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Kognitive Wirkungen von Citicolin auf die Aufmerksamkeit bei gesunden Männern und Frauen

7. März 2023 aktualisiert von: Kirin Holdings Company, Limited

Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der kognitiven Wirkungen eines Citicolin-Supplements (Cognizin®) auf die Aufmerksamkeit bei gesunden Männern und Frauen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Citicolin auf die kognitive Leistungsfähigkeit für Aufmerksamkeit bei gesunden Männern und Frauen im Vergleich zu einem Placebo zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Citicolin bei gesunden Männern und Frauen. Es werden kognitive Bewertungen durchgeführt, um festzustellen, ob die Citicolin-Verabreichung die Aufmerksamkeit im Vergleich zur Placebo-Verabreichung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Biofortis Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, 35-75 Jahre alt
  • Werte ≥24 auf dem MMSE, ≤15 auf dem CESD-R und Werte unter dem Bevölkerungsmedian (d. h. unter 81,25, über 36,8) auf dem schrittweisen CPT
  • Selbstberichtete schlechte Aufmerksamkeit
  • keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn oder sie daran hindern würden, die Studienanforderungen auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von routinemäßigen Labortests zu erfüllen
  • Versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, und autorisiert die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Hauptprüfarzt.

Ausschlusskriterien:

  • Farbenblindheit
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienprodukten und/oder jeglichen Inhaltsstoffen der bereitgestellten Frühstücksmahlzeit
  • schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Schwangere Frau, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant
  • die Behandlung mit einem Medikament benötigen, das die Wirkung des Studienmedikaments verschleiern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Zellulose
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Cognizin®
Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Citicolin-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Citicolin-Ergänzung
Cognizin®
Andere Namen:
  • Cognizin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score, berechnet auf der Grundlage von Scores des Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University, Newcastle upon Tyne, UK), das die kognitive Bewertung misst
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardisierte Werte des Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University, Newcastle upon Tyne, UK), die die kognitive Bewertung messen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirin Holdings Company, Limited

Mitarbeiter

Biofortis Clinical Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Clinical Research, Inc. Addison, Illinois, United States, 60101

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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