Эффективность лазерной допплеровской флоуметрии как диагностического инструмента оценки реваскуляризации травмированных зубов
8 июля 2021 г. обновлено: Plovdiv Medical University
Цель исследования — оценить эффективность лазерной допплеровской флоуметрии в определении изменений пульпового кровотока в посттравматическом периоде травмированных постоянных зубов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травматические повреждения постоянных зубов у детей и подростков встречаются очень часто.
Традиционные тесты на витальность пульпы являются неточными и недостоверными методами оценки витальности пульпы в посттравматический период, а также при осмотре несформированных зубов.
Цель — оценить эффективность лазерной допплеровской флоуметрии в определении изменений пульпового кровотока в посттравматическом периоде травмированных постоянных зубов.
Исследование разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание с разделением рта.
Измерение кровотока в пульпе как травмированных, так и нетравматизированных зубов будет проводиться с использованием лазерного допплеровского монитора потока, длина волны излучения 785 нм ± 10 нм, опция двухканального лазерного допплеровского мониторинга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Shindova, PhD
- Номер телефона: 003599898390935
- Электронная почта: mariya.shindova@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ani Belcheva, PhD
- Электронная почта: abeltcheva@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Рекрутинг
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
Контакт:
- Maria P Shindova, PhD
- Номер телефона: 00359898390935
- Электронная почта: mariya.shindova@gmail.com
-
Контакт:
- Ani B Belcheva, PhD
- Номер телефона: 00359889528932
- Электронная почта: abeltcheva@yahoo.com
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Рекрутинг
- Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
Контакт:
- Maria P Shindova, PhD
- Номер телефона: 00359898390935
- Электронная почта: mariya.shindova@gmail.com
-
Контакт:
- Ani B Belcheva, PhD
- Номер телефона: 00359889528932
- Электронная почта: abeltcheva@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтянутые и здоровые субъекты в возрасте до 18 лет;
- Субъекты с постоянным резцом верхней челюсти, подвергшимся травматическим повреждениям без какой-либо дентоальвеолярной травмы и имеющими контралатеральный гомологичный зуб без признаков/симптомов повреждения;
- Субъекты посетили свой первый стоматологический визит в течение 3 дней после травмы зуба;
- Значение чувствительности электропульсового теста более 200 мкА;
- Субъекты с по крайней мере одним живым и не травмированным резцом верхней челюсти, выступающим в качестве контрольного зуба;
- Способность получить устное согласие от всех субъектов на соблюдение всех процедур и посещение контрольных точек времени;
- Возможность получения письменного информированного согласия родителей/опекунов пациентов на лечение, участие в исследовании и публикацию
Критерий исключения:
- Субъекты, которые проходили терапию по поводу неврологических состояний или с психическими или когнитивными проблемами;
- Субъекты, принимавшие седативные, обезболивающие и/или противовоспалительные препараты за 7 дней до начала лечения;
- Субъекты, у которых никогда не было первого визита к стоматологу или лечения;
- Субъекты с системными заболеваниями или задержкой физиологического развития;
- Субъекты с активными инфекционными заболеваниями, такими как; грипп, скарлатина и др.
- Субъекты с реставрациями покрывали более половины вестибулярной поверхности исследуемых зубов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Измерение кровотока в пульпе травмированного зуба
В дизайне с разделенным ртом травмированный резец верхней челюсти будет исследоваться с помощью лазерной допплеровской флоуметрии.
|
Измерение кровотока в пульпе зуба будет проводиться с использованием лазерного допплеровского монитора потока «mVMS-LDF2TM» (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, Великобритания), длина волны излучения 785 нм ± 10 нм, опция двухканального лазерного допплеровского мониторинга.
Будут использоваться два датчика, каждый из которых состоит из одного афферентного и одного эфферентного оптических волокон для проведения света к поверхности зуба и от нее.
Зонд представляет собой игольчатую трубку из нержавеющей стали длиной 10-80 мм и диаметром 1,5 мм.
Используемые настройки параметров будут следующими: Средняя мощность - 1,0 мВ; Диаметр зонда - 1,5 мм; Частота - 40 Гц; Время мониторинга-180 секунд (сек)
|
|
Другой: Измерение кровотока в пульпе нетравматизированного зуба
В конструкции с разделенным ртом эта рука - нетравматизированный резец верхней челюсти, контралатеральный зуб, будет исследоваться с помощью лазерной допплеровской флоуметрии в качестве контрольного зуба.
|
Измерение кровотока в пульпе зуба будет проводиться с использованием лазерного допплеровского монитора потока «mVMS-LDF2TM» (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, Великобритания), длина волны излучения 785 нм ± 10 нм, опция двухканального лазерного допплеровского мониторинга.
Будут использоваться два датчика, каждый из которых состоит из одного афферентного и одного эфферентного оптических волокон для проведения света к поверхности зуба и от нее.
Зонд представляет собой игольчатую трубку из нержавеющей стали длиной 10-80 мм и диаметром 1,5 мм.
Используемые настройки параметров будут следующими: Средняя мощность - 1,0 мВ; Диаметр зонда - 1,5 мм; Частота - 40 Гц; Время мониторинга-180 секунд (сек)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кровотока в пульпе
Временное ограничение: 180 секунд
|
Травмированные и нетравмированные зубы, тест и контроль, будут оцениваться LDF, обеспечивая точное и точное исследование.
Температура в стоматологическом кабинете будет постоянной, а пациент будет сидеть в «государственной позе» в стоматологическом кресле.
Согласно рекомендациям производителя, релаксация пациента за 10 минут до начала процесса мониторинга будет достигнута.
Измерения кровотока будут выполняться в течение 180 секунд на каждом сеансе.
Все измерения будут записаны.
|
180 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Shindova, PhD, Plovdiv Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MedicalUniversity_Doppler
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .