Imagerie pulmonaire fonctionnelle et structurelle dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (FASTCOPD)
Cette étude vise à utiliser de nouvelles techniques d'IRM à base de protons pour évaluer la fonction et la structure pulmonaires chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de déficit en alpha-1-anti-trypsine (A1ATD). Ces nouvelles mesures d'IRM seront comparées à des outils de diagnostic clinique contemporains, à savoir les tests de la fonction pulmonaire (PFT) et les tomodensitogrammes (CT). L'IRM a l'avantage d'éviter l'exposition aux rayonnements ionisants (contrairement aux tomodensitogrammes) et peut également fournir des mesures régionales de la fonction pulmonaire (contrairement aux PFT qui fournissent des mesures globales de la fonction). De plus, ces techniques d'IRM ne nécessitent pas l'utilisation d'agents de contraste inhalés ou injectés.
Certains patients inscrits à cette étude subiront une procédure de réduction du volume pulmonaire (RVL) dans le cadre de leurs soins cliniques normaux. LVR est une intervention pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire grave et d'hyperinflation. Il s'agit d'une thérapie palliative qui aide à réduire l'hyperinflation pulmonaire par l'insertion de petites valves dans les voies respiratoires ou l'ablation chirurgicale de parties du poumon. Cela peut entraîner une amélioration des symptômes tels que l'essoufflement et améliorer la tolérance à l'exercice grâce à un meilleur fonctionnement des poumons. Dans cette étude, nous explorerons comment les mesures d'IRM pulmonaire peuvent être utilisées pour évaluer les patients avant et après une intervention LVR.
Cette étude aura lieu à l'Université de Nottingham en collaboration avec le Nottingham University Hospitals NHS Trust. L'étude durera 3 ans et les participants seront invités à assister à une visite de dépistage (d'une durée maximale d'une heure) et à une ou deux visites d'étude (chacune d'une durée maximale de 3 heures).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique. L'équipe de recherche vise à recruter des volontaires sains adultes et des patients volontaires adultes atteints de MPOC et d'A1ATD. Nous avons utilisé des techniques d'IRM similaires à base de protons chez des volontaires sains et des personnes atteintes d'autres maladies pulmonaires et les examens IRM ont été bien tolérés.
Tous les participants seront des adultes (hommes et femmes) capables de donner leur consentement éclairé et d'entreprendre les procédures d'étude. Les participants potentiels qui ne peuvent pas passer une IRM pour des raisons de sécurité (par exemple, ont un stimulateur cardiaque) ne seront pas recrutés. Lors des visites d'étude, toutes les activités de recherche seront observées par un membre de l'équipe de recherche.
Lors de la visite de dépistage (après consentement), les informations et mesures suivantes seront prises :
Antécédents médicaux pertinents, outil d'évaluation de la MPOC (questionnaire), taille, poids, tension artérielle et oxymétrie de pouls.
Au cours des visites d'étude, une combinaison d'IRM pulmonaires structurelles et fonctionnelles sera effectuée avec le participant allongé dans le scanner. Les participants seront invités à respirer normalement pendant les scans et pourront également être invités à effectuer des manœuvres respiratoires telles que retenir temporairement leur respiration.
Les participants se verront attribuer des codes uniques et leurs données seront anonymisées. Les rapports médicaux des participants ne seront accessibles qu'à des fins d'étude et seront traités de manière confidentielle.
Les chercheurs viseront à utiliser les données pour planifier de futures études, et les données de cette étude peuvent contribuer à des publications et des présentations. Les participants ne seront pas identifiés dans les publications découlant de la recherche. Les données obtenues seront publiées sans aucune information d'identification.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Philip Brooke
- Numéro de téléphone: 01158231154
- E-mail: jonathan.brooke@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zachary Peggs
- Numéro de téléphone: 01158231154
- E-mail: pmyzp@exmail.nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2QX
- Recrutement
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
Contact:
- Richard Bowtell, PhD
- E-mail: richard.bowtell@nottingham.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprendra jusqu'à 25 participants dans chacun des trois axes de travail :
Workstream 1 - Adultes volontaires sains Workstream 2 - Adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique Workstream 3 - Adultes atteints de BPCO due à un déficit en alpha-1-antitrypsine - A1ATD
La description
Workstream 1 Critères d'inclusion (Adult Healthy Volunteers)
- Homme ou femme âgé de 18 ans et plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Tension artérielle normale (TA systolique > 90 mmHg et TA diastolique > 50 mmHg)
- Fréquence cardiaque au repos > 50bpm
- Pour les femmes, β-hCG urinaire négative lors du dépistage et des visites ultérieures (où incertitude clinique de grossesse)
- Sujet capable de retenir son souffle pendant 10 secondes
- Sujet capable de comprendre les exigences de l'étude et de coopérer avec les procédures d'étude
- Le sujet a une fonction pulmonaire normale selon les critères de spirométrie
- Antécédents de tabagisme de > 10 paquets-années de tabagisme
Workstream 1 Critères d'exclusion (Adult Healthy Volunteers)
- Ne convient pas à l'IRM (par exemple, ont des implants métalliques ou un stimulateur cardiaque ou contre-indiqué après le questionnaire)
- Sujet jugé peu susceptible de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
- Sujet jugé insuffisamment apte à tolérer la procédure
- Sujet jugé inapproprié par l'investigateur clinique pour d'autres raisons
- Spirométrie anormale
Workstream 2 Critères d'inclusion (adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Homme ou femme âgé de 18 ans et plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Tension artérielle normale (TA systolique > 90 mmHg et TA diastolique > 50 mmHg)
- Fréquence cardiaque au repos > 50bpm
- Pour les femmes, β-hCG urinaire négative lors du dépistage et des visites ultérieures (où incertitude clinique de grossesse)
- Sujet capable de retenir son souffle pendant 10 secondes
- Sujet capable de comprendre les exigences de l'étude et de coopérer avec les procédures d'étude
- Diagnostic de BPCO posé par un pneumologue et confirmé par des critères de spirométrie (rapport VEMS/CVF < 0,7) et > 10 paquets années de tabagisme.
Workstream 2 Critères d'exclusion (Adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Ne convient pas à l'IRM (par exemple, ont des implants métalliques ou un stimulateur cardiaque ou contre-indiqué après le questionnaire)
- Maladie aiguë considérée comme suffisamment grave pour empêcher une IRM sûre. Dans ce cas, le sujet sera invité à être revu > 4 semaines plus tard.
- Sujet jugé peu susceptible de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
- Sujet jugé insuffisamment apte à tolérer la procédure
- Sujet jugé inapproprié par l'investigateur clinique pour d'autres raisons
Workstream 3 Critères d'inclusion (Adultes atteints de BPCO par déficit en alpha-1-antitrypsine - A1ATD)
- Homme ou femme âgé de 18 ans et plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Tension artérielle normale (TA systolique > 90 mmHg et TA diastolique > 50 mmHg)
- Fréquence cardiaque au repos > 50bpm
- Pour les femmes, β-hCG urinaire négative lors du dépistage et des visites ultérieures (où incertitude clinique de grossesse)
- Sujet capable de retenir son souffle pendant 10 secondes
- Sujet capable de comprendre les exigences de l'étude et de coopérer avec les procédures d'étude
- Diagnostic d'A1ATD (PiZZ ou PiZ-) et preuve d'emphysème sur un scanner clinique antérieur ou preuve d'obstruction des voies respiratoires
Workstream 3 Critères d'exclusion (Adultes atteints de BPCO due à un déficit en alpha-1-antitrypsine - A1ATD)
- Ne convient pas à l'IRM (par exemple, ont des implants métalliques ou un stimulateur cardiaque ou contre-indiqué après le questionnaire)
- Maladie aiguë considérée comme suffisamment grave pour empêcher une IRM sûre. Dans ce cas, le sujet sera revu > 4 semaines plus tard
- Sujet jugé peu susceptible de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
- Sujet jugé insuffisamment apte à tolérer la procédure
- Sujet jugé inapproprié par l'investigateur clinique pour d'autres raisons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires sains adultes
Volontaires sains adultes, appariés selon l'âge aux patients volontaires.
Subira une combinaison d'IRM pulmonaires fonctionnelles et structurelles.
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Les participants auront une combinaison d'IRM pulmonaires structurelles et fonctionnelles.
Ces analyses impliqueront de s'allonger dans un scanner IRM conventionnel tout en respirant librement et peuvent inclure des manœuvres respiratoires supplémentaires telles que la respiration temporaire.
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Adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Subira une combinaison d'IRM pulmonaires fonctionnelles et structurelles.
Certains participants de cette cohorte subiront une réduction du volume pulmonaire (RVL) dans le cadre de leurs soins cliniques normaux.
Ces participants auront la possibilité d'assister à deux visites d'étude - une avant et une après LVR.
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Les participants auront une combinaison d'IRM pulmonaires structurelles et fonctionnelles.
Ces analyses impliqueront de s'allonger dans un scanner IRM conventionnel tout en respirant librement et peuvent inclure des manœuvres respiratoires supplémentaires telles que la respiration temporaire.
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Adultes présentant un déficit en alpha-1-antitrypsine
Subira une combinaison d'IRM pulmonaires fonctionnelles et structurelles.
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Les participants auront une combinaison d'IRM pulmonaires structurelles et fonctionnelles.
Ces analyses impliqueront de s'allonger dans un scanner IRM conventionnel tout en respirant librement et peuvent inclure des manœuvres respiratoires supplémentaires telles que la respiration temporaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acquérir des IRM pulmonaires structurelles et fonctionnelles à base de protons chez des patients atteints de BPCO et de BPCO due à l'A1ATD et produire des données de base pour ces groupes afin d'éclairer les futures études cliniques
Délai: 3 années
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Pour comparer les résultats de l'IRM fonctionnelle avec des données physiologiques cliniques appariées (par ex.
tests de la fonction pulmonaire) Pour comparer des images pulmonaires structurelles avec des techniques d'imagerie conventionnelles appariées effectuées pour des raisons cliniques (par ex.
tomodensitométrie) du diaphragme et des poumons
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la capacité des participants de chaque groupe à adhérer aux protocoles, informant ainsi la conception de l'étude des futurs essais
Délai: 3 années
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3 années
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Évaluer tout changement des résultats de l'IRM au cours des visites d'étude pour les participants entreprenant plus d'une visite d'IRM.
Délai: 3 années
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3 années
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Évaluer tout changement des résultats de l'IRM au cours des visites d'étude pour les participants qui subissent une RVG
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Philip Brooke, The University of Nottingham
- Chercheur principal: Zachary Peggs, The University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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