Eficacia de la flujometría láser Doppler como herramienta de diagnóstico para evaluar la revascularización de dientes traumatizados
8 de julio de 2021 actualizado por: Plovdiv Medical University
Eficacia de la Flujometría Láser Doppler, como Herramienta de Diagnóstico en la Evaluación de la Revascularización de Dientes Traumatizados
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la flujometría láser Doppler para determinar los cambios en el flujo sanguíneo pulpar durante el período postraumático de los dientes permanentes traumatizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones traumáticas de los dientes permanentes en niños y adolescentes son muy comunes.
Las pruebas convencionales de vitalidad pulpar son técnicas imprecisas y poco confiables para evaluar la vitalidad pulpar durante el período postraumático, así como durante el examen de dientes inmaduros.
El objetivo es evaluar la eficacia de la flujometría láser Doppler para determinar los cambios en el flujo sanguíneo pulpar durante el período postraumático de los dientes permanentes traumatizados.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de boca dividida.
Se realizará la medición del flujo sanguíneo de la pulpa dental tanto de dientes traumatizados como no traumatizados, utilizando un monitor de flujo láser doppler, longitud de onda de emisión 785nm±10nm, opción de monitorización láser Doppler bicanal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Shindova, PhD
- Número de teléfono: 003599898390935
- Correo electrónico: mariya.shindova@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ani Belcheva, PhD
- Correo electrónico: abeltcheva@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamiento
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
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Contacto:
- Maria P Shindova, PhD
- Número de teléfono: 00359898390935
- Correo electrónico: mariya.shindova@gmail.com
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Contacto:
- Ani B Belcheva, PhD
- Número de teléfono: 00359889528932
- Correo electrónico: abeltcheva@yahoo.com
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamiento
- Medical University - Plovdiv, Bulgaria
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Contacto:
- Maria P Shindova, PhD
- Número de teléfono: 00359898390935
- Correo electrónico: mariya.shindova@gmail.com
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Contacto:
- Ani B Belcheva, PhD
- Número de teléfono: 00359889528932
- Correo electrónico: abeltcheva@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos y en forma menores de 18 años;
- Sujetos con incisivo permanente maxilar sometido a una lesión traumática sin compromiso de traumatismo dentoalveolar y que tengan un diente homólogo contralateral sin signos/síntomas de lesión;
- Los sujetos asistieron a su primera visita dental dentro de los 3 días posteriores al trauma dental;
- Valor de sensibilidad de la prueba pulpar eléctrica superior a 200 μA;
- Sujetos con al menos un incisivo maxilar vital y no traumatizado actuando como diente de control;
- Capacidad de obtener una aceptación verbal de todos los sujetos para cumplir con todos los tratamientos y asistencia a los puntos de tiempo de seguimiento;
- Capacidad para obtener el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores de los pacientes para el tratamiento, la participación en el estudio y la publicación
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estaban en terapia por condiciones neurológicas o con problemas mentales o cognitivos;
- Sujetos que tomaban medicación sedante, analgésica y/o antiinflamatoria 7 días antes del inicio del tratamiento;
- Sujetos que nunca han tenido una primera visita o tratamiento dental;
- Sujetos con enfermedades sistémicas o retraso en el desarrollo fisiológico;
- Sujetos con enfermedades infecciosas activas tales como; gripe, escarlatina, etc.
- Los sujetos con restauraciones cubrieron más de la mitad de la superficie labial de los dientes investigados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medición del flujo sanguíneo pulpar del diente traumatizado
En el diseño de boca dividida, el incisivo maxilar traumatizado se investigará mediante flujometría láser Doppler.
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Se realizará la medición del flujo sanguíneo de la pulpa dental, utilizando un monitor de flujo láser doppler “mVMS-LDF2TM” (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, UK), longitud de onda de emisión 785nm±10nm, opción de monitoreo láser Doppler de doble canal.
Se utilizarán dos sondas, cada una de las cuales consta de una fibra óptica aferente y otra eferente para conducir la luz hacia y desde la superficie del diente.
La sonda es un tubo en forma de aguja de acero inoxidable, que tiene entre 10 y 80 mm de largo y 1,5 mm de diámetro.
Los ajustes de los parámetros utilizados serán: Potencia media - 1,0 mV; Diámetro de la sonda - 1,5 mm; Frecuencia - 40 Hz; Tiempo de monitoreo-180 segundos (seg)
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Otro: Medición del flujo sanguíneo pulpar de dientes no traumatizados
En el diseño de boca dividida, este brazo, el incisivo maxilar no traumatizado, el diente contralateral, se investigará utilizando la flujometría láser Doppler como diente de control.
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Se realizará la medición del flujo sanguíneo de la pulpa dental, utilizando un monitor de flujo láser doppler “mVMS-LDF2TM” (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, UK), longitud de onda de emisión 785nm±10nm, opción de monitoreo láser Doppler de doble canal.
Se utilizarán dos sondas, cada una de las cuales consta de una fibra óptica aferente y otra eferente para conducir la luz hacia y desde la superficie del diente.
La sonda es un tubo en forma de aguja de acero inoxidable, que tiene entre 10 y 80 mm de largo y 1,5 mm de diámetro.
Los ajustes de los parámetros utilizados serán: Potencia media - 1,0 mV; Diámetro de la sonda - 1,5 mm; Frecuencia - 40 Hz; Tiempo de monitoreo-180 segundos (seg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el flujo sanguíneo pulpar
Periodo de tiempo: 180 segundos
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Los dientes traumatizados y no traumatizados, de prueba y control, serán evaluados por LDF, proporcionando una investigación certera y precisa.
La temperatura en el consultorio dental será constante y el paciente estará sentado en una "posición de estado" en el sillón dental.
De acuerdo con las recomendaciones del fabricante, se obtendrá una relajación del paciente de 10 minutos antes del proceso de monitorización.
Las mediciones de flujo sanguíneo se realizarán durante 180 segundos en cada sesión.
Todas las medidas serán registradas.
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180 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Shindova, PhD, Plovdiv Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MedicalUniversity_Doppler
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .