Funktionaalinen ja rakenteellinen keuhkojen kuvantaminen kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (FASTCOPD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää uusia protonipohjaisia MRI-tekniikoita keuhkojen toiminnan ja rakenteen arvioimiseen terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja alfa-1-antitrypsiinipuutos (A1ATD). Näitä uusia MRI-mittauksia verrataan vastaaviin nykyaikaisiin kliinisiin diagnostisiin työkaluihin, nimittäin keuhkojen toimintatesteihin (PFT) ja tietokonetomografioihin (CT). MRI:n etuna on se, että vältetään altistuminen ionisoivalle säteilylle (toisin kuin CT-skannaukset) ja se voi myös tarjota alueellisia keuhkojen toiminnan mittauksia (toisin kuin PFT:t, jotka mittaavat toimintaa maailmanlaajuisesti). Lisäksi nämä MRI-tekniikat eivät vaadi sisäänhengitettävien tai injektoitujen varjoaineiden käyttöä.
Joillekin tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään keuhkojen tilavuuden pienennys (LVR) osana normaalia kliinistä hoitoaan. LVR on interventio potilaille, joilla on vaikea keuhkosairaus ja hyperinflaatio. Se on palliatiivinen hoito, joka auttaa vähentämään keuhkojen hyperinflaatiota asettamalla pieniä venttiileitä hengitysteihin tai poistamalla kirurgisesti keuhkojen osia. Tämä voi johtaa oireiden, kuten hengenahdistuksen, paranemiseen ja parantaa harjoituksen sietokykyä keuhkojen paremman toiminnan ansiosta. Tässä tutkimuksessa tutkimme, kuinka keuhkojen MRI-mittauksia voidaan käyttää potilaiden arvioimiseen ennen LVR-interventiota ja sen jälkeen.
Tämä tutkimus tehdään Nottinghamin yliopistossa yhteistyössä Nottingham University Hospitals NHS Trustin kanssa. Tutkimus kestää 3 vuotta ja osallistujia pyydetään osallistumaan seulontakäynnille (kesto enintään 1 tunti) ja joko yhdelle tai kahdelle opintovierailulle (kumpikin enintään 3 tuntia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus. Tutkimusryhmän tavoitteena on rekrytoida aikuisia terveitä vapaaehtoisia ja aikuispotilaita, joilla on keuhkoahtaumatauti ja A1ATD. Olemme käyttäneet samanlaisia protonipohjaisia MRI-tekniikoita terveillä vapaaehtoisilla ja muita keuhkosairauksia sairastavilla henkilöillä, ja magneettikuvaukset ovat olleet hyvin siedettyjä.
Kaikki osallistujat ovat aikuisia (sekä miehiä että naisia), jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen ja pystyvät suorittamaan tutkimustoimenpiteet. Mahdollisia osallistujia, joille ei turvallisuussyistä voida tehdä magneettikuvausta (esim. joilla on sydämentahdistin), ei oteta mukaan. Opintovierailujen aikana tutkimusryhmän jäsen tarkkailee kaikkea tutkimustoimintaa.
Seulontakäynnin aikana (suostumuksen jälkeen) suoritetaan seuraavat tiedot ja toimenpiteet:
Relevantti aiempi sairaushistoria, COPD-arviointityökalu (kyselylomake), pituus, paino, verenpaine ja pulssioksimetria.
Opintokäyntien aikana tehdään yhdistelmä rakenteellisia ja toiminnallisia keuhkojen magneettikuvauksia osallistujan makaaessa skannerissa. Osallistujia pyydetään hengittämään normaalisti skannauksen aikana, ja heitä voidaan myös pyytää suorittamaan hengitystoimintoja, kuten pidättämään hengitystään tilapäisesti.
Osallistujille annetaan yksilölliset koodit ja heidän tiedot anonymisoidaan. Osallistujien lääketieteellisiä raportteja käsitellään vain tutkimustarkoituksiin, ja niitä käsitellään luottamuksellisina.
Tutkijat pyrkivät hyödyntämään tietoja tulevien tutkimusten suunnittelussa, ja tämän tutkimuksen aineistolla voidaan tehdä julkaisuja ja esityksiä. Osallistujia ei tunnisteta missään tutkimuksesta syntyneissä julkaisuissa. Saadut tiedot julkaistaan ilman tunnistetietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Philip Brooke
- Puhelinnumero: 01158231154
- Sähköposti: jonathan.brooke@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zachary Peggs
- Puhelinnumero: 01158231154
- Sähköposti: pmyzp@exmail.nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2QX
- Rekrytointi
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Bowtell, PhD
- Sähköposti: richard.bowtell@nottingham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusjoukossa on enintään 25 osallistujaa jokaisessa kolmessa työvirrassa:
Työvirta 1 - Terveet aikuiset vapaaehtoiset Työvirta 2 - Aikuiset, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Työvirta 3 - Aikuiset, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutteesta johtuva COPD - A1ATD
Kuvaus
Workstream 1 -kriteerit (terveet aikuiset vapaaehtoiset)
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Normaali verenpaine (systolinen verenpaine > 90 mmHg ja diastolinen paine > 50 mmHg)
- Leposyke > 50 bpm
- Naisille negatiivinen virtsan β-hCG seulonnassa ja sitä seuraavissa käynneissä (jos kliininen epävarmuus raskaudesta)
- Kohde pystyy pidättämään hengitystä 10 sekuntia
- Aine ymmärtää opiskelun vaatimukset ja osaa tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
- Koehenkilöllä on normaali keuhkojen toiminta spirometriakriteerien mukaan
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta tupakanpolttoa
Työvirran 1 poissulkemiskriteerit (terveet aikuiset vapaaehtoiset)
- Ei sovellu MRI-skannaukseen (esim. sinulla on metalliimplantteja tai sydämentahdistin tai vasta-aiheinen kyselylomakkeen jälkeen)
- Kohde ei todennäköisesti noudattaisi ohjeita kuvantamisen aikana
- Kohdetta ei pidetä tarpeeksi hyvässä kunnossa sietämään toimenpidettä
- Kliinisen tutkijan mielestä tutkimuskohde ei sovellu muista syistä
- Epänormaali spirometria
Työvirta 2 Osallistumiskriteerit (aikuiset, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Normaali verenpaine (systolinen verenpaine > 90 mmHg ja diastolinen paine > 50 mmHg)
- Leposyke > 50 bpm
- Naisille negatiivinen virtsan β-hCG seulonnassa ja sitä seuraavissa käynneissä (jos kliininen epävarmuus raskaudesta)
- Kohde pystyy pidättämään hengitystä 10 sekuntia
- Aine ymmärtää opiskelun vaatimukset ja osaa tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi on hengityslääkärin tekemä ja spirometriakriteereillä vahvistettu (FEV1/FVC-suhde < 0,7) ja tupakointi yli 10 pakkausvuotta.
Työvirta 2 Poissulkemiskriteerit (aikuiset, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Ei sovellu MRI-skannaukseen (esim. sinulla on metalliimplantteja tai sydämentahdistin tai vasta-aiheinen kyselylomakkeen jälkeen)
- Akuutti sairaus, jonka katsotaan olevan riittävän vakava estämään turvallisen magneettikuvauksen. Tässä tapauksessa koehenkilöä kutsutaan uudelleentarkastukseen > 4 viikkoa myöhemmin.
- Kohde ei todennäköisesti noudattaisi ohjeita kuvantamisen aikana
- Kohdetta ei pidetä tarpeeksi hyvässä kunnossa sietämään toimenpidettä
- Kliinisen tutkijan mielestä tutkimuskohde ei sovellu muista syistä
Työvirran 3 mukaanottokriteerit (aikuiset, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutteesta johtuva COPD - A1ATD)
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Normaali verenpaine (systolinen verenpaine > 90 mmHg ja diastolinen paine > 50 mmHg)
- Leposyke > 50 bpm
- Naisille negatiivinen virtsan β-hCG seulonnassa ja sitä seuraavissa käynneissä (jos kliininen epävarmuus raskaudesta)
- Kohde pystyy pidättämään hengitystä 10 sekuntia
- Aine ymmärtää opiskelun vaatimukset ja osaa tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
- A1ATD-diagnoosi (PiZZ tai PiZ-) ja joko näyttöä emfyseemasta aiemmasta kliinisestä CT-skannauksesta tai todisteita hengitysteiden tukkeutumisesta
Työvirran 3 poissulkemiskriteerit (aikuiset, joilla on keuhkoahtaumatauti alfa-1-antitrypsiinin puutteen vuoksi - A1ATD)
- Ei sovellu MRI-skannaukseen (esim. sinulla on metalliimplantteja tai sydämentahdistin tai vasta-aiheinen kyselylomakkeen jälkeen)
- Akuutti sairaus, jonka katsotaan olevan riittävän vakava estämään turvallisen magneettikuvauksen. Tässä tapauksessa kohde seulotaan uudelleen > 4 viikon kuluttua
- Kohde ei todennäköisesti noudattaisi ohjeita kuvantamisen aikana
- Kohdetta ei pidetä tarpeeksi hyvässä kunnossa sietämään toimenpidettä
- Kliinisen tutkijan mielestä tutkimuskohde ei sovellu muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset terveet vapaaehtoiset
Aikuiset terveet vapaaehtoiset, ikä vastaa potilaiden vapaaehtoisia.
Tehdään yhdistelmä toiminnallisia ja rakenteellisia keuhkojen MRI-skannauksia.
|
Osallistujat saavat yhdistelmän rakenteellisia ja toiminnallisia keuhkojen MRI-skannauksia.
Näissä skannauksissa makaa tavanomaisessa MRI-skannerisessa vapaan hengityksen aikana, ja niihin voi sisältyä lisähengitystoimenpiteitä, kuten tilapäistä hengityksen pidättämistä.
|
|
Aikuiset, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tehdään yhdistelmä toiminnallisia ja rakenteellisia keuhkojen MRI-skannauksia.
Joillakin tämän kohortin osallistujilla on keuhkojen tilavuuden vähennys (LVR) osana normaalia kliinistä hoitoa.
Näille osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua kahdelle opintovierailulle - yksi ennen ja toinen LVR:n jälkeen.
|
Osallistujat saavat yhdistelmän rakenteellisia ja toiminnallisia keuhkojen MRI-skannauksia.
Näissä skannauksissa makaa tavanomaisessa MRI-skannerisessa vapaan hengityksen aikana, ja niihin voi sisältyä lisähengitystoimenpiteitä, kuten tilapäistä hengityksen pidättämistä.
|
|
Aikuiset, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos
Tehdään yhdistelmä toiminnallisia ja rakenteellisia keuhkojen MRI-skannauksia.
|
Osallistujat saavat yhdistelmän rakenteellisia ja toiminnallisia keuhkojen MRI-skannauksia.
Näissä skannauksissa makaa tavanomaisessa MRI-skannerisessa vapaan hengityksen aikana, ja niihin voi sisältyä lisähengitystoimenpiteitä, kuten tilapäistä hengityksen pidättämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanki rakenteellisia ja toiminnallisia protonipohjaisia keuhkojen magneettikuvauksia potilailta, joilla on keuhkoahtaumatauti ja A1ATD:n aiheuttama keuhkoahtaumatauti ja tuottaa perustietoja näille ryhmille tulevien kliinisten tutkimusten pohjalta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaamaan toiminnallisia MRI-tuloksia vastaaviin kliinisiin fysiologisiin tietoihin (esim.
keuhkojen toimintakokeet) Vertaa keuhkojen rakenteellisia kuvia vastaaviin kliinisistä syistä tehtyihin tavanomaisiin kuvantamistekniikoihin (esim.
pallean ja keuhkojen tietokonetomografia).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kunkin ryhmän osallistujien kykyä noudattaa protokollia ja näin informoida tulevien kokeiden tutkimussuunnitelmaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Arvioida mahdollisia muutoksia MR-tuloksissa opintokäyntien aikana niille osallistujille, jotka ovat tehneet useamman kuin yhden MR-skannauskäynnin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Arvioida mahdollisia muutoksia MR-tuloksissa opintovierailujen aikana niille osallistujille, joille tehdään LVR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Philip Brooke, The University of Nottingham
- Päätutkija: Zachary Peggs, The University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .