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Efficacité de la débitmétrie laser Doppler comme outil de diagnostic pour évaluer la revascularisation des dents traumatisées

8 juillet 2021 mis à jour par: Plovdiv Medical University

Efficacité de la débitmétrie laser Doppler, en tant qu'outil de diagnostic pour évaluer la revascularisation des dents traumatisées

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la débitmétrie laser Doppler pour déterminer les modifications du flux sanguin pulpaire au cours de la période post-traumatique des dents permanentes traumatisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions traumatiques des dents permanentes chez les enfants et les adolescents sont très fréquentes. Les tests conventionnels de vitalité pulpaire sont des techniques imprécises et peu fiables pour évaluer la vitalité pulpaire pendant la période post-traumatique, ainsi que pendant l'examen des dents immatures. L'objectif est d'évaluer l'efficacité de la débitmétrie Laser Doppler pour déterminer les modifications du flux sanguin pulpaire au cours de la période post-traumatique des dents permanentes traumatisées. L'étude est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé, en bouche divisée. La mesure du flux sanguin de la pulpe dentaire des dents traumatisées et non traumatisées sera effectuée à l'aide d'un moniteur de débit laser Doppler, longueur d'onde d'émission 785 nm ± 10 nm, option de surveillance Doppler laser à double canal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Recrutement
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Contact:
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Recrutement
        • Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets en forme et en bonne santé âgés de < 18 ans ;
  2. Sujets avec une incisive permanente maxillaire soumise à une blessure traumatique sans aucune implication de traumatisme dentoalvéolaire et ayant une dent homologue controlatérale sans signe/symptôme de blessure ;
  3. Les sujets ont assisté à leur première visite chez le dentiste dans les 3 jours suivant le traumatisme dentaire ;
  4. Valeur de sensibilité du test de pulpe électrique supérieure à 200 μA ;
  5. Sujets ayant au moins une incisive maxillaire vivante et non traumatisée faisant office de dent témoin ;
  6. Capacité d'obtenir une acceptation verbale de tous les sujets pour se conformer à tous les traitements et suivi des points de présence ;
  7. Capacité à obtenir le consentement éclairé écrit des parents/tuteurs des patients pour le traitement, la participation à l'étude et la publication

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui suivaient une thérapie pour des troubles neurologiques ou avec des problèmes mentaux ou cognitifs ;
  2. Sujets qui prenaient des médicaments sédatifs, analgésiques et/ou anti-inflammatoires 7 jours avant le début du traitement ;
  3. Sujets qui n'ont jamais eu de première visite ou de traitement chez le dentiste ;
  4. Sujets atteints de maladies systémiques ou de retard de développement physiologique ;
  5. Sujets atteints de maladies infectieuses actives telles que ; grippe, scarlatine, etc.
  6. Les sujets avec des restaurations couvraient plus de la moitié de la surface labiale des dents étudiées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mesure du débit sanguin pulpaire d'une dent traumatisée
Dans la conception à bouche divisée, l'incisive maxillaire traumatisée sera étudiée à l'aide de la débitmétrie laser Doppler.
Test diagnostique: Mesure du débit sanguin pulpaire d'une dent traumatisée
La mesure du débit sanguin de la pulpe dentaire sera effectuée à l'aide d'un moniteur de débit laser Doppler "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, Royaume-Uni), longueur d'onde d'émission 785 nm ± 10 nm, option de surveillance Doppler laser à double canal. Deux sondes seront utilisées, chacune composée d'une fibre optique afférente et d'une fibre optique efférente pour conduire la lumière vers et depuis la surface de la dent. La sonde est un tube en forme d'aiguille en acier inoxydable, d'une longueur de 10 à 80 mm et d'un diamètre de 1,5 mm. Les réglages des paramètres utilisés seront : Puissance moyenne - 1,0 mV ; Diamètre de la sonde - 1,5 mm; Fréquence - 40 Hz ; Temps de surveillance-180 secondes (sec)
Autre: Mesure du débit sanguin pulpaire d'une dent non traumatisée
Dans la conception à bouche divisée, ce bras - l'incisive maxillaire non traumatisée, dent controlatérale, sera étudié en utilisant la débitmétrie laser Doppler comme dent de contrôle.
Test diagnostique: Mesure du débit sanguin pulpaire d'une dent traumatisée
La mesure du débit sanguin de la pulpe dentaire sera effectuée à l'aide d'un moniteur de débit laser Doppler "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, Royaume-Uni), longueur d'onde d'émission 785 nm ± 10 nm, option de surveillance Doppler laser à double canal. Deux sondes seront utilisées, chacune composée d'une fibre optique afférente et d'une fibre optique efférente pour conduire la lumière vers et depuis la surface de la dent. La sonde est un tube en forme d'aiguille en acier inoxydable, d'une longueur de 10 à 80 mm et d'un diamètre de 1,5 mm. Les réglages des paramètres utilisés seront : Puissance moyenne - 1,0 mV ; Diamètre de la sonde - 1,5 mm; Fréquence - 40 Hz ; Temps de surveillance-180 secondes (sec)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du flux sanguin pulpaire
Délai: 180 secondes
Les dents traumatisées et non traumatisées, test et contrôle, seront évaluées par LDF, fournissant une investigation juste et précise. La température dans le cabinet dentaire sera constante et le patient sera assis dans une "position d'état" dans le fauteuil dentaire. Selon les recommandations du fabricant, une relaxation du patient de 10 minutes avant le processus de surveillance sera obtenue. Les mesures du débit sanguin seront effectuées pendant 180 secondes à chaque séance. Toutes les mesures seront enregistrées.
180 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Plovdiv Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Shindova, PhD, Plovdiv Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

19 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MedicalUniversity_Doppler

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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