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Wirksamkeit der Laser-Doppler-Flowmetrie als diagnostisches Instrument zur Beurteilung der Revaskularisation traumatisierter Zähne

8. Juli 2021 aktualisiert von: Plovdiv Medical University
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Laser-Doppler-Durchflussmessung bei der Bestimmung der Veränderungen im Pulpablutfluss während der posttraumatischen Phase traumatisierter bleibender Zähne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Verletzungen bleibender Zähne kommen bei Kindern und Jugendlichen sehr häufig vor. Die herkömmlichen Pulpavitalitätstests sind ungenaue und unzuverlässige Techniken zur Beurteilung der Pulpavitalität während der posttraumatischen Phase sowie während der Untersuchung unreifer Zähne. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Laser-Doppler-Durchflussmessung bei der Bestimmung der Veränderungen des Pulpablutflusses während der posttraumatischen Phase traumatisierter bleibender Zähne zu bewerten. Die Studie ist als randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie konzipiert. Die Messung des Blutflusses im Zahnmark sowohl traumatisierter als auch nicht traumatisierter Zähne wird mithilfe eines Laser-Doppler-Flussmonitors mit einer Emissionswellenlänge von 785 nm ± 10 nm und einer Zweikanal-Laser-Doppler-Überwachungsoption durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrutierung
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrutierung
        • Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fitte und gesunde Probanden im Alter von < 18 Jahren;
  2. Probanden mit bleibendem Oberkieferschneidezahn, die einer traumatischen Verletzung ohne Beteiligung eines dentoalveolären Traumas ausgesetzt waren und einen kontralateralen homologen Zahn ohne Anzeichen/Symptome einer Verletzung haben;
  3. Die Probanden besuchten ihren ersten Zahnarzt innerhalb von 3 Tagen nach dem Zahntrauma;
  4. Empfindlichkeitswert des Elektrozellstofftests über 200 μA;
  5. Probanden mit mindestens einem vitalen und nicht traumatisierten Oberkieferschneidezahn, der als Kontrollzahn fungiert;
  6. Fähigkeit, von allen Probanden eine mündliche Zustimmung zu erhalten, alle Behandlungen und Nachsorgetermine einzuhalten;
  7. Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten für die Behandlung, Teilnahme an der Studie und Veröffentlichung einzuholen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die wegen neurologischer Erkrankungen oder mit psychischen oder kognitiven Problemen eine Therapie erhielten;
  2. Probanden, die 7 Tage vor Behandlungsbeginn sedierende, schmerzstillende und/oder entzündungshemmende Medikamente einnahmen;
  3. Probanden, die noch nie einen ersten Zahnarztbesuch oder eine erste Behandlung hatten;
  4. Personen mit systemischen Erkrankungen oder physiologischer Entwicklungsverzögerung;
  5. Personen mit aktiven Infektionskrankheiten wie z. Grippe, Scharlach usw.
  6. Probanden mit Restaurationen bedeckten mehr als die Hälfte der labialen Oberfläche der untersuchten Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Messung der Pulpadurchblutung traumatisierter Zähne
Beim Split-Mouth-Design wird der traumatisierte obere Schneidezahn mittels Laser-Doppler-Flowmetrie untersucht.
Diagnosetest: Messung der Pulpadurchblutung traumatisierter Zähne
Die Messung des Blutflusses der Zahnpulpa erfolgt mit einem Laser-Doppler-Flussmonitor „mVMS-LDF2TM“ (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, UK), Emissionswellenlänge 785 nm ± 10 nm, Zweikanal-Laser-Doppler-Überwachungsoption. Es werden zwei Sonden verwendet, die jeweils aus einer afferenten und einer efferenten optischen Faser bestehen, um das Licht zur und von der Zahnoberfläche zu leiten. Die Sonde ist ein nadelförmiges Edelstahlrohr mit einer Länge von 10–80 mm und einem Durchmesser von 1,5 mm. Die verwendeten Parametereinstellungen sind: Durchschnittliche Leistung – 1,0 mV; Durchmesser der Sonde - 1,5 mm; Frequenz - 40 Hz; Überwachungszeit: 180 Sekunden (Sek.)
Sonstiges: Messung der Pulpadurchblutung eines nicht traumatisierten Zahns
Im Split-Mouth-Design wird dieser Arm – der nicht traumatisierte obere Schneidezahn, kontralateraler Zahn – mittels Laser-Doppler-Flowmetrie als Kontrollzahn untersucht.
Diagnosetest: Messung der Pulpadurchblutung traumatisierter Zähne
Die Messung des Blutflusses der Zahnpulpa erfolgt mit einem Laser-Doppler-Flussmonitor „mVMS-LDF2TM“ (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, UK), Emissionswellenlänge 785 nm ± 10 nm, Zweikanal-Laser-Doppler-Überwachungsoption. Es werden zwei Sonden verwendet, die jeweils aus einer afferenten und einer efferenten optischen Faser bestehen, um das Licht zur und von der Zahnoberfläche zu leiten. Die Sonde ist ein nadelförmiges Edelstahlrohr mit einer Länge von 10–80 mm und einem Durchmesser von 1,5 mm. Die verwendeten Parametereinstellungen sind: Durchschnittliche Leistung – 1,0 mV; Durchmesser der Sonde - 1,5 mm; Frequenz - 40 Hz; Überwachungszeit: 180 Sekunden (Sek.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Pulpadurchblutung
Zeitfenster: 180 Sekunden
Die traumatisierten und nicht traumatisierten Zähne, Test- und Kontrollzähne, werden von LDF beurteilt, um eine genaue und präzise Untersuchung zu ermöglichen. Die Temperatur in der Zahnarztpraxis bleibt konstant und der Patient sitzt in einer „Standposition“ auf dem Behandlungsstuhl. Gemäß den Empfehlungen des Herstellers sollte der Patient 10 Minuten vor dem Überwachungsvorgang entspannen. Die Messungen des Blutflusses werden bei jeder Sitzung 180 Sekunden lang durchgeführt. Alle Messungen werden protokolliert.
180 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Shindova, PhD, Plovdiv Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedicalUniversity_Doppler

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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