Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van laserdopplerflowmetrie als diagnostisch hulpmiddel bij het beoordelen van revascularisatie van getraumatiseerde tanden

8 juli 2021 bijgewerkt door: Plovdiv Medical University

Werkzaamheid van laser-dopplerflowmetrie als diagnostisch hulpmiddel bij het beoordelen van revascularisatie van getraumatiseerde tanden

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Laser Doppler-flowmetrie te evalueren bij het bepalen van de veranderingen in de pulpale bloedstroom tijdens de posttraumatische periode van getraumatiseerde permanente tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische verwondingen van blijvende tanden bij kinderen en adolescenten komen zeer vaak voor. De conventionele pulpavitaliteitstests zijn onnauwkeurige en onbetrouwbare technieken bij het beoordelen van de pulpavitaliteit tijdens de posttraumatische periode, evenals tijdens het onvolgroeide gebitsonderzoek. Het doel is om de effectiviteit van Laser Doppler-flowmetrie te evalueren bij het bepalen van de veranderingen in de pulpale bloedstroom tijdens de posttraumatische periode van getraumatiseerde permanente tanden. De studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een gesplitste mond. De meting van de doorbloeding van de tandpulpa van zowel getraumatiseerde als niet-getraumatiseerde tanden zal worden uitgevoerd met behulp van een laser-dopplerstroommonitor, emissiegolflengte 785 nm ± 10 nm, dual-channel laser Doppler-bewakingsoptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Werving
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Contact:
        • Contact:
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Werving
        • Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fitte en gezonde proefpersonen < 18 jaar;
  2. Proefpersonen met bovenkaak blijvende snijtand onderworpen aan een traumatisch letsel zonder enig dentoalveolair trauma en hebben een contralaterale homologe tand zonder tekenen/symptomen van letsel;
  3. Proefpersonen woonden hun eerste tandartsbezoek bij binnen 3 dagen na het tandtrauma;
  4. Gevoeligheidswaarde van de elektrische pulptest boven 200 μA;
  5. Proefpersonen met ten minste één vitale en niet-getraumatiseerde maxillaire snijtand die als controletand fungeert;
  6. Mogelijkheid om een ​​mondelinge acceptatie van alle proefpersonen te verkrijgen om te voldoen aan alle behandelingen en follow-up timepoints;
  7. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de ouders/verzorgers van de patiënt voor behandeling, deelname aan het onderzoek en publicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die therapie ondergingen voor neurologische aandoeningen of met mentale of cognitieve problemen;
  2. Proefpersonen die 7 dagen voor aanvang van de behandeling kalmerende, pijnstillende en/of ontstekingsremmende medicatie gebruikten;
  3. Proefpersonen die nog nooit een eerste tandartsbezoek of behandeling hebben gehad;
  4. Onderwerpen met systemische ziekten of fysiologische ontwikkelingsachterstand;
  5. Proefpersonen met actieve infectieziekten zoals; griep, roodvonk, enz.
  6. Proefpersonen met restauraties bedekten meer dan de helft van het labiale oppervlak van de onderzochte tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meting van pulpale doorbloeding van getraumatiseerde tand
Bij het ontwerp met gesplitste mond zal de getraumatiseerde bovensnijtand worden onderzocht met behulp van Laser Doppler-flowmetrie.
Diagnostische toets: Meting van pulpale doorbloeding van getraumatiseerde tand
Meting van de doorbloeding van de tandpulp zal worden uitgevoerd met behulp van een laser-dopplerstroommonitor "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, VK), emissiegolflengte 785 nm ± 10 nm, tweekanaals laser Doppler-bewakingsoptie. Er worden twee sondes gebruikt, elk bestaande uit een afferente en een efferente optische vezel om het licht van en naar het tandoppervlak te geleiden. De sonde is een roestvrijstalen naaldachtige buis met een lengte van 10-80 mm en een diameter van 1,5 mm. De gebruikte parameterinstellingen zijn: Gemiddeld vermogen - 1,0 mV; Diameter van de sonde - 1,5 mm; Frequentie - 40 Hz; Bewakingstijd-180 seconden (sec)
Ander: Meting van pulpale doorbloeding van niet-getraumatiseerde tand
In het ontwerp met gespleten mond zal deze arm - de niet-getraumatiseerde maxillaire snijtand, contralaterale tand - worden onderzocht met behulp van Laser Doppler-flowmetrie als controletand.
Diagnostische toets: Meting van pulpale doorbloeding van getraumatiseerde tand
Meting van de doorbloeding van de tandpulp zal worden uitgevoerd met behulp van een laser-dopplerstroommonitor "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, VK), emissiegolflengte 785 nm ± 10 nm, tweekanaals laser Doppler-bewakingsoptie. Er worden twee sondes gebruikt, elk bestaande uit een afferente en een efferente optische vezel om het licht van en naar het tandoppervlak te geleiden. De sonde is een roestvrijstalen naaldachtige buis met een lengte van 10-80 mm en een diameter van 1,5 mm. De gebruikte parameterinstellingen zijn: Gemiddeld vermogen - 1,0 mV; Diameter van de sonde - 1,5 mm; Frequentie - 40 Hz; Bewakingstijd-180 seconden (sec)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloedstroom van de pulpa
Tijdsspanne: 180 seconden
De getraumatiseerde en niet-getraumatiseerde tanden, test en controle, worden beoordeeld door LDF, wat zorgt voor een nauwkeurig en nauwkeurig onderzoek. De temperatuur in de tandartspraktijk zal constant zijn en de patiënt zal in een "staatspositie" in de tandartsstoel zitten. Volgens de aanbevelingen van de fabrikant zal een ontspanning van een patiënt van 10 minuten vóór het bewakingsproces worden verkregen. De metingen van de bloedstroom worden bij elke sessie gedurende 180 seconden uitgevoerd. Alle metingen worden geregistreerd.
180 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Shindova, PhD, Plovdiv Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MedicalUniversity_Doppler

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren