慢性阻塞性肺疾病的功能和结构肺成像 (FASTCOPD)
本研究旨在使用基于质子的新型 MRI 技术评估健康志愿者和患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 和 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症 (A1ATD) 的患者的肺功能和结构。 这些新颖的 MRI 措施将与匹配的当代临床诊断工具进行比较，即肺功能测试 (PFT) 和计算机断层扫描 (CT) 扫描。 MRI 具有避免电离辐射暴露的优点（与 CT 扫描不同），还可以提供肺功能的局部测量（与提供整体功能测量的 PFT 不同）。 此外，这些 MRI 技术不需要使用任何吸入或注射造影剂。
一些参加本研究的患者将接受肺减容 (LVR) 手术，作为其正常临床护理的一部分。 LVR 是针对患有严重肺部疾病和过度充气的患者的一种干预措施。 这是一种姑息疗法，通过在气道中插入小瓣膜或手术切除部分肺部来帮助减少肺部过度充气。 由于肺功能更好，这可以改善呼吸困难等症状并提高运动耐量。 在这项研究中，我们将探讨如何使用肺部 MRI 测量来评估 LVR 干预前后的患者。
这项研究将在诺丁汉大学与诺丁汉大学医院 NHS 信托基金合作进行。 该研究将持续 3 年，参与者将被要求参加筛选访问（持续最多 1 小时）和一次或两次研究访问（每次持续最多 3 小时）。
研究概览
详细说明
这是一项单中心试点研究。 研究团队旨在招募患有 COPD 和 A1ATD 的成年健康志愿者和成年患者志愿者。 我们在健康志愿者和患有其他肺部疾病的人身上使用了类似的基于质子的 MRI 技术，并且 MRI 扫描得到了很好的耐受性。
所有参与者都是成年人（男性和女性），他们可以给予知情同意并能够进行研究程序。 出于安全原因（例如装有起搏器）而无法进行 MRI 扫描的潜在参与者将不会被招募。 在研究访问期间，研究团队的一名成员将观察所有研究活动。
在筛选访问期间（经同意），将采取以下信息和措施：
相关既往病史、慢性阻塞性肺病评估工具（问卷）、身高、体重、血压和脉搏血氧仪。
在研究访问期间，将对躺在扫描仪中的参与者进行结构和功能肺 MRI 扫描的组合。 参与者将被要求在扫描过程中正常呼吸，也可能被要求进行呼吸操作，例如暂时屏住呼吸。
参与者将被分配唯一代码，他们的数据将被匿名化。 参与者的医疗报告将仅用于研究目的，并将被视为机密。
研究人员将致力于使用这些数据来规划未来的研究，而这项研究的数据可能有助于出版物和演示文稿。 参与者不会在研究产生的任何出版物中被识别。 获得的数据将在没有任何身份信息的情况下发布。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jonathan Philip Brooke
- 电话号码：01158231154
- 邮箱：jonathan.brooke@nottingham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Zachary Peggs
- 电话号码：01158231154
- 邮箱：pmyzp@exmail.nottingham.ac.uk
学习地点
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-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2QX
- 招聘中
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
接触：
- Richard Bowtell, PhD
- 邮箱：richard.bowtell@nottingham.ac.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究人群将包括三个工作流中每个工作流的最多 25 名参与者：
工作流 1 - 成人健康志愿者 工作流 2 - 患有慢性阻塞性肺病的成人 工作流 3 - 由于 alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症而患有 COPD 的成人 - A1ATD
描述
工作流 1 纳入标准（成人健康志愿者）
- 18岁及以上的男性或女性
- 给予知情同意的能力
- 正常血压（收缩压 > 90 mmHg 和舒张压 > 50 mmHg）
- 静息心率 > 50bpm
- 对于女性，筛查和后续就诊时尿 β-hCG 呈阴性（临床不确定是否怀孕）
- 受试者能够屏住呼吸 10 秒
- 受试者能够理解研究的要求并配合研究程序
- 根据肺活量测定标准，受试者的肺功能正常
- 吸烟史超过 10 包年的吸烟史
工作流 1 排除标准（成人健康志愿者）
- 不适合 MRI 扫描（例如有金属植入物或起搏器或禁忌以下问卷）
- 对象被认为不太可能在成像过程中遵守指示
- 受试者被认为身体状况不足以耐受手术
- 受试者因其他原因被临床研究者认为不适合
- 肺量测定异常
工作流程 2 纳入标准（患有慢性阻塞性肺病的成人）
- 18岁及以上的男性或女性
- 给予知情同意的能力
- 正常血压（收缩压 > 90 mmHg 和舒张压 > 50 mmHg）
- 静息心率 > 50bpm
- 对于女性，筛查和后续就诊时尿 β-hCG 呈阴性（临床不确定是否怀孕）
- 受试者能够屏住呼吸 10 秒
- 受试者能够理解研究的要求并配合研究程序
- COPD 由呼吸内科医师诊断，并根据肺活量测定标准（FEV1/FVC 比率 < 0.7）和 > 10 包年的吸烟时间确认。
工作流程 2 排除标准（患有慢性阻塞性肺病的成人）
- 不适合 MRI 扫描（例如有金属植入物或起搏器或禁忌以下问卷）
- 严重程度足以妨碍安全 MRI 扫描的急性疾病。 在这种情况下，受试者将被邀请在 > 4 周后进行重新筛选。
- 对象被认为不太可能在成像过程中遵守指示
- 受试者被认为身体状况不足以耐受手术
- 受试者因其他原因被临床研究者认为不适合
工作流程 3 纳入标准（因 alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症而患有 COPD 的成人 - A1ATD）
- 18岁及以上的男性或女性
- 给予知情同意的能力
- 正常血压（收缩压 > 90 mmHg 和舒张压 > 50 mmHg）
- 静息心率 > 50bpm
- 对于女性，筛查和后续就诊时尿 β-hCG 呈阴性（临床不确定是否怀孕）
- 受试者能够屏住呼吸 10 秒
- 受试者能够理解研究的要求并配合研究程序
- A1ATD（PiZZ 或 PiZ-）的诊断以及先前临床 CT 扫描的肺气肿证据或气道阻塞的证据
工作流程 3 排除标准（因 alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症而患有 COPD 的成人 - A1ATD）
- 不适合 MRI 扫描（例如有金属植入物或起搏器或禁忌以下问卷）
- 严重程度足以妨碍安全 MRI 扫描的急性疾病。 在这种情况下，将在 >4 周后对受试者进行重新筛选
- 对象被认为不太可能在成像过程中遵守指示
- 受试者被认为身体状况不足以耐受手术
- 受试者因其他原因被临床研究者认为不适合
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成年健康志愿者
成年健康志愿者，年龄与患者志愿者相匹配。
将接受功能性和结构性肺 MRI 扫描的组合。
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参与者将结合结构和功能性肺部 MRI 扫描。
这些扫描将涉及躺在传统的 MRI 扫描仪中，同时自由呼吸，并且可能包括额外的呼吸操作，例如暂时屏住呼吸。
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患有慢性阻塞性肺病的成人
将接受功能性和结构性肺 MRI 扫描的组合。
该队列中的一些参与者将进行肺减容 (LVR) 作为其正常临床护理的一部分。
这些参与者可以选择参加两次研究访问——一次在 LVR 之前，一次在 LVR 之后。
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参与者将结合结构和功能性肺部 MRI 扫描。
这些扫描将涉及躺在传统的 MRI 扫描仪中，同时自由呼吸，并且可能包括额外的呼吸操作，例如暂时屏住呼吸。
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患有 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症的成人
将接受功能性和结构性肺 MRI 扫描的组合。
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参与者将结合结构和功能性肺部 MRI 扫描。
这些扫描将涉及躺在传统的 MRI 扫描仪中，同时自由呼吸，并且可能包括额外的呼吸操作，例如暂时屏住呼吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获取 COPD 和 A1ATD 引起的 COPD 患者的基于质子的结构和功能肺部 MRI 扫描，并为这些组生成基线数据，为未来的临床研究提供信息
大体时间：3年
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将功能性 MRI 结果与匹配的临床生理数据（例如
肺功能测试）将结构性肺图像与因临床原因（例如，
隔膜和肺的计算机断层扫描）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估每组参与者遵守方案的能力，从而为未来试验的研究设计提供信息
大体时间：3年
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3年
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评估那些进行不止一次 MR 扫描访问的参与者在研究访问中 MR 结果的任何变化。
大体时间：3年
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3年
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评估接受 LVR 的参与者在研究访问期间 MR 结果的任何变化
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Philip Brooke、The University of Nottingham
- 首席研究员：Zachary Peggs、The University of Nottingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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