Efectos cognitivos de la citicolina sobre la atención en hombres y mujeres sanos
3 de abril de 2025 actualizado por: Kirin Holdings Company, Limited
Un estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos cognitivos de un suplemento de citicolina (Cognizin®) sobre la atención en hombres y mujeres sanos
El objetivo de este ensayo es determinar los efectos de la citicolina sobre el rendimiento cognitivo para la atención en hombres y mujeres sanos en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de citicolina en hombres y mujeres sanos.
Se realizarán evaluaciones cognitivas para determinar si la administración de citicolina mejora la atención, en comparación con la administración de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Clinical Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer, 35-75 años de edad
- Puntuaciones ≥24 en el MMSE, ≤15 en el CESD-R y puntuaciones por debajo de la mediana de la población (es decir, por debajo de 81,25, por encima de 36,8) en el CPT Gradual
- Mala atención autoinformada
- no tener condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina
- Comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador principal.
Criterio de exclusión:
- daltonismo
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio y/o cualquier ingrediente del desayuno proporcionado
- enfermedad médica o neurológica importante
- diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- mujer que está embarazada, que planea quedar embarazada durante el período de estudio
- que requieren tratamiento con un fármaco que podría oscurecer la acción del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Intervención: Suplemento dietético: Suplemento de placebo
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Celulosa
Otros nombres:
|
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Experimental: Cognizin®
Intervención: Suplemento dietético: Suplemento de citicolina
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Cognizin ®
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación compuesta calculada en base a las puntuaciones del Sistema de Evaluación de Rendimiento Mental Computarizado (COMPASS, Universidad de Northumbria, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) que mide la evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones estandarizadas en el Sistema de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS, Universidad de Northumbria, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) que miden la evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del TP en participantes sanos: informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
|
Determinar el número de participantes con eventos adversos.
|
0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Clinical Research, Inc. Addison, Illinois, United States, 60101
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .