Poznawcze skutki cytykoliny na uwagę u zdrowych mężczyzn i kobiet
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kirin Holdings Company, Limited
Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę kognitywnego wpływu suplementu cytykoliny (Cognizin®) na uwagę u zdrowych mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest określenie wpływu cytykoliny na zdolności poznawcze i skupienie uwagi u zdrowych mężczyzn i kobiet w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to 12-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba cytykoliny u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Przeprowadzone zostaną oceny funkcji poznawczych w celu ustalenia, czy podawanie cytykoliny poprawia koncentrację w porównaniu z podawaniem placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Biofortis Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta, 35-75 lat
- Wyniki ≥24 w MMSE, ≤15 w CESD-R i wyniki poniżej mediany populacji (tj. poniżej 81,25, powyżej 36,8) na stopniowym CPT
- Zgłoszona przez siebie słaba uwaga
- brak uwarunkowań zdrowotnych, które na podstawie wywiadu lekarskiego i wyników rutynowych badań laboratoryjnych uniemożliwiałyby mu spełnienie wymagań badania
- Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do udostępnienia Głównemu badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- ślepota barw
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów i/lub jakiekolwiek składniki dostarczonego posiłku śniadaniowego
- poważna choroba medyczna lub neurologiczna
- diagnostyka zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
- kobieta, która jest w ciąży i planuje zajść w ciążę w okresie badania
- wymagające leczenia lekiem, który może zaciemniać działanie badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencja: Suplement diety: Suplement placebo
|
Celuloza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cognizin®
Interwencja: Suplement diety: Suplement Citicoline
|
Cognizin ®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony wynik obliczony na podstawie wyników z komputerowego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Northumbria University, Newcastle upon Tyne, Wielka Brytania), który mierzy ocenę funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Standaryzowane wyniki w skomputeryzowanym systemie oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Northumbria University, Newcastle upon Tyne, Wielka Brytania), które mierzą ocenę funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję TP u zdrowych uczestników: Raporty o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Aby określić liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
|
0-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Clinical Research, Inc. Addison, Illinois, United States, 60101
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO-2104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .