Funkční a strukturální zobrazení plic u chronické obstrukční plicní nemoci (FASTCOPD)
Tato studie si klade za cíl použít nové techniky MRI založené na protonech k posouzení funkce a struktury plic u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a deficitem alfa-1-antitrypsinu (A1ATD). Tato nová měření magnetickou rezonancí budou porovnána s odpovídajícími současnými klinickými diagnostickými nástroji, jmenovitě testy plicních funkcí (PFT) a počítačové tomografie (CT). MRI má tu výhodu, že se vyhýbá vystavení ionizujícímu záření (na rozdíl od CT skenů) a může také poskytovat regionální měření funkce plic (na rozdíl od PFT, které poskytují globální měření funkce). Navíc tyto techniky MRI nevyžadují použití žádných inhalačních nebo injekčních kontrastních látek.
Někteří pacienti zařazení do této studie podstoupí proceduru snížení objemu plic (LVR) jako součást jejich běžné klinické péče. LVR je intervence pro pacienty s těžkým plicním onemocněním a hyperinflací. Jedná se o paliativní terapii, která pomáhá snižovat plicní hyperinflaci zavedením malých chlopní do dýchacích cest nebo chirurgickým odstraněním částí plic. To může vést ke zlepšení příznaků, jako je dušnost, a zlepšit toleranci cvičení díky lepšímu fungování plic. V této studii prozkoumáme, jak lze měření plicní MRI použít k posouzení pacientů před a po intervenci LVR.
Tato studie bude probíhat na University of Nottingham ve spolupráci s Nottingham University Hospitals NHS Trust. Studie bude trvat 3 roky a účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili screeningové návštěvy (v délce do 1 hodiny) a jedné nebo dvou studijních návštěv (každá v délce do 3 hodin).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii jediného centra. Výzkumný tým se zaměřuje na nábor dospělých zdravých dobrovolníků a dospělých dobrovolníků pacientů s CHOPN a A1ATD. Použili jsme podobné techniky MRI na bázi protonů u zdravých dobrovolníků a lidí s jinými plicními chorobami a snímky MRI byly dobře tolerovány.
Všichni účastníci budou dospělí (jak muži, tak ženy), kteří mohou dát informovaný souhlas a jsou schopni provést studijní postupy. Potenciální účastníci, kteří z bezpečnostních důvodů nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (např. mají kardiostimulátor), nebudou přijati. Během studijních pobytů budou veškeré výzkumné aktivity sledovány členem výzkumného týmu.
Během screeningové návštěvy (po souhlasu) budou přijaty následující informace a opatření:
Relevantní anamnéza, nástroj pro hodnocení CHOPN (dotazník), výška, hmotnost, krevní tlak a pulzní oxymetrie.
Během studijních návštěv bude provedena kombinace strukturálních a funkčních plicních MRI skenů s účastníkem ležícím ve skeneru. Účastníci budou požádáni, aby během skenování normálně dýchali, a mohou být také požádáni, aby provedli dýchací manévry, jako je dočasné zadržení dechu.
Účastníkům budou přiděleny unikátní kódy a jejich údaje budou anonymizovány. Lékařské zprávy účastníků budou přístupné pouze pro studijní účely a budou považovány za důvěrné.
Výzkumníci se zaměří na využití dat k plánování budoucích studií a data z této studie mohou přispět k publikacím a prezentacím. Účastníci nebudou uvedeni v žádných publikacích vyplývajících z výzkumu. Získané údaje budou zveřejněny bez jakýchkoli identifikačních údajů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Philip Brooke
- Telefonní číslo: 01158231154
- E-mail: jonathan.brooke@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zachary Peggs
- Telefonní číslo: 01158231154
- E-mail: pmyzp@exmail.nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2QX
- Nábor
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
Kontakt:
- Richard Bowtell, PhD
- E-mail: richard.bowtell@nottingham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat až 25 účastníků v každém ze tří pracovních proudů:
Pracovní postup 1 – Dospělí zdraví dobrovolníci Pracovní postup 2 – Dospělí s chronickou obstrukční plicní nemocí Pracovní postup 3 – Dospělí s CHOPN v důsledku nedostatku alfa-1-antitrypsinu – A1ATD
Popis
Kritéria pro zařazení do pracovního proudu 1 (Zdraví dospělí dobrovolníci)
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Normální krevní tlak (systolický TK > 90 mmHg a diastolický TK > 50 mmHg)
- Klidová tepová frekvence > 50 tepů/min
- U žen negativní β-hCG v moči při screeningu a následných návštěvách (při klinické nejistotě těhotenství)
- Subjekt je schopen zadržet dech na 10 sekund
- Subjekt schopen porozumět požadavkům studia a spolupracovat s postupy studia
- Subjekt má normální plicní funkce podle spirometrických kritérií
- Historie kouření > 10 let balení tabáku
Kritéria vyloučení Workstream 1 (Dospělí zdraví dobrovolníci)
- Nevhodné pro skenování magnetickou rezonancí (např. máte kovové implantáty nebo kardiostimulátor nebo jsou kontraindikovány podle dotazníku)
- Je nepravděpodobné, že by subjekt během snímkování dodržoval pokyny
- Subjekt není považován za dostatečně způsobilý, aby toleroval proceduru
- Subjekt považovaný klinickým zkoušejícím za nevhodný z jiných důvodů
- Abnormální spirometrie
Pracovní proud 2 Kritéria pro zařazení (dospělí s chronickou obstrukční plicní nemocí)
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Normální krevní tlak (systolický TK > 90 mmHg a diastolický TK > 50 mmHg)
- Klidová tepová frekvence > 50 tepů/min
- U žen negativní β-hCG v moči při screeningu a následných návštěvách (při klinické nejistotě těhotenství)
- Subjekt je schopen zadržet dech na 10 sekund
- Subjekt schopen porozumět požadavkům studia a spolupracovat s postupy studia
- Diagnóza CHOPN stanovená respiračním lékařem a potvrzená spirometrickými kritérii (poměr FEV1/FVC < 0,7) a > 10 let v balení tabáku.
Kritéria vyloučení pracovního postupu 2 (dospělí s chronickou obstrukční plicní nemocí)
- Nevhodné pro skenování magnetickou rezonancí (např. máte kovové implantáty nebo kardiostimulátor nebo jsou kontraindikovány podle dotazníku)
- Akutní onemocnění považované za dostatečně závažné, aby se zabránilo bezpečnému vyšetření magnetickou rezonancí. V tomto případě bude subjekt vyzván k opětovnému prověření po > 4 týdnech.
- Je nepravděpodobné, že by subjekt během snímkování dodržoval pokyny
- Subjekt není považován za dostatečně způsobilý, aby toleroval proceduru
- Subjekt považovaný klinickým zkoušejícím za nevhodný z jiných důvodů
Kritéria pro zařazení do pracovního postupu 3 (dospělí s CHOPN v důsledku deficitu alfa-1-antitrypsinu - A1ATD)
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Normální krevní tlak (systolický TK > 90 mmHg a diastolický TK > 50 mmHg)
- Klidová tepová frekvence > 50 tepů/min
- U žen negativní β-hCG v moči při screeningu a následných návštěvách (při klinické nejistotě těhotenství)
- Subjekt je schopen zadržet dech na 10 sekund
- Subjekt schopen porozumět požadavkům studia a spolupracovat s postupy studia
- Diagnóza A1ATD (PiZZ nebo PiZ-) a buď důkaz emfyzému na předchozím klinickém CT vyšetření, nebo důkaz obstrukce dýchacích cest
Kritéria vyloučení pracovního proudu 3 (dospělí s CHOPN kvůli deficitu alfa-1-antitrypsinu - A1ATD)
- Nevhodné pro skenování magnetickou rezonancí (např. máte kovové implantáty nebo kardiostimulátor nebo jsou kontraindikovány podle dotazníku)
- Akutní onemocnění považované za dostatečně závažné, aby se zabránilo bezpečnému vyšetření magnetickou rezonancí. V tomto případě bude subjekt znovu vyšetřen po >4 týdnech
- Je nepravděpodobné, že by subjekt během snímkování dodržoval pokyny
- Subjekt není považován za dostatečně způsobilý, aby toleroval proceduru
- Subjekt považovaný klinickým zkoušejícím za nevhodný z jiných důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí zdraví dobrovolníci
Dospělí zdraví dobrovolníci, věk odpovídal pacientům dobrovolníkům.
Podstoupí kombinaci funkčního a strukturálního vyšetření plic MRI.
|
Účastníci budou mít kombinaci strukturálních a funkčních plicních MRI skenů.
Tyto skeny budou zahrnovat ležení v konvenčním MRI skeneru při volném dýchání a mohou zahrnovat další dýchací manévry, jako je dočasné zadržení dechu.
|
|
Dospělí s chronickou obstrukční plicní nemocí
Podstoupí kombinaci funkčního a strukturálního vyšetření plic MRI.
U některých účastníků v této kohortě dojde ke snížení objemu plic (LVR) jako součást jejich běžné klinické péče.
Tito účastníci budou mít možnost zúčastnit se dvou studijních návštěv – jedné před a jedné po LVR.
|
Účastníci budou mít kombinaci strukturálních a funkčních plicních MRI skenů.
Tyto skeny budou zahrnovat ležení v konvenčním MRI skeneru při volném dýchání a mohou zahrnovat další dýchací manévry, jako je dočasné zadržení dechu.
|
|
Dospělí s nedostatkem alfa-1-antitrypsinu
Podstoupí kombinaci funkčního a strukturálního vyšetření plic MRI.
|
Účastníci budou mít kombinaci strukturálních a funkčních plicních MRI skenů.
Tyto skeny budou zahrnovat ležení v konvenčním MRI skeneru při volném dýchání a mohou zahrnovat další dýchací manévry, jako je dočasné zadržení dechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získat strukturální a funkční protonové snímky plic MRI od pacientů s CHOPN a CHOPN v důsledku A1ATD a vytvořit základní data pro tyto skupiny, která budou sloužit jako podklad pro budoucí klinické studie
Časové okno: 3 roky
|
Chcete-li porovnat funkční výsledky MRI s odpovídajícími klinickými fyziologickými daty (např.
testy plicních funkcí) Pro porovnání strukturálních plicních snímků s odpovídajícími konvenčními zobrazovacími technikami provedenými z klinických důvodů (např.
počítačová tomografie) bránice a plic
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit schopnost účastníků každé skupiny dodržovat protokoly, a tím informovat o designu studie budoucích studií
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Posoudit jakoukoli změnu výsledků MR v průběhu studijních návštěv u těch účastníků, kteří absolvovali více než jednu návštěvu MR skenování.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Posoudit jakoukoli změnu výsledků MR během studijních návštěv u účastníků, kteří podstoupí LVR
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Philip Brooke, The University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Peggs, The University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .