A lézeres Doppler áramlásmérő mint diagnosztikai eszköz hatékonysága a traumás fogak revaszkularizációjának felmérésében
2021. július 8. frissítette: Plovdiv Medical University
A lézeres Doppler áramlásmérő hatékonysága, mint diagnosztikai eszköz a traumás fogak revaszkularizációjának értékelésében
A tanulmány célja a Laser Doppler flowmetria hatékonyságának értékelése a pulpális véráramlás változásainak meghatározásában a traumás maradó fogak poszttraumás periódusában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek és serdülők maradandó fogainak traumás sérülései nagyon gyakoriak.
A hagyományos pulpa vitalitástesztek pontatlan és megbízhatatlan technikák a pulpa vitalitás meghatározásában a poszttraumás időszakban, valamint az éretlen fogak vizsgálata során.
A cél a Laser Doppler flowmetria hatékonyságának értékelése a pulpális véráramlás változásainak meghatározásában a traumás maradó fogak poszttraumás periódusában.
A vizsgálatot randomizált, osztott szájú, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték.
Mind a sérült, mind a nem traumás fogak fogpulpájának véráramlásának mérése lézer Doppler áramlásmérővel, 785nm±10nm emissziós hullámhosszú, kétcsatornás lézer Doppler monitorozási lehetőséggel történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Shindova, PhD
- Telefonszám: 003599898390935
- E-mail: mariya.shindova@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ani Belcheva, PhD
- E-mail: abeltcheva@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Toborzás
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria P Shindova, PhD
- Telefonszám: 00359898390935
- E-mail: mariya.shindova@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ani B Belcheva, PhD
- Telefonszám: 00359889528932
- E-mail: abeltcheva@yahoo.com
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Toborzás
- Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria P Shindova, PhD
- Telefonszám: 00359898390935
- E-mail: mariya.shindova@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ani B Belcheva, PhD
- Telefonszám: 00359889528932
- E-mail: abeltcheva@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitt és egészséges, 18 évnél fiatalabb alanyok;
- Azok az alanyok, akiknek a maxilláris maradandó metszőfoga traumás sérülésnek volt kitéve dentoalveoláris trauma érintettsége nélkül, és ellenoldali homológ fogaik vannak sérülési jelek/tünetek nélkül;
- Az alanyok a fogászati traumát követő 3 napon belül részt vettek az első fogászati látogatásukon;
- Az elektromos cellulózteszt érzékenységi értéke 200 μA felett;
- Olyan alanyok, akiknek legalább egy vitális és nem traumás maxilláris metszőfoga van kontrollfogként;
- Képes szóbeli elfogadást szerezni az összes alanytól az összes kezelés és a nyomon követési időpontok betartása érdekében;
- Képes a betegek szüleitől/gondviselőitől írásos beleegyezést szerezni a kezeléshez, a vizsgálatban való részvételhez és a közzétételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik neurológiai állapotok miatt vagy mentális vagy kognitív problémákkal küzdöttek terápián;
- Azok az alanyok, akik a kezelés megkezdése előtt 7 nappal nyugtatót, fájdalomcsillapítót és/vagy gyulladáscsökkentőt szedtek;
- Olyan alanyok, akiknek soha nem volt első fogászati látogatása vagy kezelésük;
- Szisztémás betegségekben vagy fiziológiai fejlődési késleltetésben szenvedő alanyok;
- Aktív fertőző betegségben szenvedő alanyok, mint pl. influenza, skarlát stb.
- A pótlással rendelkező személyek a vizsgált fogak ajakfelszínének több mint felét lefedték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Traumatizált fog pulpális véráramlásának mérése
Az osztott szájú tervezésben a traumás maxilláris metszőfogat lézer Doppler áramlásmérővel vizsgálják.
|
A fogpulpa véráramlásának mérése „mVMS-LDF2TM” (Moor Instruments Ltd. Millwey Axminster Devon, Egyesült Királyság) lézer Doppler áramlásmérővel, 785nm±10nm emissziós hullámhosszal, kétcsatornás lézeres Doppler monitorozási lehetőséggel történik.
Két szondát használnak majd, amelyek mindegyike egy afferens és egy efferens optikai szálból áll, hogy a fényt a fogfelületre és onnan továbbítsák.
A szonda rozsdamentes acél tűszerű cső, amely 10-80 mm hosszú és 1,5 mm átmérőjű.
A felhasznált paraméterbeállítások a következők: Átlagos teljesítmény - 1,0 mV; A szonda átmérője - 1,5 mm; Frekvencia - 40 Hz; Monitoring idő - 180 másodperc (mp)
|
|
Egyéb: Nem sérült fog pulpális véráramlásának mérése
Az osztott szájú kivitelben ezt a kart - a nem traumás maxilláris metszőfogat, az ellenoldali fogat - lézer Doppler áramlásmérővel vizsgáljuk kontrollfogként.
|
A fogpulpa véráramlásának mérése „mVMS-LDF2TM” (Moor Instruments Ltd. Millwey Axminster Devon, Egyesült Királyság) lézer Doppler áramlásmérővel, 785nm±10nm emissziós hullámhosszal, kétcsatornás lézeres Doppler monitorozási lehetőséggel történik.
Két szondát használnak majd, amelyek mindegyike egy afferens és egy efferens optikai szálból áll, hogy a fényt a fogfelületre és onnan továbbítsák.
A szonda rozsdamentes acél tűszerű cső, amely 10-80 mm hosszú és 1,5 mm átmérőjű.
A felhasznált paraméterbeállítások a következők: Átlagos teljesítmény - 1,0 mV; A szonda átmérője - 1,5 mm; Frekvencia - 40 Hz; Monitoring idő - 180 másodperc (mp)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a pulpális véráramlásban
Időkeret: 180 másodperc
|
A traumás és nem traumás fogakat, tesztet és kontrollt az LDF értékeli, pontos és precíz kivizsgálást biztosítva.
A fogorvosi rendelőben állandó lesz a hőmérséklet, és a páciens „állapotban” ül a fogorvosi székben.
A gyártó ajánlása szerint a páciens 10 perces ellazulása a megfigyelési folyamat előtt.
A véráramlás mérése minden ülésen 180 másodpercig történik.
Minden mérés rögzítésre kerül.
|
180 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Shindova, PhD, Plovdiv Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedicalUniversity_Doppler
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .