Cognitieve effecten van Citicoline op aandacht bij gezonde mannen en vrouwen
3 april 2025 bijgewerkt door: Kirin Holdings Company, Limited
Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de cognitieve effecten van een citicolinesupplement (Cognizin®) op de aandacht bij gezonde mannen en vrouwen te beoordelen
Het doel van deze proef is om de effecten van citicoline op de cognitieve prestaties voor aandacht bij gezonde mannen en vrouwen te bepalen in vergelijking met een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van citicoline bij gezonde mannen en vrouwen.
Cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd om te bepalen of toediening van citicoline de aandacht verbetert in vergelijking met toediening van placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw, 35-75 jaar
- Scores ≥24 op de MMSE, ≤15 op de CESD-R en scores onder de populatiemediaan (d.w.z. onder 81,25, boven 36,8) op de geleidelijke CPT
- Zelfgerapporteerde slechte aandacht
- geen gezondheidsproblemen die hem of haar ervan zouden weerhouden aan de studievereisten te voldoen op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten
- Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Kleurenblind
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksproducten en/of ingrediënten van de verstrekte ontbijtmaaltijd
- ernstige medische of neurologische aandoening
- diagnose aandachtstekort hyperactieve stoornis (ADHD)
- vrouw die zwanger is en van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode
- behandeling met een geneesmiddel vereisen dat de werking van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verdoezelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie: Voedingssupplement: Placebo-supplement
|
Cellulose
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cognizin®
Interventie: Voedingssupplement: Citicoline-supplement
|
Cognizin ®
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde score berekend op basis van scores van het Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University, Newcastle upon Tyne, VK) dat cognitieve beoordeling meet
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gestandaardiseerde scores op het Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University, Newcastle upon Tyne, VK) die cognitieve beoordeling meten
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de TP bij gezonde deelnemers te beoordelen: rapporten van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Om het aantal deelnemers met bijwerkingen te bepalen.
|
0-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Clinical Research, Inc. Addison, Illinois, United States, 60101
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .