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Funktionelle und strukturelle Lungenbildgebung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (FASTCOPD)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Jonathan Brooke, University of Nottingham

Diese Studie zielt darauf ab, neuartige protonenbasierte MRT-Techniken zu verwenden, um die Lungenfunktion und -struktur bei gesunden Probanden und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel (A1ATD) zu beurteilen. Diese neuartigen MRT-Maßnahmen werden mit passenden modernen klinischen Diagnoseinstrumenten verglichen, nämlich Lungenfunktionstests (PFTs) und Computertomographie (CT)-Scans. Die MRT hat den Vorteil, dass sie die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung vermeidet (im Gegensatz zu CT-Scans) und auch regionale Messungen der Lungenfunktion liefern kann (im Gegensatz zu PFTs, die globale Funktionsmessungen liefern). Darüber hinaus erfordern diese MRT-Techniken keine Verwendung von inhalierten oder injizierten Kontrastmitteln.

Einige Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden sich im Rahmen ihrer normalen klinischen Behandlung einer Lungenvolumenreduktion (LVR) unterziehen. LVR ist eine Intervention für Patienten mit schwerer Lungenerkrankung und Hyperinflation. Es handelt sich um eine palliative Therapie, die hilft, die Überblähung der Lunge durch das Einsetzen kleiner Ventile in die Atemwege oder die chirurgische Entfernung von Teilen der Lunge zu reduzieren. Dies kann zu einer Verbesserung von Symptomen wie Atemnot führen und die Belastungstoleranz aufgrund einer besseren Lungenfunktion verbessern. In dieser Studie werden wir untersuchen, wie Lungen-MRT-Maßnahmen verwendet werden können, um Patienten vor und nach einem LVR-Eingriff zu beurteilen.

Diese Studie wird an der University of Nottingham in Zusammenarbeit mit dem Nottingham University Hospitals NHS Trust durchgeführt. Die Studie dauert 3 Jahre und die Teilnehmer werden gebeten, an einem Screening-Besuch (Dauer bis zu 1 Stunde) und entweder einem oder zwei Studienbesuchen (jeweils bis zu 3 Stunden) teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Pilotstudie. Das Forschungsteam zielt darauf ab, erwachsene gesunde Freiwillige und erwachsene freiwillige Patienten mit COPD und A1ATD zu rekrutieren. Wir haben ähnliche protonenbasierte MRT-Techniken bei gesunden Freiwilligen und Menschen mit anderen Lungenerkrankungen angewendet, und die MRT-Scans wurden gut vertragen.

Alle Teilnehmer sind Erwachsene (sowohl männlich als auch weiblich), die eine informierte Einwilligung geben und in der Lage sind, die Studienverfahren durchzuführen. Potenzielle Teilnehmer, die aus Sicherheitsgründen (z. B. Träger eines Herzschrittmachers) keine MRT-Untersuchung erhalten können, werden nicht rekrutiert. Während der Studienaufenthalte werden alle Forschungsaktivitäten von einem Mitglied des Forschungsteams beobachtet.

Während des Screening-Besuchs (nach Zustimmung) werden die folgenden Informationen und Maßnahmen ergriffen:

Relevante Anamnese, COPD-Beurteilungsinstrument (Fragebogen), Größe, Gewicht, Blutdruck und Pulsoximetrie.

Während der Studienbesuche wird eine Kombination aus strukturellen und funktionellen MRT-Scans der Lunge durchgeführt, während der Teilnehmer im Scanner liegt. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Scans normal zu atmen und können auch gebeten werden, Atemmanöver durchzuführen, wie z. B. vorübergehend den Atem anzuhalten.

Den Teilnehmern werden eindeutige Codes zugewiesen und ihre Daten werden anonymisiert. Die medizinischen Berichte der Teilnehmer werden nur zu Studienzwecken eingesehen und vertraulich behandelt.

Die Forscher werden darauf abzielen, die Daten zur Planung zukünftiger Studien zu verwenden, und die Daten aus dieser Studie können zu Veröffentlichungen und Präsentationen beitragen. Die Teilnehmer werden in Veröffentlichungen, die sich aus der Forschung ergeben, nicht genannt. Die erhobenen Daten werden ohne Personenbezug veröffentlicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst bis zu 25 Teilnehmer in jedem der drei Workstreams:

Workstream 1 – Erwachsene gesunde Freiwillige Workstream 2 – Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Workstream 3 – Erwachsene mit COPD aufgrund von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel – A1ATD

Beschreibung

Workstream 1 Einschlusskriterien (Erwachsene gesunde Freiwillige)

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck > 90 mmHg und diastolischer Blutdruck > 50 mmHg)
  • Ruhepuls > 50 bpm
  • Bei Frauen negatives β-hCG im Urin beim Screening und bei nachfolgenden Besuchen (bei klinischer Ungewissheit der Schwangerschaft)
  • Das Subjekt kann 10 Sekunden lang den Atem anhalten
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und bei den Studienverfahren zu kooperieren
  • Das Subjekt hat nach Spirometrie-Kriterien eine normale Lungenfunktion
  • Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren Tabakrauchen

Workstream 1 Ausschlusskriterien (Erwachsene gesunde Freiwillige)

  • Ungeeignet für MRT-Untersuchungen (z. B. mit Metallimplantaten oder Herzschrittmachern oder laut Fragebogen kontraindiziert)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Anweisungen während der Bildgebung befolgt
  • Das Subjekt wurde als nicht fit genug erachtet, um das Verfahren zu tolerieren
  • Der Proband wurde vom klinischen Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet
  • Anormale Spirometrie

Workstream 2 Einschlusskriterien (Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung)

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck > 90 mmHg und diastolischer Blutdruck > 50 mmHg)
  • Ruhepuls > 50 bpm
  • Bei Frauen negatives β-hCG im Urin beim Screening und bei nachfolgenden Besuchen (bei klinischer Ungewissheit der Schwangerschaft)
  • Das Subjekt kann 10 Sekunden lang den Atem anhalten
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und bei den Studienverfahren zu kooperieren
  • COPD-Diagnose durch Atemwegsarzt und bestätigt durch Spirometrie-Kriterien (FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7) und > 10 Packungsjahre Tabakrauchen.

Workstream 2 Ausschlusskriterien (Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung)

  • Ungeeignet für MRT-Untersuchungen (z. B. mit Metallimplantaten oder Herzschrittmachern oder laut Fragebogen kontraindiziert)
  • Akute Erkrankung, die als ausreichend schwerwiegend angesehen wird, um eine sichere MRT-Untersuchung zu verhindern. In diesem Fall wird der Proband zu einem erneuten Screening > 4 Wochen später eingeladen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Anweisungen während der Bildgebung befolgt
  • Das Subjekt wurde als nicht fit genug erachtet, um das Verfahren zu tolerieren
  • Der Proband wurde vom klinischen Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet

Workstream 3 Einschlusskriterien (Erwachsene mit COPD aufgrund von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel – A1ATD)

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck > 90 mmHg und diastolischer Blutdruck > 50 mmHg)
  • Ruhepuls > 50 bpm
  • Bei Frauen negatives β-hCG im Urin beim Screening und bei nachfolgenden Besuchen (bei klinischer Ungewissheit der Schwangerschaft)
  • Das Subjekt kann 10 Sekunden lang den Atem anhalten
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und bei den Studienverfahren zu kooperieren
  • Diagnose von A1ATD (PiZZ oder PiZ-) und entweder Anzeichen eines Emphysems bei einem früheren klinischen CT-Scan oder Anzeichen einer Obstruktion der Atemwege

Workstream 3 Ausschlusskriterien (Erwachsene mit COPD aufgrund von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel – A1ATD)

  • Ungeeignet für MRT-Untersuchungen (z. B. mit Metallimplantaten oder Herzschrittmachern oder laut Fragebogen kontraindiziert)
  • Akute Erkrankung, die als ausreichend schwerwiegend angesehen wird, um eine sichere MRT-Untersuchung zu verhindern. In diesem Fall wird der Proband >4 Wochen später erneut untersucht
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Anweisungen während der Bildgebung befolgt
  • Das Subjekt wurde als nicht fit genug erachtet, um das Verfahren zu tolerieren
  • Der Proband wurde vom klinischen Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene gesunde Freiwillige
Erwachsene, gesunde Freiwillige, im Alter den freiwilligen Patienten angepasst. Wird einer Kombination aus funktionellen und strukturellen Lungen-MRT-Scans unterzogen.
Diagnosetest: Lungen-MRT-Untersuchung
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus strukturellen und funktionellen MRT-Scans der Lunge. Diese Scans umfassen das Liegen in einem herkömmlichen MRT-Scanner bei freier Atmung und können zusätzliche Atemmanöver wie vorübergehendes Anhalten des Atems beinhalten.
Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Wird einer Kombination aus funktionellen und strukturellen Lungen-MRT-Scans unterzogen. Bei einigen Teilnehmern dieser Kohorte wird im Rahmen ihrer normalen klinischen Behandlung eine Lungenvolumenreduktion (LVR) durchgeführt. Diese Teilnehmer haben die Möglichkeit, an zwei Studienbesuchen teilzunehmen – einen vor und einen nach dem LVR.
Diagnosetest: Lungen-MRT-Untersuchung
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus strukturellen und funktionellen MRT-Scans der Lunge. Diese Scans umfassen das Liegen in einem herkömmlichen MRT-Scanner bei freier Atmung und können zusätzliche Atemmanöver wie vorübergehendes Anhalten des Atems beinhalten.
Erwachsene mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
Wird einer Kombination aus funktionellen und strukturellen Lungen-MRT-Scans unterzogen.
Diagnosetest: Lungen-MRT-Untersuchung
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus strukturellen und funktionellen MRT-Scans der Lunge. Diese Scans umfassen das Liegen in einem herkömmlichen MRT-Scanner bei freier Atmung und können zusätzliche Atemmanöver wie vorübergehendes Anhalten des Atems beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um strukturelle und funktionelle Protonen-basierte Lungen-MRT-Scans von Patienten mit COPD und COPD aufgrund von A1ATD zu erhalten und Basisdaten für diese Gruppen zu erstellen, um zukünftige klinische Studien zu informieren
Zeitfenster: 3 Jahre
Um funktionelle MRT-Ergebnisse mit übereinstimmenden klinischen physiologischen Daten (z. Lungenfunktionstests) Zum Vergleich struktureller Lungenbilder mit übereinstimmenden konventionellen bildgebenden Verfahren, die aus klinischen Gründen (z. Computertomographie) des Zwerchfells und der Lunge
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Fähigkeit der Teilnehmer jeder Gruppe zu beurteilen, sich an die Protokolle zu halten, um so das Studiendesign zukünftiger Studien zu informieren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um jede Änderung der MR-Ergebnisse über die Studienbesuche hinweg für die Teilnehmer zu bewerten, die mehr als einen MR-Scan-Besuch durchführen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um jede Änderung der MR-Ergebnisse bei Studienbesuchen für Teilnehmer zu bewerten, die sich einer LVR unterziehen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Philip Brooke, The University of Nottingham
  • Hauptermittler: Zachary Peggs, The University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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