外傷を受けた歯の血行再建の評価における診断ツールとしてのレーザードップラー流量測定の有効性
2021年7月8日 更新者：Plovdiv Medical University
外傷を受けた歯の血行再建を評価する診断ツールとしてのレーザードップラー流量計の有効性
研究の目的は、外傷を受けた永久歯の外傷後の期間における歯髄血流の変化を測定する際のレーザードップラー流量測定の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
小児および青少年における永久歯の外傷は非常に一般的です。
従来の歯髄活力検査は、外傷後の期間や未熟な歯の検査中の歯髄活力を評価する上で不正確で信頼性の低い技術です。
目的は、外傷を受けた永久歯の外傷後期間中の歯髄血流の変化を測定する際のレーザードップラー流量測定の有効性を評価することです。
この研究は、ランダム化された分割口対照臨床試験として設計されています。
外傷を受けた歯と外傷を受けていない歯の両方の歯髄の血流の測定は、レーザードップラー流量モニター、発光波長 785nm±10nm、デュアルチャンネルレーザードップラーモニタリングオプションを使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Shindova, PhD
- 電話番号：003599898390935
- メール：mariya.shindova@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ani Belcheva, PhD
- メール：abeltcheva@yahoo.com
研究場所
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- 募集
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
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コンタクト：
- Maria P Shindova, PhD
- 電話番号：00359898390935
- メール：mariya.shindova@gmail.com
-
コンタクト：
- Ani B Belcheva, PhD
- 電話番号：00359889528932
- メール：abeltcheva@yahoo.com
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- 募集
- Medical University - Plovdiv, Bulgaria
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コンタクト：
- Maria P Shindova, PhD
- 電話番号：00359898390935
- メール：mariya.shindova@gmail.com
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コンタクト：
- Ani B Belcheva, PhD
- 電話番号：00359889528932
- メール：abeltcheva@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳未満の健康で健康な被験者。
- 上顎永久切歯が歯槽外傷を伴わない外傷を受け、傷害の徴候/症状のない対側の相同な歯を有する対象。
- 被験者は歯の外傷後 3 日以内に最初の歯科来院を行いました。
- 電気パルプテストの感度値は200μAを超えます。
- 対照歯として機能する、少なくとも1本の生存かつ外傷のない上顎切歯を有する被験者。
- すべての治療およびフォローアップ時点の出席を遵守するために、すべての被験者から口頭で同意を得る能力。
- 治療、研究への参加、出版に関して患者の両親/保護者から書面によるインフォームドコンセントを得る能力
除外基準:
- 神経学的症状または精神的または認知的問題の治療を受けている被験者。
- 治療開始の7日前に鎮静剤、鎮痛剤、および/または抗炎症剤を服用していた被験者。
- 初めての歯科受診または治療を受けたことがない被験者。
- 全身疾患または生理学的発達の遅れのある被験者。
- 以下のような活動性の感染症を患っている被験者;インフルエンザ、猩紅熱など。
- 修復物を装着した被験者は、調査した歯の唇側表面の半分以上を覆っていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外傷を受けた歯の歯髄血流の測定
分割口デザインでは、レーザードップラー流量計を使用して外傷を受けた上顎切歯が調査されます。
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歯髄の血流の測定は、レーザードップラー流量モニター「mVMS-LDF2TM」（Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon、UK）、発光波長785nm±10nm、デュアルチャンネルレーザードップラーモニタリングオプションを使用して実行されます。
2 つのプローブが使用されます。各プローブは、歯の表面に光を伝えたり、歯の表面から光を伝導したりするための 1 本の求心性光ファイバーと 1 本の遠心性光ファイバーで構成されます。
プローブはステンレス鋼の針状の管で、長さは 10 ～ 80 mm、直径は 1.5 mm です。
使用されるパラメータ設定は次のとおりです。 平均電力 - 1.0 mV。プローブの直径 - 1.5 mm。周波数 - 40 Hz;監視時間 180秒(秒)
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他の：外傷のない歯の歯髄血流の測定
分割口デザインでは、このアーム、つまり外傷を受けていない上顎切歯、対側の歯が、対照歯としてレーザードップラー流量計を使用して調査されます。
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歯髄の血流の測定は、レーザードップラー流量モニター「mVMS-LDF2TM」（Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon、UK）、発光波長785nm±10nm、デュアルチャンネルレーザードップラーモニタリングオプションを使用して実行されます。
2 つのプローブが使用されます。各プローブは、歯の表面に光を伝えたり、歯の表面から光を伝導したりするための 1 本の求心性光ファイバーと 1 本の遠心性光ファイバーで構成されます。
プローブはステンレス鋼の針状の管で、長さは 10 ～ 80 mm、直径は 1.5 mm です。
使用されるパラメータ設定は次のとおりです。 平均電力 - 1.0 mV。プローブの直径 - 1.5 mm。周波数 - 40 Hz;監視時間 180秒(秒)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄血流の変化
時間枠：180秒
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外傷を受けた歯と外傷を受けていない歯、テストと対照は LDF によって評価され、正確かつ精密な調査が行われます。
歯科医院内の温度は一定に保たれ、患者は歯科用椅子に「定位置」で座ります。
メーカーの推奨によれば、モニタリングプロセスの前に 10 分間の患者のリラックスが得られます。
血流の測定は各セッションで 180 秒間実行されます。
すべての測定値が記録されます。
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180秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Shindova, PhD、Plovdiv Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。