Imagem Funcional e Estrutural do Pulmão na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (FASTCOPD)
Este estudo visa usar novas técnicas de ressonância magnética baseadas em prótons para avaliar a função e estrutura pulmonar em voluntários saudáveis e pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e deficiência de alfa-1-anti-tripsina (A1ATD). Essas novas medidas de ressonância magnética serão comparadas com ferramentas de diagnóstico clínico contemporâneas, ou seja, testes de função pulmonar (PFTs) e tomografias computadorizadas (TC). A ressonância magnética tem a vantagem de evitar a exposição à radiação ionizante (diferente da tomografia computadorizada) e também pode fornecer medidas regionais da função pulmonar (diferente dos PFTs, que fornecem medidas globais da função). Além disso, essas técnicas de ressonância magnética não requerem o uso de agentes de contraste inalados ou injetados.
Alguns pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a um procedimento de redução do volume pulmonar (LVR) como parte de seus cuidados clínicos normais. LVR é uma intervenção para pacientes com doença pulmonar grave e hiperinsuflação. É uma terapia paliativa que ajuda a reduzir a hiperinsuflação pulmonar através da inserção de pequenas válvulas nas vias aéreas ou remoção cirúrgica de partes do pulmão. Isso pode levar a melhorias em sintomas como falta de ar e melhorar a tolerância ao exercício devido ao melhor funcionamento do pulmão. Neste estudo, exploraremos como as medidas de ressonância magnética pulmonar podem ser usadas para avaliar pacientes antes e depois de uma intervenção LVR.
Este estudo será realizado na University of Nottingham em colaboração com o Nottingham University Hospitals NHS Trust. O estudo terá a duração de 3 anos e os participantes serão convidados a comparecer a uma visita de triagem (com duração de até 1 hora) e uma ou duas visitas de estudo (cada uma com duração de até 3 horas).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de centro único. A equipe de pesquisa visa recrutar adultos voluntários saudáveis e pacientes adultos voluntários com DPOC e A1ATD. Usamos técnicas semelhantes de ressonância magnética baseadas em prótons em voluntários saudáveis e pessoas com outras doenças pulmonares e os exames de ressonância magnética foram bem tolerados.
Todos os participantes serão adultos (homens e mulheres) que podem dar consentimento informado e são capazes de realizar os procedimentos do estudo. Os participantes em potencial que não podem fazer uma ressonância magnética por motivos de segurança (por exemplo, têm marca-passo) não serão recrutados. Durante as visitas de estudo, todas as atividades de pesquisa serão observadas por um membro da equipe de pesquisa.
Durante a visita de triagem (após consentimento), serão tomadas as seguintes informações e medidas:
Histórico médico relevante, ferramenta de avaliação da DPOC (questionário), altura, peso, pressão arterial e oximetria de pulso.
Durante as visitas do estudo, uma combinação de exames de ressonância magnética pulmonar estrutural e funcional será realizada com o participante deitado no scanner. Os participantes serão solicitados a respirar normalmente durante as varreduras e também podem ser solicitados a realizar manobras respiratórias, como prender a respiração temporariamente.
Os participantes receberão códigos exclusivos e seus dados serão anonimizados. Os relatórios médicos dos participantes serão acessados apenas para fins de estudo e serão tratados como confidenciais.
Os investigadores pretendem usar os dados para planejar estudos futuros, e os dados deste estudo podem contribuir para publicações e apresentações. Os participantes não serão identificados em nenhuma publicação decorrente da pesquisa. Os dados obtidos serão publicados sem qualquer elemento de identificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Philip Brooke
- Número de telefone: 01158231154
- E-mail: jonathan.brooke@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Zachary Peggs
- Número de telefone: 01158231154
- E-mail: pmyzp@exmail.nottingham.ac.uk
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2QX
- Recrutamento
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
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Contato:
- Richard Bowtell, PhD
- E-mail: richard.bowtell@nottingham.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluirá até 25 participantes em cada um dos três fluxos de trabalho:
Linha de trabalho 1 - Voluntários adultos saudáveis Linha de trabalho 2 - Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica Linha de trabalho 3 - Adultos com DPOC devido à deficiência de alfa-1-antitripsina - A1ATD
Descrição
Critérios de inclusão da linha de trabalho 1 (voluntários adultos saudáveis)
- Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade para dar consentimento informado
- Pressão arterial normal (PA sistólica > 90 mmHg e PA diastólica > 50 mmHg)
- Frequência cardíaca em repouso > 50bpm
- Para mulheres, β-hCG urinário negativo na triagem e nas consultas subsequentes (em caso de incerteza clínica da gravidez)
- Sujeito capaz de prender a respiração por 10 segundos
- Sujeito capaz de entender os requisitos do estudo e cooperar com os procedimentos do estudo
- O sujeito tem função pulmonar normal pelos critérios de espirometria
- História de tabagismo > 10 maços-ano de tabagismo
Critérios de exclusão da linha de trabalho 1 (voluntários adultos saudáveis)
- Inadequado para ressonância magnética (por exemplo, tem implantes de metal ou marca-passo ou contra-indicado após o questionário)
- Indivíduo considerado improvável de cumprir as instruções durante a geração de imagens
- Sujeito não considerado apto o suficiente para tolerar o procedimento
- Indivíduo considerado inadequado pelo investigador clínico por outros motivos
- Espirometria anormal
Critérios de inclusão da linha de trabalho 2 (adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade para dar consentimento informado
- Pressão arterial normal (PA sistólica > 90 mmHg e PA diastólica > 50 mmHg)
- Frequência cardíaca em repouso > 50bpm
- Para mulheres, β-hCG urinário negativo na triagem e nas consultas subsequentes (em caso de incerteza clínica da gravidez)
- Sujeito capaz de prender a respiração por 10 segundos
- Sujeito capaz de entender os requisitos do estudo e cooperar com os procedimentos do estudo
- Diagnóstico de DPOC feito por médico pneumologista e confirmado por critérios de espirometria (relação VEF1/CVF < 0,7) e tabagismo > 10 maços/ano.
Critérios de exclusão da linha de trabalho 2 (adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Inadequado para ressonância magnética (por exemplo, tem implantes de metal ou marca-passo ou contra-indicado após o questionário)
- Doença aguda considerada de gravidade suficiente para impedir exames de ressonância magnética seguros. Neste caso, o sujeito será convidado a ser reavaliado > 4 semanas depois.
- Indivíduo considerado improvável de cumprir as instruções durante a geração de imagens
- Sujeito não considerado apto o suficiente para tolerar o procedimento
- Indivíduo considerado inadequado pelo investigador clínico por outros motivos
Critérios de inclusão da linha de trabalho 3 (Adultos com DPOC devido à deficiência de alfa-1-antitripsina - A1ATD)
- Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade para dar consentimento informado
- Pressão arterial normal (PA sistólica > 90 mmHg e PA diastólica > 50 mmHg)
- Frequência cardíaca em repouso > 50bpm
- Para mulheres, β-hCG urinário negativo na triagem e nas consultas subsequentes (em caso de incerteza clínica da gravidez)
- Sujeito capaz de prender a respiração por 10 segundos
- Sujeito capaz de entender os requisitos do estudo e cooperar com os procedimentos do estudo
- Diagnóstico de A1ATD (PiZZ ou PiZ-) e evidência de enfisema em uma tomografia computadorizada clínica anterior ou evidência de obstrução das vias aéreas
Critérios de exclusão da linha de trabalho 3 (Adultos com DPOC devido à deficiência de alfa-1-antitripsina - A1ATD)
- Inadequado para ressonância magnética (por exemplo, tem implantes de metal ou marca-passo ou contra-indicado após o questionário)
- Doença aguda considerada de gravidade suficiente para impedir exames de ressonância magnética seguros. Neste caso, o sujeito será reavaliado > 4 semanas depois
- Indivíduo considerado improvável de cumprir as instruções durante a geração de imagens
- Sujeito não considerado apto o suficiente para tolerar o procedimento
- Indivíduo considerado inadequado pelo investigador clínico por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários adultos saudáveis
Voluntários adultos saudáveis, com idade igual à dos voluntários pacientes.
Será submetido a uma combinação de ressonância magnética pulmonar funcional e estrutural.
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Os participantes terão uma combinação de ressonância magnética pulmonar estrutural e funcional.
Essas varreduras envolverão deitar em um scanner de ressonância magnética convencional enquanto respira livremente e podem incluir manobras respiratórias adicionais, como prender temporariamente a respiração.
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Adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Será submetido a uma combinação de ressonância magnética pulmonar funcional e estrutural.
Alguns participantes desta coorte terão redução do volume pulmonar (LVR) como parte de seus cuidados clínicos normais.
Esses participantes terão a opção de participar de duas visitas de estudo - uma antes e outra após o LVR.
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Os participantes terão uma combinação de ressonância magnética pulmonar estrutural e funcional.
Essas varreduras envolverão deitar em um scanner de ressonância magnética convencional enquanto respira livremente e podem incluir manobras respiratórias adicionais, como prender temporariamente a respiração.
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Adultos com deficiência de alfa-1-antitripsina
Será submetido a uma combinação de ressonância magnética pulmonar funcional e estrutural.
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Os participantes terão uma combinação de ressonância magnética pulmonar estrutural e funcional.
Essas varreduras envolverão deitar em um scanner de ressonância magnética convencional enquanto respira livremente e podem incluir manobras respiratórias adicionais, como prender temporariamente a respiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adquirir ressonância magnética pulmonar estrutural e funcional baseada em prótons de pacientes com DPOC e DPOC devido a A1ATD e produzir dados de linha de base para esses grupos para informar futuros estudos clínicos
Prazo: 3 anos
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Para comparar resultados funcionais de ressonância magnética com dados fisiológicos clínicos correspondentes (por exemplo,
testes de função pulmonar) Para comparar imagens pulmonares estruturais com técnicas de imagem convencionais combinadas feitas por razões clínicas (por exemplo,
tomografia computadorizada) do diafragma e pulmões
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a capacidade dos participantes de cada grupo em aderir aos protocolos, informando assim o desenho do estudo de ensaios futuros
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliar qualquer mudança nos resultados de ressonância magnética nas visitas do estudo para os participantes que realizam mais de uma visita de varredura de ressonância magnética.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliar qualquer alteração nos resultados da RM nas visitas do estudo para participantes submetidos a LVR
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Philip Brooke, The University of Nottingham
- Investigador principal: Zachary Peggs, The University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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