv lungesykdom (FASTCOPD)
Denne studien tar sikte på å bruke nye protonbaserte MR-teknikker for å vurdere lungefunksjon og struktur hos friske frivillige og pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og alfa-1-anti-trypsin-mangel (A1ATD). Disse nye MR-målingene vil bli sammenlignet med matchede moderne kliniske diagnostiske verktøy, nemlig lungefunksjonstester (PFT) og computertomografi (CT) skanninger. MR har fordelene ved å unngå eksponering for ioniserende stråling (i motsetning til CT-skanninger) og kan også gi regionale mål på lungefunksjon (i motsetning til PFT-er som gir globale mål på funksjon). I tillegg krever disse MR-teknikkene ikke bruk av inhalerte eller injiserte kontrastmidler.
Noen pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå en prosedyre for lungevolumreduksjon (LVR) som en del av deres normale kliniske behandling. LVR er en intervensjon for pasienter med alvorlig lungesykdom og hyperinflasjon. Det er en palliativ terapi som bidrar til å redusere lungehyperinflasjon gjennom innsetting av små klaffer i luftveiene eller kirurgisk fjerning av deler av lungen. Dette kan føre til forbedringer i symptomer som åndenød og forbedre treningstoleransen på grunn av bedre funksjon av lungene. I denne studien vil vi utforske hvordan lunge-MR-tiltak kan brukes til å vurdere pasienter før og etter en LVR-intervensjon.
Denne studien vil finne sted ved University of Nottingham i samarbeid med Nottingham University Hospitals NHS Trust. Studien vil vare i 3 år og deltakerne vil bli bedt om å delta på et screeningbesøk (som varer inntil 1 time) og enten ett eller to studiebesøk (hvert varer i opptil 3 timer).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterpilotstudie. Forskerteamet har som mål å rekruttere voksne friske frivillige og voksne pasientfrivillige med KOLS og A1ATD. Vi har brukt lignende protonbaserte MR-teknikker hos friske frivillige og personer med andre lungesykdommer, og MR-undersøkelsene har blitt godt tolerert.
Alle deltakere vil være voksne (både menn og kvinner) som kan gi informert samtykke og er i stand til å gjennomføre studieprosedyrene. Potensielle deltakere som ikke kan ta MR-undersøkelse av sikkerhetsgrunner (f.eks. har pacemaker) vil ikke bli rekruttert. Under studiebesøk vil alle forskningsaktiviteter bli observert av et medlem av forskerteamet.
Under screeningbesøket (etter samtykke) vil følgende informasjon og tiltak bli iverksatt:
Relevant tidligere sykehistorie, KOLS vurderingsverktøy (spørreskjema), høyde, vekt, blodtrykk og pulsoksymetri.
Ved studiebesøk vil det bli utført en kombinasjon av strukturelle og funksjonelle lunge-MR-skanninger med deltakeren liggende i skanneren. Deltakerne vil bli bedt om å puste normalt under skanninger og kan også bli bedt om å utføre pustemanøvrer som å holde pusten midlertidig.
Deltakerne vil bli tildelt unike koder, og deres data vil bli anonymisert. Deltakernes medisinske rapporter vil kun bli åpnet for studieformål og vil bli behandlet konfidensielt.
Etterforskerne vil ta sikte på å bruke dataene til å planlegge fremtidige studier, og dataene fra denne studien kan bidra til publikasjoner og presentasjoner. Deltakere vil ikke bli identifisert i noen publikasjoner som oppstår fra forskningen. Dataene som er innhentet vil bli publisert uten identifiserende informasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Philip Brooke
- Telefonnummer: 01158231154
- E-post: jonathan.brooke@nottingham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zachary Peggs
- Telefonnummer: 01158231154
- E-post: pmyzp@exmail.nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2QX
- Rekruttering
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
Ta kontakt med:
- Richard Bowtell, PhD
- E-post: richard.bowtell@nottingham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere opptil 25 deltakere i hver av de tre arbeidsstrømmene:
Workstream 1 - Voksne friske frivillige Workstream 2 - Voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom Workstream 3 - Voksne med KOLS på grunn av alfa-1-antitrypsin-mangel - A1ATD
Beskrivelse
Arbeidsstrøm 1 inkluderingskriterier (friske voksne)
- Mann eller kvinne i alderen 18 år og over
- Evne til å gi informert samtykke
- Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 90 mmHg og diastolisk blodtrykk >50 mmHg)
- Hvilepuls > 50 bpm
- For kvinner, negativ urin-β-hCG ved screening og påfølgende besøk (hvor klinisk usikkerhet om graviditet)
- Motivet kan holde pusten i 10 sekunder
- Emnet kan forstå kravene til studiet og samarbeide med studieprosedyrene
- Personen har normal lungefunksjon etter spirometrikriterier
- Røykehistorie med > 10 pakkeår med tobakksrøyking
Arbeidsstrøm 1 ekskluderingskriterier (frivillige voksne)
- Uegnet for MR-skanning (f.eks. ha metallimplantater eller pacemaker eller kontraindisert etter spørreskjema)
- Emnet anses usannsynlig å følge instruksjonene under bildebehandling
- Emnet anses ikke som skikket nok til å tolerere prosedyren
- Emnet anses uegnet av klinisk etterforsker av andre grunner
- Unormal spirometri
Arbeidsstrøm 2 inklusjonskriterier (voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Mann eller kvinne i alderen 18 år og over
- Evne til å gi informert samtykke
- Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 90 mmHg og diastolisk blodtrykk >50 mmHg)
- Hvilepuls > 50 bpm
- For kvinner, negativ urin-β-hCG ved screening og påfølgende besøk (hvor klinisk usikkerhet om graviditet)
- Motivet kan holde pusten i 10 sekunder
- Emnet kan forstå kravene til studiet og samarbeide med studieprosedyrene
- Diagnose av KOLS satt av luftveislege og bekreftet av spirometrikriterier (FEV1/FVC ratio < 0,7) og > 10 pakkeår med tobakksrøyking.
Arbeidsstrøm 2 eksklusjonskriterier (voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Uegnet for MR-skanning (f.eks. ha metallimplantater eller pacemaker eller kontraindisert etter spørreskjema)
- Akutt sykdom anses å være av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forhindre sikker MR-skanning. I dette tilfellet vil emnet bli invitert til å bli gjengitt > 4 uker senere.
- Emnet anses usannsynlig å følge instruksjonene under bildebehandling
- Emnet anses ikke som skikket nok til å tolerere prosedyren
- Emnet anses uegnet av klinisk etterforsker av andre grunner
Arbeidsstrøm 3 inklusjonskriterier (Voksne med KOLS på grunn av alfa-1-antitrypsin-mangel - A1ATD)
- Mann eller kvinne i alderen 18 år og over
- Evne til å gi informert samtykke
- Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 90 mmHg og diastolisk blodtrykk >50 mmHg)
- Hvilepuls > 50 bpm
- For kvinner, negativ urin-β-hCG ved screening og påfølgende besøk (hvor klinisk usikkerhet om graviditet)
- Motivet kan holde pusten i 10 sekunder
- Emnet kan forstå kravene til studiet og samarbeide med studieprosedyrene
- Diagnose av A1ATD (PiZZ eller PiZ-) og enten tegn på emfysem på en tidligere klinisk CT-skanning eller tegn på luftveisobstruksjon
Arbeidsstrøm 3 eksklusjonskriterier (voksne med KOLS på grunn av alfa-1-antitrypsin-mangel - A1ATD)
- Uegnet for MR-skanning (f.eks. ha metallimplantater eller pacemaker eller kontraindisert etter spørreskjema)
- Akutt sykdom anses å være av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forhindre sikker MR-skanning. I dette tilfellet vil emnet bli undersøkt på nytt >4 uker senere
- Emnet anses usannsynlig å følge instruksjonene under bildebehandling
- Emnet anses ikke som skikket nok til å tolerere prosedyren
- Emnet anses uegnet av klinisk etterforsker av andre grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne friske frivillige
Voksne friske frivillige, alder tilpasset pasientfrivillige.
Vil gjennomgå en kombinasjon av funksjonelle og strukturelle lunge-MR-skanninger.
|
Deltakerne vil ha en kombinasjon av strukturelle og funksjonelle lunge-MR-skanninger.
Disse skanningene vil innebære å ligge i en konvensjonell MR-skanner mens du puster fri og kan inkludere ytterligere pustemanøvrer som å midlertidig holde pusten.
|
|
Voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom
Vil gjennomgå en kombinasjon av funksjonelle og strukturelle lunge-MR-skanninger.
Noen deltakere i denne kohorten vil ha lungevolumreduksjon (LVR) som en del av deres normale kliniske behandling.
Disse deltakerne vil få mulighet til å delta på to studiebesøk - ett før og ett etter LVR.
|
Deltakerne vil ha en kombinasjon av strukturelle og funksjonelle lunge-MR-skanninger.
Disse skanningene vil innebære å ligge i en konvensjonell MR-skanner mens du puster fri og kan inkludere ytterligere pustemanøvrer som å midlertidig holde pusten.
|
|
Voksne med alfa-1-antitrypsin-mangel
Vil gjennomgå en kombinasjon av funksjonelle og strukturelle lunge-MR-skanninger.
|
Deltakerne vil ha en kombinasjon av strukturelle og funksjonelle lunge-MR-skanninger.
Disse skanningene vil innebære å ligge i en konvensjonell MR-skanner mens du puster fri og kan inkludere ytterligere pustemanøvrer som å midlertidig holde pusten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å innhente strukturelle og funksjonelle protonbaserte lunge-MR-skanninger fra pasienter med KOLS og KOLS på grunn av A1ATD og produsere baselinedata for disse gruppene for å informere fremtidige kliniske studier
Tidsramme: 3 år
|
For å sammenligne funksjonelle MR-resultater med samsvarende kliniske fysiologiske data (f.eks.
lungefunksjonstester) For å sammenligne strukturelle lungebilder med samsvarende konvensjonelle bildeteknikker utført av kliniske årsaker (f.eks.
datatomografi) av mellomgulvet og lungene
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å vurdere evnen til deltakere i hver gruppe til å følge protokollene, og dermed informere studiedesignet om fremtidige forsøk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å vurdere enhver endring av MR-utfall på tvers av studiebesøk for de deltakerne som gjennomfører mer enn ett MR-skannebesøk.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For å vurdere enhver endring av MR-utfall på tvers av studiebesøk for deltakere som gjennomgår LVR
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Philip Brooke, The University of Nottingham
- Hovedetterforsker: Zachary Peggs, The University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .