Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost laserové dopplerovské flowmetrie jako diagnostického nástroje při hodnocení revaskularizace traumatizovaných zubů

8. července 2021 aktualizováno: Plovdiv Medical University
Cílem studie je zhodnotit účinnost laserové dopplerovské flowmetrie při stanovení změn prokrvení dřeně v poúrazovém období traumatizovaných stálých zubů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatická poranění stálých zubů u dětí a dospívajících jsou velmi častá. Konvenční testy vitality dřeně jsou nepřesné a nespolehlivé techniky při hodnocení vitality dřeně v poúrazovém období i při vyšetření nezralých zubů. Cílem je zhodnotit účinnost laserové dopplerovské flowmetrie při stanovení změn prokrvení dřeně v poúrazovém období traumatizovaných stálých zubů. Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Měření krevního průtoku zubní dřeně traumatizovaných i netraumatizovaných zubů bude provedeno pomocí laserového dopplerovského průtokového monitoru, emisní vlnová délka 785nm±10nm, možnost dvoukanálového laserového dopplerovského monitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • Medical University - Plovdiv, Bulgaria
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fit a zdraví jedinci ve věku < 18 let;
  2. Subjekty s maxilárním trvalým řezákem vystavené traumatickému poranění bez jakéhokoli postižení dentoalveolárního traumatu a mající kontralaterální homologní zub bez známek/příznaků poranění;
  3. Subjekty se zúčastnily své první zubní návštěvy do 3 dnů od zubního traumatu;
  4. Hodnota citlivosti testu elektrické buničiny nad 200 μA;
  5. Subjekty s alespoň jedním vitálním a netraumatizovaným maxilárním řezákem působícím jako kontrolní zub;
  6. Schopnost získat ústní souhlas od všech subjektů, aby vyhověly všem ošetřením a docházce do časových bodů;
  7. Schopnost získat písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců pacientů s léčbou, účastí ve studii a publikací

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podstupovaly terapii pro neurologické stavy nebo s mentálními nebo kognitivními problémy;
  2. Subjekty, které užívaly sedativní, analgetikum a/nebo protizánětlivé léky 7 dní před zahájením léčby;
  3. Subjekty, které nikdy neměly žádnou první návštěvu u zubaře nebo ošetření;
  4. Subjekty se systémovými onemocněními nebo opožděným fyziologickým vývojem;
  5. Subjekty s aktivními infekčními chorobami, jako jsou; chřipka, spála atd.
  6. Subjekty s náhradami pokrývaly více než polovinu labiálního povrchu vyšetřovaných zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Měření prokrvení pulpy traumatizovaného zubu
V provedení s rozdělenými ústy bude traumatizovaný maxilární řezák vyšetřován pomocí laserové dopplerovské průtokoměry.
Diagnostický test: Měření prokrvení pulpy traumatizovaného zubu
Měření krevního průtoku zubní dřeně bude provedeno pomocí laserového dopplerovského průtokového monitoru "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, UK), emisní vlnová délka 785nm±10nm, možnost dvoukanálového laserového dopplerovského monitorování. Budou použity dvě sondy, každá se skládá z jednoho aferentního a jednoho eferentního optického vlákna pro vedení světla na povrch zubu a z povrchu zubu. Sonda je nerezová jehlovitá trubka, která je 10-80 mm dlouhá a 1,5 mm v průměru. Použitá nastavení parametrů budou: Průměrný výkon - 1,0 mV; Průměr sondy - 1,5 mm; Frekvence - 40 Hz; Doba sledování - 180 sekund (s)
Jiný: Měření prokrvení pulpy netraumatizovaného zubu
V provedení split-mouth bude toto rameno - netraumatizovaný maxilární řezák, kontralaterální zub, vyšetřeno pomocí laserové dopplerovské flowmetrie jako kontrolního zubu.
Diagnostický test: Měření prokrvení pulpy traumatizovaného zubu
Měření krevního průtoku zubní dřeně bude provedeno pomocí laserového dopplerovského průtokového monitoru "mVMS-LDF2TM" (Moor Instruments Ltd Millwey Axminster Devon, UK), emisní vlnová délka 785nm±10nm, možnost dvoukanálového laserového dopplerovského monitorování. Budou použity dvě sondy, každá se skládá z jednoho aferentního a jednoho eferentního optického vlákna pro vedení světla na povrch zubu a z povrchu zubu. Sonda je nerezová jehlovitá trubka, která je 10-80 mm dlouhá a 1,5 mm v průměru. Použitá nastavení parametrů budou: Průměrný výkon - 1,0 mV; Průměr sondy - 1,5 mm; Frekvence - 40 Hz; Doba sledování - 180 sekund (s)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v prokrvení pulpy
Časové okno: 180 sekund
Traumatizované a netraumatizované zuby, test a kontrola, posoudí LDF a poskytne přesné a přesné vyšetření. Teplota v zubní ordinaci bude konstantní a pacient bude usazen do „stavové polohy“ na zubařském křesle. Podle doporučení výrobce bude dosaženo relaxace pacienta 10 minut před procesem monitorování. Měření průtoku krve bude prováděno po dobu 180 sekund při každém sezení. Všechna měření budou zaznamenána.
180 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Plovdiv Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Shindova, PhD, Plovdiv Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MedicalUniversity_Doppler

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit