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TACE Plus Multikinase-Inhibitor und I-125-Seeds-Brachytherapie für HCC mit Zweig-PVTT

16. Mai 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transarterielle Chemoembolisation in Kombination mit Lenvatinib und Iodion-125-Seeds-Brachytherapie bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortaderast-Tumorthrombus: ein prospektiver, randomisierter Kontrollpfad mit einem einzigen Zentrum

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Lenvatinib und Jodion-125-Seeds-Brachytherapie (TACE-Len-I) im Vergleich zu TACE in Kombination mit Lenvatinib (TACE-Len) bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten Pfortaderzweig-Tumorthrombus (Ast PVTT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TACE-Len-I im Vergleich zu TACE-Len zur Behandlung von HCC mit Zweig-PVTT.

171 HCC-Patienten mit Zweig-PVTT werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden mit TACE-Len-I oder TACE-Len unter Verwendung eines 2:1-Randomisierungsschemas behandelt.

Bei den Patienten wird nach der Randomisierung eine TACE durchgeführt. Lenvatinib (Körpergewicht ≥ 60 kg, 12 mg p.o.) QD; Körpergewicht < 60 kg, 8 mg P.O. QD) wird 3-7 Tage nach der ersten TACE begonnen und dauert bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, dem Verlust der Nachsorge, dem Tod oder anderen Umständen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten im TACE-Len-I-Arm werden Jodion-125-Seeds innerhalb von 14 Tagen nach der ersten TACE unter CT-Kontrolle in den PVTT implantiert (gemäß der präoperativen Planung). Die Implantation von TACE und Iodion-125-Seeds kann bei Bedarf während der Nachsorge auf der Grundlage der Auswertung von Labor- und Bildgebungsuntersuchungen wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: cai020@yeah.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: zhksh010@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. HCC durch Histopathologie und/oder Zytologie bestätigt oder klinisch diagnostiziert.
  3. Begleitet von einem Tumorthrombus mit Beteiligung eines einseitigen Pfortaderzweigs.
  4. Child-Pugh-Klasse A oder B.
  5. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) beträgt 0-2.
  6. Serumbilirubin ≤ 51,3 μmol/L, Albumin ≥ 28 g/L, ALT und AST ≤ 5-fach der oberen Normgrenze und Kreatinin ≤ 20 g/L.
  7. Prothrombinzeit um weniger als 4 Sekunden verlängert oder International Normalised Ratio < 1,7.
  8. Neutrophile Granulozytenzahl ≥ 1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 50×10^9/L und Hämoglobinspiegel ≥ 85g/L;
  9. Mindestens eine messbare intrahepatische Zielläsion.
  10. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diffuses HCC.
  2. Extrahepatische Metastasierung.
  3. Tumorthrombus, der sowohl den linken als auch den rechten Ast der Pfortader oder der Hauptpfortader betrifft.
  4. Invasion der Lebervene und/oder der Hohlvene.
  5. Vorgeschichte einer Organ- oder Zelltransplantation.
  6. Vorherige Behandlung mit TACE, intraarterieller Infusionschemotherapie, Strahlentherapie oder systemischer Therapie.
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  8. Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten.
  9. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE-Len-I
TACE kombiniert mit Lenvatinib und Jodion-125-Seeds-Brachytherapie
Verfahren: TACE kombiniert mit Lenvatinib und Jodion-125-Seeds-Brachytherapie
Bei den Patienten wird nach der Randomisierung eine TACE durchgeführt. Lenvatinib (Körpergewicht ≥ 60 kg, 12 mg p.o.) QD; Körpergewicht < 60 kg, 8 mg P.O. QD) wird 3-7 Tage nach der ersten TACE begonnen und dauert bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, dem Verlust der Nachsorge, dem Tod oder anderen Umständen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt. Iodion-125-Seeds werden innerhalb von 14 Tagen nach der ersten TACE unter CT-Kontrolle in das PVTT implantiert. Die Implantation von TACE und Jodion-125-Seeds kann bei Bedarf während der Nachsorge auf der Grundlage der Auswertung von Labor- und Bilduntersuchungen wiederholt werden.
Aktiver Komparator: TACE-Len
TACE kombiniert mit Lenvatinib
Verfahren: TACE kombiniert mit Lenvatinib
Die TACE wird bei den Patienten nach der Randomisierung durchgeführt und kann bei Bedarf während der Nachuntersuchung auf der Grundlage der Auswertung von Labor- und Bildgebungsuntersuchungen wiederholt werden. Lenvatinib (Körpergewicht ≥ 60 kg, 12 mg p.o.) QD; Körpergewicht < 60 kg, 8 mg P.O. QD) wird 3-7 Tage nach der ersten TACE begonnen und dauert bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, dem Verlust der Nachsorge, dem Tod oder anderen Umständen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 2 Jahre.
Anzahl der Patienten mit UE, behandlungsbedingten UE (TRAE), AE von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0.
2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet von Forschern gemäß den Modified Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre.
Von den Forschern gemäß mRECIST bewertete objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: 2 Jahre.
Der Prozentsatz der Patienten, die die beste Gesamtansprechrate des Tumors aufwiesen, nämlich vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR).
2 Jahre.
Von den Forschern gemäß mRECIST bewertete Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: 2 Jahre.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Tumoransprechbewertung von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD).
2 Jahre.
Dauer der Portaldurchgängigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum, an dem der vollständige Verschluss der Pfortader bestätigt wurde.
2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIIR-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom Nicht resezierbar

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