Citikoliinin kognitiiviset vaikutukset terveiden miesten ja naisten huomioimiseen
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kirin Holdings Company, Limited
Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Citicoline-lisän (Cognizin®) kognitiivisten vaikutusten arvioimiseksi terveiden miesten ja naisten huomioimiseen
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää citikoliinin vaikutukset huomiokykyyn terveillä miehillä ja naisilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu citikoliinitutkimus terveillä miehillä ja naisilla.
Kognitiivisia arviointeja tehdään sen määrittämiseksi, parantaako citikoliinin antaminen huomiokykyä lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, 35-75 vuotta
- Pisteet ≥24 MMSE:ssä, ≤15 CESD-R:ssä ja pisteet alle väestömediaanin (eli alle 81,25, yli 36,8) asteittaisessa CPT:ssä
- Itse ilmoittama huono huomio
- ei terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkimusvaatimuksia sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvia suojattuja terveystietoja päätutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Värisokeus
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden ainesosille ja/tai tarjotun aamiaisaterian ainesosille
- vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) diagnoosi
- nainen, joka on raskaana ja suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- jotka vaativat hoitoa lääkkeellä, joka saattaa hämärtää tutkimushoidon toiminnan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio: Ravintolisä: lumelääke
|
Selluloosa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cognizin®
Interventio: Ravintolisä: Citicoline-lisä
|
Cognizin ®
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäpistemäärä, joka on laskettu tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmän (COMPASS, Northumbria University, Newcastle upon Tyne, Iso-Britannia) pisteisiin, jotka mittaavat kognitiivista arviointia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmän (COMPASS, Northumbria University, Newcastle upon Tyne, Iso-Britannia) standardoidut pisteet, jotka mittaavat kognitiivista arviointia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TP:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen terveillä osallistujilla: Raportit haittatapahtumista
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärän määrittäminen.
|
0-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Clinical Research, Inc. Addison, Illinois, United States, 60101
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .