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Efficacia della flussimetria laser doppler come strumento diagnostico nella valutazione della rivascolarizzazione dei denti traumatizzati

8 luglio 2021 aggiornato da: Plovdiv Medical University

Efficacia della flussimetria laser doppler, come strumento diagnostico nella valutazione della rivascolarizzazione dei denti traumatizzati

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della flussimetria Laser Doppler nel determinare le variazioni del flusso sanguigno pulpare durante il periodo post-traumatico dei denti permanenti traumatizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni traumatiche dei denti permanenti nei bambini e negli adolescenti sono molto comuni. I test di vitalità pulpare convenzionali sono tecniche imprecise e inaffidabili nella valutazione della vitalità pulpare durante il periodo post-traumatico, così come durante l'esame dei denti immaturi. L'obiettivo è quello di valutare l'efficacia della flussimetria Laser Doppler nel determinare le variazioni del flusso sanguigno pulpare durante il periodo post-traumatico dei denti permanenti traumatizzati. Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, split-mouth, controllato. Verrà eseguita la misurazione del flusso sanguigno della polpa dentale di entrambi i denti, traumatizzati e non traumatizzati, utilizzando un monitor di flusso laser doppler, lunghezza d'onda di emissione 785 nm ± 10 nm, opzione di monitoraggio laser Doppler a doppio canale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamento
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Reclutamento
        • Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani e in forma di età < 18 anni;
  2. Soggetti con incisivo permanente mascellare sottoposti a lesione traumatica senza alcun coinvolgimento di trauma dentoalveolare e con dente omologo controlaterale senza segni/sintomi di lesione;
  3. I soggetti hanno partecipato alla loro prima visita odontoiatrica entro 3 giorni dal trauma dentale;
  4. Valore di sensibilità del test pulpare elettrico superiore a 200 μA;
  5. Soggetti con almeno un incisivo mascellare vitale e non traumatizzato che funge da dente di controllo;
  6. Capacità di ottenere un'accettazione verbale da parte di tutti i soggetti per rispettare tutti i trattamenti e le presenze di follow-up;
  7. Capacità di ottenere il consenso informato scritto da parte dei genitori/tutori dei pazienti per il trattamento, la partecipazione allo studio e la pubblicazione

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che erano in terapia per condizioni neurologiche o con problemi mentali o cognitivi;
  2. Soggetti che stavano assumendo farmaci sedativi, analgesici e/o antinfiammatori 7 giorni prima dell'inizio del trattamento;
  3. Soggetti che non hanno mai avuto alcuna prima visita o trattamento odontoiatrico;
  4. Soggetti con malattie sistemiche o ritardo dello sviluppo fisiologico;
  5. Soggetti con malattie infettive attive come; influenza, scarlattina, ecc.
  6. I soggetti con restauri coprivano più della metà della superficie labiale dei denti esaminati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misurazione del flusso sanguigno pulpare del dente traumatizzato
Nel disegno split-mouth, l'incisivo mascellare traumatizzato sarà indagato utilizzando la flussimetria Laser Doppler.
Test diagnostico: Misurazione del flusso sanguigno pulpare del dente traumatizzato
Verrà eseguita la misurazione del flusso sanguigno della polpa dentale, utilizzando un monitor di flusso doppler laser "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, Regno Unito), lunghezza d'onda di emissione 785nm±10nm, opzione di monitoraggio laser Doppler a doppio canale. Verranno utilizzate due sonde, ciascuna costituita da una fibra ottica afferente e una efferente per condurre la luce da e verso la superficie del dente. La sonda è un tubo aghiforme in acciaio inossidabile, lungo 10-80 mm e con un diametro di 1,5 mm. Le impostazioni dei parametri utilizzati saranno: Potenza media - 1,0 mV; Diametro della sonda - 1,5 mm; Frequenza - 40 Hz; Tempo di monitoraggio-180 secondi (sec)
Altro: Misurazione del flusso sanguigno pulpare del dente non traumatizzato
Nel disegno split-mouth, questo braccio - l'incisivo mascellare non traumatizzato, dente controlaterale, sarà esaminato utilizzando la flussimetria Laser Doppler come dente di controllo.
Test diagnostico: Misurazione del flusso sanguigno pulpare del dente traumatizzato
Verrà eseguita la misurazione del flusso sanguigno della polpa dentale, utilizzando un monitor di flusso doppler laser "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, Regno Unito), lunghezza d'onda di emissione 785nm±10nm, opzione di monitoraggio laser Doppler a doppio canale. Verranno utilizzate due sonde, ciascuna costituita da una fibra ottica afferente e una efferente per condurre la luce da e verso la superficie del dente. La sonda è un tubo aghiforme in acciaio inossidabile, lungo 10-80 mm e con un diametro di 1,5 mm. Le impostazioni dei parametri utilizzati saranno: Potenza media - 1,0 mV; Diametro della sonda - 1,5 mm; Frequenza - 40 Hz; Tempo di monitoraggio-180 secondi (sec)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno pulpare
Lasso di tempo: 180 secondi
I denti traumatizzati e non traumatizzati, test e controllo, saranno valutati da LDF, fornendo un'indagine accurata e precisa. La temperatura nello studio dentistico sarà costante e il paziente sarà seduto in una "posizione di stato" sulla poltrona del dentista. Secondo le raccomandazioni del produttore, si otterrà un rilassamento del paziente di 10 minuti prima del processo di monitoraggio. Le misurazioni del flusso sanguigno verranno eseguite per 180 secondi ad ogni sessione. Tutte le misurazioni verranno registrate.
180 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Shindova, PhD, Plovdiv Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedicalUniversity_Doppler

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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