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Effetti cognitivi della citicolina sull'attenzione in uomini e donne sani

3 aprile 2025 aggiornato da: Kirin Holdings Company, Limited

Uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti cognitivi di un integratore di citicolina (Cognizin®) sull'attenzione in uomini e donne sani

L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti della citicolina sulle prestazioni cognitive per l'attenzione in uomini e donne sani rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla citicolina in uomini e donne sani. Verranno eseguite valutazioni cognitive per determinare se la somministrazione di citicolina migliora l'attenzione, rispetto alla somministrazione di placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Biofortis Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, 35-75 anni
  • Punteggi ≥24 sull'MMSE, ≤15 sul CESD-R e punteggi al di sotto della mediana della popolazione (cioè, sotto 81,25, sopra 36,8) sul CPT graduale
  • Scarsa attenzione autodichiarata
  • nessuna condizione di salute che gli impedirebbe di soddisfare i requisiti dello studio sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine
  • Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti al ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  • daltonismo
  • Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti dello studio e/o a qualsiasi ingrediente del pasto della colazione fornito
  • grave malattia medica o neurologica
  • diagnosi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  • donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio
  • che richiedono un trattamento con un farmaco che potrebbe oscurare l'azione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Intervento: integratore alimentare: integratore di placebo
Integratore alimentare: Integratore placebo
Cellulosa
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Cognizin®
Intervento: integratore alimentare: integratore di citicolina
Integratore alimentare: Supplemento di citicolina
Cognizin ®
Altri nomi:
  • Cognizin ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio composito calcolato sulla base dei punteggi del Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University, Newcastle upon Tyne, Regno Unito) che misura la valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi standardizzati sul Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University, Newcastle upon Tyne, UK) che misurano la valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del TP nei partecipanti sani: segnalazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Determinare il numero di partecipanti con eventi avversi.
0-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirin Holdings Company, Limited

Collaboratori

Biofortis Clinical Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Clinical Research, Inc. Addison, Illinois, United States, 60101

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-2104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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