만성 폐쇄성 폐질환의 기능적 및 구조적 폐 영상 (FASTCOPD)
이 연구는 새로운 양성자 기반 MRI 기술을 사용하여 건강한 지원자와 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 알파-1-항트립신 결핍증(A1ATD) 환자의 폐 기능과 구조를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 새로운 MRI 측정은 일치하는 최신 임상 진단 도구, 즉 폐 기능 테스트(PFT) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 비교될 것입니다. MRI는 (CT 스캔과 달리) 이온화 방사선 노출을 피할 수 있는 이점이 있으며 또한 폐 기능의 국부 측정을 제공할 수 있습니다(전체 기능 측정을 제공하는 PFT와 달리). 또한 이러한 MRI 기술은 흡입 또는 주사 조영제를 사용할 필요가 없습니다.
이 연구에 등록한 일부 환자는 정상적인 임상 치료의 일환으로 폐 용적 감소(LVR) 절차를 거치게 됩니다. LVR은 중증 폐 질환 및 초팽창 환자를 위한 개입입니다. 기도에 작은 판막을 삽입하거나 폐의 일부를 외과적으로 제거하여 폐의 과팽창을 줄이는 데 도움을 주는 완화 요법입니다. 이로 인해 숨가쁨과 같은 증상이 개선되고 폐 기능이 향상되어 운동 내성이 향상될 수 있습니다. 이 연구에서는 폐 MRI 측정이 LVR 개입 전후에 환자를 평가하는 데 어떻게 사용될 수 있는지 살펴볼 것입니다.
이 연구는 Nottingham University Hospitals NHS Trust와 공동으로 Nottingham 대학에서 진행됩니다. 이 연구는 3년 동안 지속되며 참가자는 스크리닝 방문(최대 1시간 지속) 및 1~2회의 연구 방문(각각 최대 3시간 지속)에 참석하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 파일럿 연구입니다. 연구팀은 COPD와 A1ATD를 가진 성인 건강한 지원자와 성인 환자 지원자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 우리는 건강한 지원자와 다른 폐 질환이 있는 사람들에게 유사한 양성자 기반 MRI 기술을 사용했으며 MRI 스캔은 잘 견뎌냈습니다.
모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 절차를 수행할 수 있는 성인(남녀 모두)입니다. 안전상의 이유로 MRI 스캔을 할 수 없는 잠재적 참가자(예: 심장박동기 장착)는 모집되지 않습니다. 연구 방문 동안 모든 연구 활동은 연구 팀의 구성원에 의해 관찰됩니다.
스크리닝 방문(동의 후) 시 다음과 같은 정보 및 조치를 취합니다.
관련 과거 병력, COPD 평가 도구(설문지), 신장, 체중, 혈압 및 맥박 산소 측정.
연구 방문 중에 구조적 및 기능적 폐 MRI 스캔의 조합은 참가자가 스캐너에 누워 있는 상태에서 수행됩니다. 참가자는 스캔 중에 정상적으로 호흡하도록 요청받으며 일시적으로 숨을 참는 것과 같은 호흡 조작을 수행하도록 요청받을 수도 있습니다.
참가자에게는 고유 코드가 할당되며 데이터는 익명으로 처리됩니다. 참가자의 의료 보고서는 연구 목적으로만 액세스할 수 있으며 기밀로 취급됩니다.
조사관은 향후 연구를 계획하기 위해 데이터를 사용하는 것을 목표로 할 것이며, 이 연구의 데이터는 간행물 및 프레젠테이션에 기여할 수 있습니다. 참가자는 연구에서 발생하는 출판물에서 식별되지 않습니다. 얻은 데이터는 식별 정보 없이 게시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan Philip Brooke
- 전화번호: 01158231154
- 이메일: jonathan.brooke@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Zachary Peggs
- 전화번호: 01158231154
- 이메일: pmyzp@exmail.nottingham.ac.uk
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2QX
- 모병
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
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연락하다:
- Richard Bowtell, PhD
- 이메일: richard.bowtell@nottingham.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단에는 세 가지 작업 흐름 각각에 최대 25명의 참가자가 포함됩니다.
작업 흐름 1 - 건강한 성인 자원봉사자 작업 흐름 2 - 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인 작업 흐름 3 - 알파-1-항트립신 결핍으로 인한 COPD가 있는 성인 - A1ATD
설명
작업 흐름 1 포함 기준(성인 건강한 자원봉사자)
- 만 18세 이상 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 정상 혈압(수축기 혈압 > 90mmHg 및 확장기 혈압 >50mmHg)
- 안정시 심박수 > 50bpm
- 여성의 경우, 스크리닝 및 후속 방문(임신의 임상적 불확실성이 있는 경우)에서 소변 β-hCG 음성
- 피험자는 10초 동안 숨을 참을 수 있음
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 절차에 협조할 수 있는 피험자
- 피험자는 폐활량 측정 기준에 따라 정상적인 폐 기능을 가지고 있습니다.
- 10갑년 이상의 흡연력
작업 흐름 1 제외 기준(건강한 성인 자원봉사자)
- MRI 스캐닝에 적합하지 않음(예: 금속 임플란트 또는 심박 조율기가 있거나 설문지 이후 금기)
- 촬영 중 지시를 따르지 않을 것으로 판단되는 피험자
- 피험자는 시술을 견딜 만큼 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 기타 이유로 임상 조사관이 부적합하다고 판단한 피험자
- 비정상적인 폐활량계
작업 흐름 2 포함 기준(만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인)
- 만 18세 이상 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 정상 혈압(수축기 혈압 > 90mmHg 및 확장기 혈압 >50mmHg)
- 안정시 심박수 > 50bpm
- 여성의 경우, 스크리닝 및 후속 방문(임신의 임상적 불확실성이 있는 경우)에서 소변 β-hCG 음성
- 피험자는 10초 동안 숨을 참을 수 있음
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 절차에 협조할 수 있는 피험자
- 호흡기 전문의가 COPD를 진단하고 폐활량계 기준(FEV1/FVC 비율 < 0.7) 및 10갑년 이상의 흡연으로 확인했습니다.
작업 흐름 2 제외 기준(만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인)
- MRI 스캐닝에 적합하지 않음(예: 금속 임플란트 또는 심박 조율기가 있거나 설문지 이후 금기)
- 안전한 MRI 스캔을 방지하기에 충분한 중증도로 간주되는 급성 질환. 이 경우 피험자는 > 4주 후에 다시 심사하도록 초대됩니다.
- 촬영 중 지시를 따르지 않을 것으로 판단되는 피험자
- 피험자는 시술을 견딜 만큼 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 기타 이유로 임상 조사관이 부적합하다고 판단한 피험자
워크스트림 3 포함 기준(알파-1-항트립신 결핍으로 인한 COPD가 있는 성인 - A1ATD)
- 만 18세 이상 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 정상 혈압(수축기 혈압 > 90mmHg 및 확장기 혈압 >50mmHg)
- 안정시 심박수 > 50bpm
- 여성의 경우, 스크리닝 및 후속 방문(임신의 임상적 불확실성이 있는 경우)에서 소변 β-hCG 음성
- 피험자는 10초 동안 숨을 참을 수 있음
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 절차에 협조할 수 있는 피험자
- A1ATD(PiZZ 또는 PiZ-)의 진단 및 이전 임상 CT 스캔에서 폐기종의 증거 또는 기도 폐쇄의 증거
워크스트림 3 제외 기준(알파-1-항트립신 결핍으로 인한 COPD가 있는 성인 - A1ATD)
- MRI 스캐닝에 적합하지 않음(예: 금속 임플란트 또는 심박 조율기가 있거나 설문지 이후 금기)
- 안전한 MRI 스캔을 방지하기에 충분한 중증도로 간주되는 급성 질환. 이 경우 대상자는 >4주 후에 재심사됩니다.
- 촬영 중 지시를 따르지 않을 것으로 판단되는 피험자
- 피험자는 시술을 견딜 만큼 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 기타 이유로 임상 조사관이 부적합하다고 판단한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 성인 자원봉사자
건강한 성인 지원자, 환자 지원자와 나이 일치.
기능적 및 구조적 폐 MRI 스캔의 조합을 받게 됩니다.
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참가자는 구조적 및 기능적 폐 MRI 스캔의 조합을 갖게 됩니다.
이러한 스캔에는 자유로운 호흡을 하는 동안 기존의 MRI 스캐너에 누워 있는 것이 포함되며 일시적으로 숨을 참는 것과 같은 추가적인 호흡 조작이 포함될 수 있습니다.
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만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인
기능적 및 구조적 폐 MRI 스캔의 조합을 받게 됩니다.
이 코호트의 일부 참가자는 정상적인 임상 치료의 일부로 폐 용적 감소(LVR)를 받게 됩니다.
이 참가자에게는 LVR 전과 후의 두 번의 연구 방문에 참석할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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참가자는 구조적 및 기능적 폐 MRI 스캔의 조합을 갖게 됩니다.
이러한 스캔에는 자유로운 호흡을 하는 동안 기존의 MRI 스캐너에 누워 있는 것이 포함되며 일시적으로 숨을 참는 것과 같은 추가적인 호흡 조작이 포함될 수 있습니다.
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알파-1-항트립신 결핍증이 있는 성인
기능적 및 구조적 폐 MRI 스캔의 조합을 받게 됩니다.
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참가자는 구조적 및 기능적 폐 MRI 스캔의 조합을 갖게 됩니다.
이러한 스캔에는 자유로운 호흡을 하는 동안 기존의 MRI 스캐너에 누워 있는 것이 포함되며 일시적으로 숨을 참는 것과 같은 추가적인 호흡 조작이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1ATD로 인한 COPD 및 COPD 환자로부터 구조적 및 기능적 양성자 기반 폐 MRI 스캔을 획득하고 이들 그룹에 대한 기본 데이터를 생성하여 향후 임상 연구에 정보를 제공합니다.
기간: 3 년
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기능적 MRI 결과를 일치하는 임상 생리학적 데이터(예:
폐 기능 검사) 구조적 폐 영상을 임상적 이유로 수행되는 일치하는 기존 영상 기술과 비교하기 위해(예:
횡격막과 폐의 컴퓨터 단층 촬영)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹의 참가자가 프로토콜을 준수하는 능력을 평가하여 향후 시험의 연구 설계에 알리기 위해
기간: 3 년
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3 년
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1회 이상의 MR 스캐닝 방문을 수행하는 참가자의 연구 방문에 걸쳐 MR 결과의 변화를 평가하기 위해.
기간: 3 년
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3 년
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LVR을 받는 참가자의 연구 방문에 걸쳐 MR 결과의 변화를 평가하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Philip Brooke, The University of Nottingham
- 수석 연구원: Zachary Peggs, The University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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