Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne i strukturalne obrazowanie płuc w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (FASTCOPD)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Brooke, University of Nottingham

To badanie ma na celu wykorzystanie nowych technik MRI opartych na protonach do oceny funkcji i struktury płuc u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i niedoborem alfa-1-antytrypsyny (A1ATD). Te nowatorskie środki MRI zostaną porównane z dopasowanymi współczesnymi klinicznymi narzędziami diagnostycznymi, mianowicie testami czynnościowymi płuc (PFT) i skanami tomografii komputerowej (CT). MRI ma tę zaletę, że pozwala uniknąć ekspozycji na promieniowanie jonizujące (w przeciwieństwie do tomografii komputerowej) i może również zapewnić regionalne pomiary czynności płuc (w przeciwieństwie do PFT, które zapewniają globalne miary funkcji). Ponadto te techniki MRI nie wymagają stosowania żadnych środków kontrastowych wziewnych lub wstrzykiwanych.

Niektórzy pacjenci włączeni do tego badania będą poddawani zabiegowi zmniejszenia objętości płuc (LVR) w ramach normalnej opieki klinicznej. LVR jest interwencją dla pacjentów z ciężką chorobą płuc i hiperinflacją. Jest to terapia paliatywna, która pomaga zmniejszyć hiperinflację płuc poprzez wprowadzenie małych zastawek do dróg oddechowych lub chirurgiczne usunięcie części płuca. Może to prowadzić do złagodzenia objawów, takich jak duszność, oraz poprawy tolerancji wysiłku dzięki lepszemu funkcjonowaniu płuc. W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób można wykorzystać pomiary MRI płuc do oceny pacjentów przed i po interwencji LVR.

Badanie to odbędzie się na Uniwersytecie w Nottingham we współpracy z Nottingham University Hospitals NHS Trust. Badanie potrwa 3 lata, a uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wizycie przesiewowej (trwającej do 1 godziny) oraz jednej lub dwóch wizytach studyjnych (każda trwająca do 3 godzin).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe. Celem zespołu badawczego jest rekrutacja dorosłych zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów-ochotników z POChP i A1ATD. Używaliśmy podobnych technik MRI opartych na protonach u zdrowych ochotników i osób z innymi chorobami płuc, a skany MRI były dobrze tolerowane.

Wszyscy uczestnicy będą osobami dorosłymi (zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej), którzy mogą wyrazić świadomą zgodę i są w stanie podjąć procedury badawcze. Potencjalni uczestnicy, którzy ze względów bezpieczeństwa nie mogą poddać się badaniu MRI (np. mają rozrusznik serca), nie będą rekrutowani. Podczas wizyt studyjnych wszystkie działania badawcze będą obserwowane przez członka zespołu badawczego.

Podczas wizyty przesiewowej (po wyrażeniu zgody) zostaną podjęte następujące informacje i działania:

Odpowiednia historia medyczna, narzędzie do oceny POChP (kwestionariusz), wzrost, waga, ciśnienie krwi i pulsoksymetria.

Podczas wizyt studyjnych zostanie wykonane połączenie strukturalnych i czynnościowych skanów MRI płuc z uczestnikiem leżącym w skanerze. Uczestnicy zostaną poproszeni o normalne oddychanie podczas skanów, a także mogą zostać poproszeni o wykonanie manewrów oddechowych, takich jak tymczasowe wstrzymanie oddechu.

Uczestnikom zostaną nadane unikalne kody, a ich dane zostaną zanonimizowane. Raporty medyczne uczestników będą dostępne wyłącznie do celów badawczych i będą traktowane jako poufne.

Badacze będą dążyć do wykorzystania danych do planowania przyszłych badań, a dane z tego badania mogą przyczynić się do publikacji i prezentacji. Uczestnicy nie zostaną zidentyfikowani w żadnych publikacjach powstałych w wyniku badania. Uzyskane dane zostaną opublikowane bez żadnych informacji identyfikujących.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować do 25 uczestników w każdym z trzech strumieni pracy:

Cykl roboczy 1 – Dorośli zdrowi ochotnicy Cykl roboczy 2 – Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc Cykl roboczy 3 – Dorośli z POChP z powodu niedoboru alfa-1-antytrypsyny – A1ATD

Opis

Strumień roboczy 1 Kryteria włączenia (dorośli zdrowi ochotnicy)

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Prawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 90 mmHg i ciśnienie rozkurczowe >50 mmHg)
  • Tętno spoczynkowe > 50 uderzeń na minutę
  • U kobiet ujemny wynik β-hCG w moczu podczas badania przesiewowego i kolejnych wizyt (w przypadku klinicznej niepewności co do ciąży)
  • Tester jest w stanie wstrzymać oddech na 10 sekund
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania i współpracować z procedurami badania
  • Podmiot ma prawidłową czynność płuc według kryteriów spirometrycznych
  • Historia palenia > 10 paczkolat palenia tytoniu

Workstream 1 Kryteria wykluczenia (dorośli zdrowi ochotnicy)

  • Nie nadaje się do skanowania MRI (np. ma metalowe implanty lub rozrusznik serca lub jest przeciwwskazany po wypełnieniu kwestionariusza)
  • Uznano, że podmiot nie zastosuje się do instrukcji podczas obrazowania
  • Tester nie został uznany za wystarczająco zdolnego do tolerowania procedury
  • Osoba uznana za nieodpowiednią przez badacza klinicznego z innych powodów
  • Nieprawidłowa spirometria

Workstream 2 Kryteria włączenia (dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc)

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Prawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 90 mmHg i ciśnienie rozkurczowe >50 mmHg)
  • Tętno spoczynkowe > 50 uderzeń na minutę
  • U kobiet ujemny wynik β-hCG w moczu podczas badania przesiewowego i kolejnych wizyt (w przypadku klinicznej niepewności co do ciąży)
  • Tester jest w stanie wstrzymać oddech na 10 sekund
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania i współpracować z procedurami badania
  • Rozpoznanie POChP postawione przez pulmonologa i potwierdzone kryteriami spirometrii (wskaźnik FEV1/FVC < 0,7) oraz > 10 paczkolat palenia tytoniu.

Workstream 2 Kryteria wykluczenia (dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc)

  • Nie nadaje się do skanowania MRI (np. ma metalowe implanty lub rozrusznik serca lub jest przeciwwskazany po wypełnieniu kwestionariusza)
  • Uważa się, że ostra choroba ma wystarczającą ciężkość, aby uniemożliwić bezpieczne badanie MRI. W takim przypadku osoba zostanie zaproszona na ponowne badanie > 4 tygodnie później.
  • Uznano, że podmiot nie zastosuje się do instrukcji podczas obrazowania
  • Tester nie został uznany za wystarczająco zdolnego do tolerowania procedury
  • Osoba uznana za nieodpowiednią przez badacza klinicznego z innych powodów

Workstream 3 Kryteria włączenia (dorośli z POChP z powodu niedoboru alfa-1-antytrypsyny – A1ATD)

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Prawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 90 mmHg i ciśnienie rozkurczowe >50 mmHg)
  • Tętno spoczynkowe > 50 uderzeń na minutę
  • U kobiet ujemny wynik β-hCG w moczu podczas badania przesiewowego i kolejnych wizyt (w przypadku klinicznej niepewności co do ciąży)
  • Tester jest w stanie wstrzymać oddech na 10 sekund
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania i współpracować z procedurami badania
  • Rozpoznanie A1ATD (PiZZ lub PiZ-) i dowód rozedmy płuc na poprzednim obrazie tomografii komputerowej lub dowód niedrożności dróg oddechowych

Workstream 3 Kryteria wykluczenia (dorośli z POChP z powodu niedoboru alfa-1-antytrypsyny – A1ATD)

  • Nie nadaje się do skanowania MRI (np. ma metalowe implanty lub rozrusznik serca lub jest przeciwwskazany po wypełnieniu kwestionariusza)
  • Uważa się, że ostra choroba ma wystarczającą ciężkość, aby uniemożliwić bezpieczne badanie MRI. W takim przypadku pacjent zostanie ponownie przebadany > 4 tygodnie później
  • Uznano, że podmiot nie zastosuje się do instrukcji podczas obrazowania
  • Tester nie został uznany za wystarczająco zdolnego do tolerowania procedury
  • Osoba uznana za nieodpowiednią przez badacza klinicznego z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli zdrowi ochotnicy
Dorośli zdrowi ochotnicy, wiek dopasowany do pacjentów-ochotników. Przejdzie połączenie funkcjonalnych i strukturalnych skanów MRI płuc.
Test diagnostyczny: Skan MRI płuc
Uczestnicy będą mieli połączenie strukturalnych i funkcjonalnych skanów MRI płuc. Skany te będą obejmować leżenie w konwencjonalnym skanerze MRI podczas swobodnego oddychania i mogą obejmować dodatkowe manewry oddechowe, takie jak tymczasowe wstrzymanie oddechu.
Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przejdzie połączenie funkcjonalnych i strukturalnych skanów MRI płuc. Niektórzy uczestnicy tej kohorty będą mieli zmniejszenie objętości płuc (LVR) w ramach normalnej opieki klinicznej. Uczestnicy ci będą mieli możliwość wzięcia udziału w dwóch wizytach studyjnych – jednej przed i jednej po LVR.
Test diagnostyczny: Skan MRI płuc
Uczestnicy będą mieli połączenie strukturalnych i funkcjonalnych skanów MRI płuc. Skany te będą obejmować leżenie w konwencjonalnym skanerze MRI podczas swobodnego oddychania i mogą obejmować dodatkowe manewry oddechowe, takie jak tymczasowe wstrzymanie oddechu.
Dorośli z niedoborem alfa-1-antytrypsyny
Przejdzie połączenie funkcjonalnych i strukturalnych skanów MRI płuc.
Test diagnostyczny: Skan MRI płuc
Uczestnicy będą mieli połączenie strukturalnych i funkcjonalnych skanów MRI płuc. Skany te będą obejmować leżenie w konwencjonalnym skanerze MRI podczas swobodnego oddychania i mogą obejmować dodatkowe manewry oddechowe, takie jak tymczasowe wstrzymanie oddechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskanie strukturalnych i funkcjonalnych skanów MRI płuc opartych na protonach od pacjentów z POChP i POChP z powodu A1ATD oraz uzyskanie danych wyjściowych dla tych grup w celu wykorzystania ich w przyszłych badaniach klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Aby porównać funkcjonalne wyniki MRI z dopasowanymi klinicznymi danymi fizjologicznymi (np. testy czynnościowe płuc) Aby porównać strukturalne obrazy płuc z dopasowanymi konwencjonalnymi technikami obrazowania wykonanymi z powodów klinicznych (np. tomografia komputerowa) przepony i płuc
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić zdolność uczestników każdej grupy do przestrzegania protokołów, informując w ten sposób o projekcie badania przyszłych prób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby ocenić wszelkie zmiany wyników MR podczas wizyt studyjnych dla tych uczestników, którzy podjęli więcej niż jedną wizytę skanowania MR.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby ocenić wszelkie zmiany wyników MR podczas wizyt studyjnych dla uczestników, którzy przeszli LVR
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Philip Brooke, The University of Nottingham
  • Główny śledczy: Zachary Peggs, The University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Skan MRI płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj