Funktionel og strukturel lungebilleddannelse ved kronisk obstruktiv lungesygdom (FASTCOPD)
Denne undersøgelse sigter mod at bruge nye proton-baserede MRI-teknikker til at vurdere lungefunktion og struktur hos raske frivillige og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og alfa-1-anti-trypsin-mangel (A1ATD). Disse nye MR-målinger vil blive sammenlignet med matchede moderne kliniske diagnostiske værktøjer, nemlig lungefunktionstests (PFT'er) og computertomografi (CT) scanninger. MR har fordelene ved at undgå eksponering for ioniserende stråling (i modsætning til CT-scanninger) og kan også give regionale mål for lungefunktion (i modsætning til PFT'er, der giver globale mål for funktion). Derudover kræver disse MR-teknikker ikke brug af inhalerede eller injicerede kontrastmidler.
Nogle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå en lungevolumenreduktion (LVR) procedure som en del af deres normale kliniske pleje. LVR er en intervention til patienter med svær lungesygdom og hyperinflation. Det er en palliativ terapi, der hjælper med at reducere lungehyperinflation gennem indsættelse af små ventiler i luftvejene eller kirurgisk fjernelse af dele af lungen. Dette kan føre til forbedringer i symptomer som åndenød og forbedre træningstolerance på grund af bedre funktion af lungerne. I denne undersøgelse vil vi undersøge, hvordan lunge-MR-mål kan bruges til at vurdere patienter før og efter en LVR-intervention.
Denne undersøgelse vil finde sted på University of Nottingham i samarbejde med Nottingham University Hospitals NHS Trust. Undersøgelsen vil vare i 3 år, og deltagerne vil blive bedt om at deltage i et screeningsbesøg (varende op til 1 time) og enten et eller to studiebesøg (hvert på op til 3 timer).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie med et enkelt center. Forskerholdet sigter mod at rekruttere voksne raske frivillige og voksne patientfrivillige med KOL og A1ATD. Vi har brugt lignende protonbaserede MR-teknikker hos raske frivillige og personer med andre lungesygdomme, og MR-scanningerne er blevet godt tolereret.
Alle deltagere vil være voksne (både mænd og kvinder), som kan give informeret samtykke og er i stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne. Potentielle deltagere, der af sikkerhedsmæssige årsager ikke kan få foretaget en MR-scanning (f.eks. har en pacemaker), vil ikke blive rekrutteret. Under studiebesøg vil alle forskningsaktiviteter blive observeret af et medlem af forskerholdet.
Under screeningsbesøget (efter samtykke) vil følgende oplysninger og foranstaltninger blive truffet:
Relevant tidligere sygehistorie, KOL vurderingsværktøj (spørgeskema), højde, vægt, blodtryk og pulsoximetri.
Ved studiebesøg vil der blive udført en kombination af strukturelle og funktionelle lunge-MR-scanninger med deltageren liggende i scanneren. Deltagerne vil blive bedt om at trække vejret normalt under scanninger og kan også blive bedt om at udføre vejrtrækningsmanøvrer såsom at holde vejret midlertidigt.
Deltagerne vil få tildelt unikke koder, og deres data vil blive anonymiseret. Deltageres lægerapporter vil kun blive tilgået til undersøgelsesformål og vil blive behandlet fortroligt.
Efterforskerne vil sigte mod at bruge dataene til at planlægge fremtidige undersøgelser, og dataene fra denne undersøgelse kan bidrage til publikationer og præsentationer. Deltagerne vil ikke blive identificeret i nogen publikationer, der stammer fra forskningen. De indhentede data vil blive offentliggjort uden identifikationsoplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Philip Brooke
- Telefonnummer: 01158231154
- E-mail: jonathan.brooke@nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zachary Peggs
- Telefonnummer: 01158231154
- E-mail: pmyzp@exmail.nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2QX
- Rekruttering
- Sir Peter Mansfield Imaging Centre, University of Nottingham
-
Kontakt:
- Richard Bowtell, PhD
- E-mail: richard.bowtell@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte op til 25 deltagere i hver af de tre arbejdsstrømme:
Workstream 1 - Voksne raske frivillige Workstream 2 - Voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom Workstream 3 - Voksne med KOL på grund af alfa-1-antitrypsin-mangel - A1ATD
Beskrivelse
Workstream 1 Inklusionskriterier (Voksne sunde frivillige)
- Mand eller kvinde på 18 år og derover
- Evne til at give informeret samtykke
- Normalt blodtryk (systolisk blodtryk > 90 mmHg og diastolisk blodtryk >50 mmHg)
- Hvilepuls > 50bpm
- For kvinder, negativ urin-β-hCG ved screening og efterfølgende besøg (hvor klinisk usikkerhed om graviditet)
- Forsøgsperson kan holde vejret i 10 sekunder
- Emnet er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
- Personen har normal lungefunktion ved spirometrikriterier
- Rygehistorie med > 10 pakkeår med tobaksrygning
Workstream 1 Eksklusionskriterier (Voksne sunde frivillige)
- Uegnet til MR-scanning (har f.eks. metalimplantater eller pacemaker eller kontraindiceret efter spørgeskema)
- Emnet anses for usandsynligt at overholde instruktionerne under billeddannelse
- Emnet anses ikke for egnet nok til at tolerere proceduren
- Forsøgsperson vurderes uegnet af den kliniske investigator af andre årsager
- Unormal spirometri
Workstream 2 Inklusionskriterier (Voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Mand eller kvinde på 18 år og derover
- Evne til at give informeret samtykke
- Normalt blodtryk (systolisk blodtryk > 90 mmHg og diastolisk blodtryk >50 mmHg)
- Hvilepuls > 50bpm
- For kvinder, negativ urin-β-hCG ved screening og efterfølgende besøg (hvor klinisk usikkerhed om graviditet)
- Forsøgsperson kan holde vejret i 10 sekunder
- Emnet er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
- Diagnose af KOL stillet af åndedrætslæge og bekræftet af spirometrikriterier (FEV1/FVC ratio < 0,7) og > 10 pakkeår med tobaksrygning.
Workstream 2 Eksklusionskriterier (Voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Uegnet til MR-scanning (har f.eks. metalimplantater eller pacemaker eller kontraindiceret efter spørgeskema)
- Akut sygdom anses for at være af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forhindre sikker MR-scanning. I dette tilfælde vil emnet blive inviteret til at blive screenet igen > 4 uger senere.
- Emnet anses for usandsynligt at overholde instruktionerne under billeddannelse
- Emnet anses ikke for egnet nok til at tolerere proceduren
- Forsøgsperson vurderes uegnet af den kliniske investigator af andre årsager
Workstream 3 Inklusionskriterier (Voksne med KOL på grund af alfa-1-antitrypsin-mangel - A1ATD)
- Mand eller kvinde på 18 år og derover
- Evne til at give informeret samtykke
- Normalt blodtryk (systolisk blodtryk > 90 mmHg og diastolisk blodtryk >50 mmHg)
- Hvilepuls > 50bpm
- For kvinder, negativ urin-β-hCG ved screening og efterfølgende besøg (hvor klinisk usikkerhed om graviditet)
- Forsøgsperson kan holde vejret i 10 sekunder
- Emnet er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
- Diagnose af A1ATD (PiZZ eller PiZ-) og enten tegn på emfysem på en tidligere klinisk CT-scanning eller tegn på luftvejsobstruktion
Workstream 3 Eksklusionskriterier (Voksne med KOL på grund af alfa-1-antitrypsin-mangel - A1ATD)
- Uegnet til MR-scanning (har f.eks. metalimplantater eller pacemaker eller kontraindiceret efter spørgeskema)
- Akut sygdom anses for at være af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forhindre sikker MR-scanning. I dette tilfælde vil emnet blive genscreenet >4 uger senere
- Emnet anses for usandsynligt at overholde instruktionerne under billeddannelse
- Emnet anses ikke for egnet nok til at tolerere proceduren
- Forsøgsperson vurderes uegnet af den kliniske investigator af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne raske frivillige
Voksne raske frivillige, alder matchet med patientfrivillige.
Vil gennemgå en kombination af funktionelle og strukturelle lunge-MR-scanninger.
|
Deltagerne vil få en kombination af strukturelle og funktionelle lunge-MR-scanninger.
Disse scanninger vil involvere at ligge i en konventionel MR-scanner, mens du trækker vejret frit og kan omfatte yderligere vejrtrækningsmanøvrer såsom midlertidigt at holde vejret.
|
|
Voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom
Vil gennemgå en kombination af funktionelle og strukturelle lunge-MR-scanninger.
Nogle deltagere i denne kohorte vil have lungevolumenreduktion (LVR) som en del af deres normale kliniske pleje.
Disse deltagere vil få mulighed for at deltage i to studiebesøg - et før og et efter LVR.
|
Deltagerne vil få en kombination af strukturelle og funktionelle lunge-MR-scanninger.
Disse scanninger vil involvere at ligge i en konventionel MR-scanner, mens du trækker vejret frit og kan omfatte yderligere vejrtrækningsmanøvrer såsom midlertidigt at holde vejret.
|
|
Voksne med alfa-1-antitrypsin-mangel
Vil gennemgå en kombination af funktionelle og strukturelle lunge-MR-scanninger.
|
Deltagerne vil få en kombination af strukturelle og funktionelle lunge-MR-scanninger.
Disse scanninger vil involvere at ligge i en konventionel MR-scanner, mens du trækker vejret frit og kan omfatte yderligere vejrtrækningsmanøvrer såsom midlertidigt at holde vejret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At erhverve strukturelle og funktionelle protonbaserede lunge-MR-scanninger fra patienter med KOL og KOL på grund af A1ATD og producere baseline-data til disse grupper for at informere fremtidige kliniske undersøgelser
Tidsramme: 3 år
|
For at sammenligne funktionelle MR-resultater med matchede kliniske fysiologiske data (f.eks.
lungefunktionstests) For at sammenligne strukturelle lungebilleder med matchede konventionelle billeddannelsesteknikker udført af kliniske årsager (f.eks.
computertomografi) af mellemgulvet og lungerne
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere deltagernes evne til at overholde protokollerne og dermed informere studiedesignet om fremtidige forsøg
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
At vurdere enhver ændring af MR-resultater på tværs af studiebesøg for de deltagere, der foretager mere end ét MR-scanningsbesøg.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
At vurdere enhver ændring af MR-resultater på tværs af studiebesøg for deltagere, der gennemgår LVR
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Philip Brooke, The University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Zachary Peggs, The University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .