TACE Plus マルチキナーゼ阻害剤および I-125 シード ブランチ PVTT を使用した HCC 向け密封小線源療法
2023年5月16日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
門脈分枝腫瘍血栓を伴う肝細胞癌に対するレンバチニブとヨージオン 125 シードを組み合わせた経動脈化学塞栓療法：単一センター、前向き、ランダム化対照トレイル
この研究は、肝細胞癌（HCC）に対する経動脈化学塞栓療法（TACE）とレンバチニブおよびヨージオン125シード近接照射療法（TACE-Len-I）の併用療法（TACE-Len-I）の有効性と安全性を、レンバチニブと併用したTACE（TACE-Len）と比較して評価するために実施されます。門脈枝腫瘍血栓 (PVTT 枝)。
調査の概要
詳細な説明
これは、分枝 PVTT を伴う HCC の治療における TACE-Len と比較した TACE-Len-I の有効性と安全性を評価する単一施設のランダム化対照試験です。
分枝PVTTを有する171人のHCC患者がこの研究に登録される。 患者は、2:1 のランダム化スキームを使用して TACE-Len-I または TACE-Len で治療されます。
無作為化後、患者に対して TACE が実行されます。 レンバチニブ（体重 ≥ 60 kg、12mg 経口投与） QD;体重 < 60 kg、8mg P.O. QD)は、最初のTACEの3〜7日後に開始され、疾患の進行、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の中止、死亡、または治療の終了を必要とするその他の状況のいずれかが先に起こるまで継続します。 TACE-Len-I 治療群の患者の場合、最初の TACE 後 14 日以内に、CT ガイド下で (術前計画に従って) ヨウ素 125 シードが PVTT に移植されます。 TACE およびヨウ素 125 シードの移植は、臨床検査および画像検査の評価に基づいて、追跡調査中に必要に応じて繰り返すことができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- HCCは病理組織学および/または細胞学によって確認されるか、臨床的に診断されます。
- 片側の門脈枝に関わる腫瘍血栓を伴います。
- Child-Pugh クラス A または B。
- 東部協同組合グループのパフォーマンス ステータス (ECOG) スコアは 0 ～ 2。
- 血清ビリルビン≤ 51.3 μmol/L、アルブミン ≥ 28g/L、ALT および AST ≤ 正常上限の 5 倍、クレアチニン ≤ 20g/L。
- プロトロンビン時間の延長は 4 秒未満、または国際正規化比 < 1.7。
- 好中球顆粒球数 ≥ 1.5×10^9/L、血小板数 ≥ 50×10^9/L、およびヘモグロビン レベル ≥ 85g/L。
- 少なくとも 1 つの測定可能な肝臓内の標的病変。
- 余命は少なくとも3か月。
除外基準:
- びまん性HCC。
- 肝外転移。
- 門脈または主門脈の左右の枝の両方に関与する腫瘍血栓。
- 肝静脈および/または大静脈の浸潤。
- 臓器または細胞の移植歴。
- -TACE、動注化学療法、放射線療法、または全身療法による以前の治療。
- 他の悪性腫瘍の病歴。
- 重篤な合併症。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TACE-Len-I
TACE とレンバチニブおよびヨージオン 125 シード近接照射療法を併用
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無作為化後、患者に対して TACE が実行されます。
レンバチニブ（体重 ≥ 60 kg、12mg 経口投与）
QD;体重 < 60 kg、8mg P.O.
QD)は、最初のTACEの3〜7日後に開始され、疾患の進行、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の中止、死亡、または治療の終了を必要とするその他の状況のいずれかが先に起こるまで継続します。
最初の TACE 後 14 日以内に、CT ガイド下でヨージオン 125 シードが PVTT に移植されます。
TACE およびヨウ素 125 シードの移植は、臨床検査および画像検査の評価に基づいて、追跡調査中に必要に応じて繰り返すことができます。
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アクティブコンパレータ：タチェ・レン
TACEとレンバチニブの併用
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TACEは無作為化後に患者に対して実施され、臨床検査および画像検査の評価に基づいて追跡調査中に必要に応じて繰り返すことができます。
レンバチニブ（体重 ≥ 60 kg、12mg 経口投与）
QD;体重 < 60 kg、8mg P.O.
QD)は、最初のTACEの3〜7日後に開始され、疾患の進行、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の中止、死亡、または治療の終了を必要とするその他の状況のいずれかが先に起こるまで継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡までの時間。
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2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：2年。
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された、AE、治療関連 AE (TRAE)、特別関心のある AE (AESI)、重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の数。
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2年。
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固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）に従って研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年。
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無作為化の日から、何らかの原因による疾患進行 (PD) または死亡のいずれか最初に起こるまでの時間。
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2年。
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MRECISTに従って研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年。
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最高の全体的な腫瘍反応評価を示した患者の割合。
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2年。
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MRECISTに従って研究者によって評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：2年。
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腫瘍反応評価が CR、PR、または安定病変 (SD) であった患者の割合。
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2年。
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ポータルの開存期間
時間枠：2年。
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無作為化から完全な門脈閉塞が確認された日までの時間。
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2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月9日
一次修了 (予想される)
2025年1月8日
研究の完了 (予想される)
2025年1月8日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIIR-07
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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