Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Fluxometria Laser Doppler como Ferramenta de Diagnóstico na Avaliação da Revascularização de Dentes Traumatizados

8 de julho de 2021 atualizado por: Plovdiv Medical University

Eficácia da Fluxometria Laser Doppler, como Ferramenta Diagnóstica na Avaliação da Revascularização de Dentes Traumatizados

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da fluxometria Laser Doppler na determinação das alterações no fluxo sanguíneo pulpar durante o período pós-traumático de dentes permanentes traumatizados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesões traumáticas de dentes permanentes em crianças e adolescentes são muito comuns. Os testes convencionais de vitalidade pulpar são técnicas imprecisas e pouco confiáveis ​​na avaliação da vitalidade pulpar durante o período pós-traumático, bem como durante o exame de dentes imaturos. O objetivo é avaliar a eficácia da fluxometria Laser Doppler na determinação das alterações no fluxo sanguíneo pulpar durante o período pós-traumático de dentes permanentes traumatizados. O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, de boca dividida e controlado. A medição do fluxo sanguíneo da polpa dentária de ambos os dentes, traumatizados e não traumatizados, será realizada, usando um monitor de fluxo laser doppler, comprimento de onda de emissão 785nm±10nm, opção de monitoramento laser Doppler de canal duplo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Recrutamento
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Contato:
        • Contato:
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Recrutamento
        • Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos aptos e saudáveis ​​com idade < 18 anos;
  2. Sujeitos com incisivo permanente superior submetido a lesão traumática sem qualquer envolvimento dentoalveolar e com dente homólogo contralateral sem sinais/sintomas de lesão;
  3. Os indivíduos compareceram à sua primeira consulta odontológica dentro de 3 dias após o trauma dentário;
  4. Valor de sensibilidade do teste de polpa elétrica acima de 200 μA;
  5. Indivíduos com pelo menos um incisivo superior vital e não traumatizado atuando como dente controle;
  6. Capacidade de obter uma aceitação verbal de todos os sujeitos para cumprir todos os tratamentos e atendimento aos pontos de tempo de acompanhamento;
  7. Capacidade de obter consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis ​​dos pacientes para tratamento, participação no estudo e publicação

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que estavam em terapia para condições neurológicas ou com problemas mentais ou cognitivos;
  2. Indivíduos que tomavam medicação sedativa, analgésica e/ou anti-inflamatória 7 dias antes do início do tratamento;
  3. Sujeitos que nunca tiveram uma primeira consulta ou tratamento odontológico;
  4. Sujeitos com doenças sistêmicas ou atraso no desenvolvimento fisiológico;
  5. Indivíduos com doenças infecciosas ativas, tais como; gripe, escarlatina, etc.
  6. Indivíduos com restaurações cobriram mais da metade da superfície labial dos dentes investigados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Medição do fluxo sanguíneo pulpar do dente traumatizado
No desenho de boca dividida, o incisivo superior traumatizado será investigado usando fluxometria Laser Doppler.
Teste de diagnostico: Medição do fluxo sanguíneo pulpar do dente traumatizado
A medição do fluxo sanguíneo da polpa dentária será realizada, usando um monitor de fluxo laser doppler "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, Reino Unido), comprimento de onda de emissão 785nm±10nm, opção de monitoramento laser Doppler de canal duplo. Duas sondas serão usadas, cada uma consistindo em uma fibra óptica aferente e uma eferente para conduzir a luz de e para a superfície do dente. A sonda é um tubo em forma de agulha de aço inoxidável, com 10-80 mm de comprimento e 1,5 mm de diâmetro. Os ajustes dos parâmetros utilizados serão: Potência média - 1,0 mV; Diâmetro da sonda - 1,5 mm; Frequência - 40 Hz; Tempo de monitoramento - 180 segundos (seg)
Outro: Medição do fluxo sanguíneo pulpar de dente não traumatizado
No desenho de boca dividida, este braço - o incisivo superior não traumatizado, dente contralateral, será investigado usando a fluxometria Laser Doppler como um dente de controle.
Teste de diagnostico: Medição do fluxo sanguíneo pulpar do dente traumatizado
A medição do fluxo sanguíneo da polpa dentária será realizada, usando um monitor de fluxo laser doppler "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, Reino Unido), comprimento de onda de emissão 785nm±10nm, opção de monitoramento laser Doppler de canal duplo. Duas sondas serão usadas, cada uma consistindo em uma fibra óptica aferente e uma eferente para conduzir a luz de e para a superfície do dente. A sonda é um tubo em forma de agulha de aço inoxidável, com 10-80 mm de comprimento e 1,5 mm de diâmetro. Os ajustes dos parâmetros utilizados serão: Potência média - 1,0 mV; Diâmetro da sonda - 1,5 mm; Frequência - 40 Hz; Tempo de monitoramento - 180 segundos (seg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no fluxo sanguíneo pulpar
Prazo: 180 segundos
Os dentes traumatizados e não traumatizados, teste e controle, serão avaliados pelo LDF, proporcionando uma investigação acurada e precisa. A temperatura no consultório odontológico será constante e o paciente ficará sentado em uma "posição de estado" na cadeira odontológica. De acordo com as recomendações do fabricante, será obtido um relaxamento do paciente de 10 minutos antes do processo de monitoramento. As medições do fluxo sanguíneo serão realizadas durante 180 segundos a cada sessão. Todas as medições serão registradas.
180 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Plovdiv Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Shindova, PhD, Plovdiv Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MedicalUniversity_Doppler

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever