Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE Plus multikinasehæmmer og I-125 frø brachyterapi til HCC med gren PVTT

16. maj 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transarteriel kemoembolisering kombineret med Lenvatinib og Iodion-125 frø Brachyterapi for hepatocellulært karcinom med portalvenegrenet tumortrombe: et enkelt center, prospektivt, randomiseret kontrolspor

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transarteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med lenvatinib og iodion-125 frø brachyterapi (TACE-Len-I) sammenlignet med TACE kombineret med lenvatinib (TACE-Len) til hepatocellulært karcinom (HCC) portal vene gren tumor trombe (gren PVTT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TACE-Len-I sammenlignet med TACE-Len til behandling af HCC med branch PVTT.

171 HCC-patienter med gren-PVTT vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive behandlet med TACE-Len-I eller TACE-Len ved hjælp af et 2:1 randomiseringsskema.

TACE vil blive udført for patienterne efter randomisering. Lenvatinib (kropsvægt ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; kropsvægt < 60 kg, 8 mg P.O. QD) vil blive påbegyndt 3-7 dage efter den første TACE og varer indtil sygdommen skrider frem, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre omstændigheder, der kræver afbrydelse af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først. For patienter i TACE-Len-I-armen vil iodion-125-frø blive implanteret i PVTT (ifølge den præoperative planlægning) under CT-vejledning inden for 14 dage efter den første TACE. Implantation af TACE og iodion-125 frø kan gentages efter behov under opfølgning baseret på evaluering af laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år.
  2. HCC bekræftet af histopatologi og/eller cytologi, eller diagnosticeret klinisk.
  3. Ledsaget med tumortrombe, der involverer unilateral portvenegren.
  4. Child-Pugh klasse A eller B.
  5. Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score på 0-2.
  6. Serumbilirubin ≤ 51,3 μmol/L, albumin ≥ 28g/L, ALT og ASAT ≤ 5 gange den øvre normalgrænse, og kreatinin ≤ 20g/L.
  7. Protrombintid forlænget i mindre end 4 sekunder eller internationalt normaliseret forhold < 1,7.
  8. Neutrofile granulocyttal ≥ 1,5×10^9/L, blodpladetal ≥ 50×10^9/L og hæmoglobinniveau ≥ 85g/L;
  9. Mindst én målbar intrahepatisk mållæsion.
  10. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diffus HCC.
  2. Ekstrahepatisk metastase.
  3. Tumortrombe involverer både venstre og højre gren af ​​portalvenen eller hovedportalvenen.
  4. Invasion af hepatisk vene og/eller vena cava.
  5. Historie om organ- eller celletransplantation.
  6. Tidligere behandling med TACE, intraarteriel infusionskemoterapi, strålebehandling eller systemisk terapi.
  7. Historie om andre maligne sygdomme.
  8. Alvorlige medicinske følgesygdomme.
  9. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE-Len-I
TACE kombineret med lenvatinib og iodion-125 frø brachyterapi
Procedure: TACE kombineret med lenvatinib og iodion-125 frø brachyterapi
TACE vil blive udført for patienterne efter randomisering. Lenvatinib (kropsvægt ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; kropsvægt < 60 kg, 8 mg P.O. QD) vil blive påbegyndt 3-7 dage efter den første TACE og varer indtil sygdommen skrider frem, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre omstændigheder, der kræver afbrydelse af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først. Iodion-125 frø vil blive implanteret i PVTT under CT-vejledning inden for 14 dage efter den første TACE. Implantation af TACE og iodion-125 frø kan gentages efter behov under opfølgning baseret på evaluering af laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse.
Aktiv komparator: TACE-Len
TACE kombineret med lenvatinib
Procedure: TACE kombineret med lenvatinib
TACE vil blive udført for patienterne efter randomisering og kan gentages efter behov under opfølgning baseret på evaluering af laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse. Lenvatinib (kropsvægt ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; kropsvægt < 60 kg, 8 mg P.O. QD) vil blive påbegyndt 3-7 dage efter den første TACE og varer indtil sygdommen skrider frem, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre omstændigheder, der kræver afbrydelse af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år.
Tiden fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag.
2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2 år.
Antal patienter med AE, behandlingsrelateret AE (TRAE), AE of special interest (AESI), alvorlig bivirkning (SAE), vurderet af NCI CTCAE v5.0.
2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af efterforskere i henhold til Modified Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tidsramme: 2 år.
Tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år.
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af efterforskere i henhold til mRECIST
Tidsramme: 2 år.
Procentdelen af ​​patienter, der havde en bedste overordnede tumorresponsvurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
2 år.
Disease control rate (DCR) vurderet af efterforskere i henhold til mRECIST
Tidsramme: 2 år.
Procentdelen af ​​patienter, der havde en tumorresponsvurdering på CR, PR eller stabil sygdom (SD).
2 år.
Varighed af portalåbenthed
Tidsramme: 2 år.
Tiden fra randomisering til datoen, hvor fuldstændig portveneokklusion blev bekræftet.
2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIIR-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner