Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​laser-doppler-flowmetri som et diagnostisk værktøj til vurdering af revaskularisering af traumatiserede tænder

8. juli 2021 opdateret af: Plovdiv Medical University

Effektiviteten af ​​laserdoppler flowmetri som et diagnostisk værktøj til vurdering af revaskularisering af traumatiserede tænder

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Laser Doppler flowmetri til at bestemme ændringerne i pulpalblodstrømmen under den posttraumatiske periode med traumatiserede permanente tænder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatiske skader af blivende tænder hos børn og unge er meget almindelige. De konventionelle pulpavitalitetstests er unøjagtige og upålidelige teknikker til at vurdere pulpavitaliteten under den posttraumatiske periode, såvel som under den umodne tandundersøgelse. Målet er at evaluere effektiviteten af ​​Laser Doppler flowmetri til at bestemme ændringerne i pulpalblodstrømmen under den posttraumatiske periode med traumatiserede permanente tænder. Studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med spaltet mund. Målingen af ​​blodgennemstrømningen af ​​dental pulpa af både traumatiserede og ikke-traumatiserede tænder vil blive udført ved hjælp af en laser-doppler-flowmonitor, emissionsbølgelængde 785nm±10nm, dual-channel laser Doppler-overvågningsmulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. raske og raske forsøgspersoner i alderen < 18 år;
  2. Personer med permanent overkæbe fortænder udsat for en traumatisk skade uden nogen dentoalveolære traume involvering og har en kontralateral homolog tand uden tegn/symptomer på skade;
  3. Forsøgspersonerne deltog i deres første tandlægebesøg inden for 3 dage efter tandtraumet;
  4. Følsomhedsværdi af den elektriske pulptest over 200 μA;
  5. Personer med mindst én vital og ikke-traumatiseret overkæbefortand, der fungerer som en kontroltand;
  6. Evne til at opnå en verbal accept fra alle forsøgspersoner for at overholde alle behandlinger og opfølgningstidspunkter for fremmøde;
  7. Mulighed for at indhente skriftligt informeret samtykke fra patienternes forældre/værger til behandling, deltagelse i undersøgelsen og offentliggørelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der var i terapi for neurologiske tilstande eller med mentale eller kognitive problemer;
  2. Forsøgspersoner, der tog beroligende, smertestillende og/eller antiinflammatorisk medicin 7 dage før påbegyndelsen af ​​behandlingen;
  3. Forsøgspersoner, der aldrig har haft noget første tandlægebesøg eller behandling;
  4. Personer med systemiske sygdomme eller fysiologisk udviklingsforsinkelse;
  5. Forsøgspersoner med aktive infektionssygdomme såsom; influenza, skarlagensfeber osv.
  6. Forsøgspersoner med restaurering dækkede mere end halvdelen af ​​læbeoverfladen af ​​de undersøgte tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Måling af pulpal blodgennemstrømning af traumatiseret tand
I split-mouth design vil den traumatiserede overkæbe fortænder blive undersøgt ved hjælp af laser Doppler flowmetri.
Diagnostisk test: Måling af pulpal blodgennemstrømning af traumatiseret tand
Måling af blodgennemstrømningen af ​​dental pulpa vil blive udført ved hjælp af en laser-doppler-flowmonitor "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, UK), emissionsbølgelængde 785nm±10nm, dual-channel laser Doppler-overvågningsmulighed. Der vil blive brugt to prober, der hver består af en afferent og en efferent optisk fiber til at lede lyset til og fra tandoverfladen. Sonden er et nålelignende rør i rustfrit stål, som er 10-80 mm langt og 1,5 mm i diameter. De anvendte parameterindstillinger vil være: Gennemsnitlig effekt - 1,0 mV; Diameter af sonden - 1,5 mm; Frekvens - 40 Hz; Overvågningstid - 180 sekunder (sek.)
Andet: Måling af pulpal blodgennemstrømning af ikke-traumatiseret tand
I design med split-mouth vil denne arm - den ikke-traumatiserede overkæbe fortand, kontralateral tand, blive undersøgt ved hjælp af Laser Doppler flowmetri som kontroltand.
Diagnostisk test: Måling af pulpal blodgennemstrømning af traumatiseret tand
Måling af blodgennemstrømningen af ​​dental pulpa vil blive udført ved hjælp af en laser-doppler-flowmonitor "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, UK), emissionsbølgelængde 785nm±10nm, dual-channel laser Doppler-overvågningsmulighed. Der vil blive brugt to prober, der hver består af en afferent og en efferent optisk fiber til at lede lyset til og fra tandoverfladen. Sonden er et nålelignende rør i rustfrit stål, som er 10-80 mm langt og 1,5 mm i diameter. De anvendte parameterindstillinger vil være: Gennemsnitlig effekt - 1,0 mV; Diameter af sonden - 1,5 mm; Frekvens - 40 Hz; Overvågningstid - 180 sekunder (sek.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pulpal blodgennemstrømning
Tidsramme: 180 sekunder
De traumatiserede og ikke-traumatiserede tænder, test og kontrol, vil blive vurderet af LDF, hvilket giver en nøjagtig og præcis undersøgelse. Temperaturen i tandlægekontoret vil være konstant, og patienten vil blive siddende i en "tilstandsposition" i tandlægestolen. Ifølge producentens anbefalinger opnås en patients afspænding på 10 minutter før overvågningsprocessen. Målingerne af blodgennemstrømningen vil blive udført i 180 sekunder ved hver session. Alle målinger vil blive registreret.
180 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Shindova, PhD, Plovdiv Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedicalUniversity_Doppler

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner