健康な男女の注意に対するシチコリンの認知効果
2025年4月3日 更新者：Kirin Holdings Company, Limited
健康な男女の注意に対するシチコリン サプリメント (Cognizin®) の認知効果を評価するための無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照試験
この試験の目的は、プラセボと比較して、健康な男性と女性の注意力に対する認知能力に対するシチコリンの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な男性と女性におけるシチコリンの 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
プラセボ投与と比較して、シチコリン投与が注意を改善するかどうかを判断するために、認知評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Biofortis Clinical Research, Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 35～75歳の男性または女性
- MMSEで24点以上、CESD-Rで15点以下、母集団の中央値を下回るスコア（つまり、81.25未満、36.8以上） 段階的 CPT について
- 自己申告による注意力の低下
- -病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて、研究要件を満たすことを妨げる健康状態がない
- 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を主任研究者に公開することを承認します。
除外基準:
- 色覚異常
- -研究製品の成分および/または提供される朝食の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
- 主要な医学的または神経学的疾患
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を予定している女性
- -研究治療の作用を曖昧にする可能性のある薬物による治療を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入: 栄養補助食品: プラセボ サプリメント
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セルロース
他の名前：
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実験的：コグニジン®
介入: 栄養補助食品: シチコリン サプリメント
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Cognizin®
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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認知評価を測定する Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS、ノーサンブリア大学、ニューカッスル アポン タイン、英国) のスコアに基づいて計算された複合スコア
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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認知評価を測定する Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS、ノーサンブリア大学、ニューカッスル アポン タイン、英国) の標準化されたスコア
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な参加者における TP の安全性と忍容性を評価するには: 有害事象の報告
時間枠：0～12週間
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有害事象のある参加者の数を決定するため。
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0～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Kelley, MD、Biofortis Clinical Research, Inc. Addison, Illinois, United States, 60101
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月8日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。