Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная и структурная визуализация легких при хронической обструктивной болезни легких (FASTCOPD)

17 мая 2022 г. обновлено: Jonathan Brooke, University of Nottingham

Это исследование направлено на использование новых методов МРТ на основе протонов для оценки функции и структуры легких у здоровых добровольцев и пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и дефицитом альфа-1-антитрипсина (A1ATD). Эти новые методы МРТ будут сравниваться с соответствующими современными средствами клинической диагностики, а именно тестами функции легких (PFT) и компьютерной томографией (CT). Преимущество МРТ заключается в том, что она позволяет избежать воздействия ионизирующего излучения (в отличие от КТ), а также может обеспечить региональные измерения функции легких (в отличие от PFT, которые обеспечивают глобальные измерения функции). Кроме того, эти методы МРТ не требуют использования каких-либо ингаляционных или инъекционных контрастных веществ.

Некоторым пациентам, включенным в это исследование, будет проведена процедура уменьшения объема легких (LVR) в рамках их обычного клинического лечения. LVR является вмешательством для пациентов с тяжелым заболеванием легких и гиперинфляцией. Это паллиативная терапия, которая помогает уменьшить гиперинфляцию легких путем введения небольших клапанов в дыхательные пути или хирургического удаления частей легкого. Это может привести к улучшению таких симптомов, как одышка, и улучшить толерантность к физической нагрузке за счет улучшения функционирования легких. В этом исследовании мы изучим, как МРТ легких можно использовать для оценки пациентов до и после вмешательства LVR.

Это исследование будет проводиться в Ноттингемском университете в сотрудничестве с NHS Trust больниц Ноттингемского университета. Исследование продлится 3 года, и участникам будет предложено посетить скрининговый визит (продолжительностью до 1 часа) и один или два учебных визита (каждый продолжительностью до 3 часов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое экспериментальное исследование. Исследовательская группа стремится набрать взрослых здоровых добровольцев и взрослых пациентов-добровольцев с ХОБЛ и A1ATD. Мы использовали аналогичные методы МРТ на основе протонов у здоровых добровольцев и людей с другими заболеваниями легких, и МРТ хорошо переносились.

Все участники будут взрослыми (как мужчинами, так и женщинами), которые могут дать информированное согласие и могут проводить процедуры исследования. Потенциальные участники, которые не могут пройти МРТ по соображениям безопасности (например, с кардиостимулятором), не будут набраны. Во время ознакомительных визитов за всей исследовательской деятельностью будет наблюдать член исследовательской группы.

Во время скринингового визита (после получения согласия) будет предпринята следующая информация и приняты меры:

Соответствующая предыдущая история болезни, инструмент оценки ХОБЛ (анкета), рост, вес, артериальное давление и пульсоксиметрия.

Во время учебных посещений будет выполняться комбинация структурных и функциональных МРТ легких, когда участник будет лежать в сканере. Участников попросят дышать нормально во время сканирования, а также могут попросить выполнить дыхательные маневры, например, временно задержать дыхание.

Участникам будут присвоены уникальные коды, а их данные будут обезличены. Медицинские отчеты участников будут доступны только для целей исследования и будут рассматриваться как конфиденциальные.

Исследователи будут стремиться использовать данные для планирования будущих исследований, а данные этого исследования могут быть использованы для публикаций и презентаций. Участники не будут указаны ни в каких публикациях, связанных с исследованием. Полученные данные будут опубликованы без какой-либо идентифицирующей информации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет включать до 25 участников в каждом из трех рабочих потоков:

Рабочий поток 1 — Взрослые здоровые добровольцы Рабочий поток 2 — Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких Рабочий поток 3 — Взрослые с ХОБЛ из-за дефицита альфа-1-антитрипсина — A1ATD

Описание

Рабочий поток 1 Критерии включения (Взрослые Здоровые Добровольцы)

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Способность давать информированное согласие
  • Нормальное артериальное давление (систолическое АД > 90 мм рт. ст. и диастолическое АД > 50 мм рт. ст.)
  • ЧСС в покое > 50 ударов в минуту
  • Для женщин отрицательный уровень β-ХГЧ в моче при скрининге и последующих визитах (при клинической неопределенности беременности)
  • Субъект может задержать дыхание на 10 секунд
  • Субъект, способный понять требования исследования и сотрудничать с процедурами исследования
  • Субъект имеет нормальную функцию легких по критериям спирометрии.
  • Курение в анамнезе > 10 пачек/лет курения табака

Рабочий поток 1 Критерии исключения (Взрослые здоровые добровольцы)

  • Не подходит для МРТ-сканирования (например, имеет металлические имплантаты или кардиостимулятор или противопоказан при заполнении анкеты)
  • Маловероятно, что субъект будет выполнять инструкции во время визуализации
  • Субъект не считается достаточно пригодным, чтобы терпеть процедуру
  • Субъект признан неподходящим клиническим исследователем по другим причинам
  • Аномальная спирометрия

Рабочий поток 2 Критерии включения (взрослые с хронической обструктивной болезнью легких)

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Способность давать информированное согласие
  • Нормальное артериальное давление (систолическое АД > 90 мм рт. ст. и диастолическое АД > 50 мм рт. ст.)
  • ЧСС в покое > 50 ударов в минуту
  • Для женщин отрицательный уровень β-ХГЧ в моче при скрининге и последующих визитах (при клинической неопределенности беременности)
  • Субъект может задержать дыхание на 10 секунд
  • Субъект, способный понять требования исследования и сотрудничать с процедурами исследования
  • Диагноз ХОБЛ ставится врачом-пульмонологом и подтверждается критериями спирометрии (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7) и стажем курения табака > 10 пачек/лет.

Рабочий поток 2 Критерии исключения (взрослые с хронической обструктивной болезнью легких)

  • Не подходит для МРТ-сканирования (например, имеет металлические имплантаты или кардиостимулятор или противопоказан при заполнении анкеты)
  • Острое заболевание считается достаточно серьезным, чтобы предотвратить безопасное МРТ-сканирование. В этом случае субъект будет приглашен на повторный просмотр > 4 недель спустя.
  • Маловероятно, что субъект будет выполнять инструкции во время визуализации
  • Субъект не считается достаточно пригодным, чтобы терпеть процедуру
  • Субъект признан неподходящим клиническим исследователем по другим причинам

Рабочий поток 3 Критерии включения (взрослые с ХОБЛ из-за дефицита альфа-1-антитрипсина — A1ATD)

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Способность давать информированное согласие
  • Нормальное артериальное давление (систолическое АД > 90 мм рт. ст. и диастолическое АД > 50 мм рт. ст.)
  • ЧСС в покое > 50 ударов в минуту
  • Для женщин отрицательный уровень β-ХГЧ в моче при скрининге и последующих визитах (при клинической неопределенности беременности)
  • Субъект может задержать дыхание на 10 секунд
  • Субъект, способный понять требования исследования и сотрудничать с процедурами исследования
  • Диагноз A1ATD (PiZZ или PiZ-) и либо признаки эмфиземы на предыдущей клинической КТ, либо признаки обструкции дыхательных путей

Рабочий поток 3 Критерии исключения (взрослые с ХОБЛ из-за дефицита альфа-1-антитрипсина — A1ATD)

  • Не подходит для МРТ-сканирования (например, имеет металлические имплантаты или кардиостимулятор или противопоказан при заполнении анкеты)
  • Острое заболевание считается достаточно серьезным, чтобы предотвратить безопасное МРТ-сканирование. В этом случае тема будет повторно просмотрена > 4 недель спустя.
  • Маловероятно, что субъект будет выполнять инструкции во время визуализации
  • Субъект не считается достаточно пригодным, чтобы терпеть процедуру
  • Субъект признан неподходящим клиническим исследователем по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые здоровые добровольцы
Взрослые здоровые добровольцы, соответствующие возрасту пациентов-добровольцев. Будет проведена комбинация функциональных и структурных МРТ легких.
Диагностический тест: МРТ легких
Участники будут иметь комбинацию структурных и функциональных МРТ легких. Эти сканирования будут включать в себя лежание в обычном МРТ-сканере при свободном дыхании и могут включать дополнительные дыхательные маневры, такие как временная задержка дыхания.
Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких
Будет проведена комбинация функциональных и структурных МРТ легких. Некоторым участникам этой когорты будет показано уменьшение объема легких (LVR) в рамках их обычной клинической помощи. Этим участникам будет предоставлена ​​возможность посетить две учебные поездки - одну до и одну после LVR.
Диагностический тест: МРТ легких
Участники будут иметь комбинацию структурных и функциональных МРТ легких. Эти сканирования будут включать в себя лежание в обычном МРТ-сканере при свободном дыхании и могут включать дополнительные дыхательные маневры, такие как временная задержка дыхания.
Взрослые с дефицитом альфа-1-антитрипсина
Будет проведена комбинация функциональных и структурных МРТ легких.
Диагностический тест: МРТ легких
Участники будут иметь комбинацию структурных и функциональных МРТ легких. Эти сканирования будут включать в себя лежание в обычном МРТ-сканере при свободном дыхании и могут включать дополнительные дыхательные маневры, такие как временная задержка дыхания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получить структурные и функциональные МРТ-сканы легких на основе протонов у пациентов с ХОБЛ и ХОБЛ, вызванной A1ATD, и получить исходные данные для этих групп для информирования будущих клинических исследований.
Временное ограничение: 3 года
Чтобы сравнить функциональные результаты МРТ с соответствующими клиническими физиологическими данными (например, тесты функции легких) Для сравнения структурных изображений легких с соответствующими традиционными методами визуализации, выполненными по клиническим показаниям (например, компьютерная томография) диафрагмы и легких
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить способность участников каждой группы придерживаться протоколов, таким образом информируя дизайн исследования будущих испытаний.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Чтобы оценить любые изменения результатов МРТ в ходе учебных визитов для тех участников, которые проводят более одного визита МРТ-сканирования.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Чтобы оценить любые изменения результатов МРТ во время учебных посещений для участников, перенесших LVR
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Соавторы

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Philip Brooke, The University of Nottingham
  • Главный следователь: Zachary Peggs, The University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться