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Inhibidor de multicinasa TACE Plus y braquiterapia de semillas I-125 para HCC con PVTT de rama

Quimioembolización transarterial combinada con lenvatinib y braquiterapia con semillas de yodo-125 para el carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la rama de la vena porta: un seguimiento de control aleatorizado, prospectivo y de centro único

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial (TACE) combinada con lenvatinib y braquiterapia con semillas de yodo-125 (TACE-Len-I) en comparación con TACE combinada con lenvatinib (TACE-Len) para el carcinoma hepatocelular (HCC) con Trombo tumoral de rama de la vena porta (PVTT de rama).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de TACE-Len-I en comparación con TACE-Len para el tratamiento del CHC con TTPV de rama.

En este estudio se inscribirán 171 pacientes con CHC con TTPV de rama. Los pacientes serán tratados con TACE-Len-I o TACE-Len usando un esquema de aleatorización 2:1.

TACE se realizará para los pacientes después de la aleatorización. Lenvatinib (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg p.o. QD; peso corporal < 60 kg, 8 mg p.o. QD) se iniciará a los 3-7 días después de la primera TACE y durará hasta que la enfermedad progrese, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la terminación del tratamiento, lo que ocurra primero. Para los pacientes en el brazo TACE-Len-I, se implantarán semillas de yodo-125 en el PVTT (de acuerdo con la planificación preoperatoria) bajo guía de TC dentro de los 14 días posteriores a la primera TACE. La implantación de semillas de TACE y yodo-125 se puede repetir a pedido durante el seguimiento según la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

171

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingyue Cai, Dr.
  • Número de teléfono: +86-20-34156205
  • Correo electrónico: cai020@yeah.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kangshun Zhu, Dr.
  • Número de teléfono: +86-20-34156205
  • Correo electrónico: zhksh010@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Número de teléfono: +86-20-34156205
          • Correo electrónico: cai020@yeah.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años.
  2. CHC confirmado por histopatología y/o citología, o diagnosticado clínicamente.
  3. Acompañado de trombo tumoral que afecta a rama unilateral de la vena porta.
  4. Child-Pugh clase A o B.
  5. Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  6. Bilirrubina sérica ≤ 51,3 μmol/L, albúmina ≥ 28 g/L, ALT y AST ≤ 5 veces el límite superior normal y creatinina ≤ 20 g/L.
  7. Tiempo de protrombina prolongado por menos de 4 s o índice internacional normalizado < 1,7.
  8. Recuento de granulocitos neutrofílicos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, recuento de plaquetas ≥ 50 × 10 ^ 9/L y nivel de hemoglobina ≥ 85 g/L;
  9. Al menos una lesión diana intrahepática medible.
  10. Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. CHC difuso.
  2. Metástasis extrahepática.
  3. Trombo tumoral que afecta tanto a la rama izquierda como a la derecha de la vena porta o la vena porta principal.
  4. Invasión de vena hepática y/o vena cava.
  5. Antecedentes de trasplante de órganos o células.
  6. Tratamiento previo con TACE, quimioterapia de infusión intraarterial, radioterapia o terapia sistémica.
  7. Antecedentes de otras neoplasias malignas.
  8. Comorbilidades médicas graves.
  9. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TACE-Len-I
TACE combinado con lenvatinib y braquiterapia con semillas de yodo-125
TACE se realizará para los pacientes después de la aleatorización. Lenvatinib (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg p.o. QD; peso corporal < 60 kg, 8 mg p.o. QD) se iniciará a los 3-7 días después de la primera TACE y durará hasta que la enfermedad progrese, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la terminación del tratamiento, lo que ocurra primero. Las semillas de yodio-125 se implantarán en el PVTT bajo la guía de CT dentro de los 14 días posteriores a la primera TACE. La implantación de semillas de TACE y yodo-125 se puede repetir a pedido durante el seguimiento según la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes.
Comparador activo: TACE-Len
TACE combinado con lenvatinib
La TACE se realizará para los pacientes después de la aleatorización y se puede repetir a pedido durante el seguimiento según la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes. Lenvatinib (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg p.o. QD; peso corporal < 60 kg, 8 mg p.o. QD) se iniciará a los 3-7 días después de la primera TACE y durará hasta que la enfermedad progrese, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la terminación del tratamiento, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años.
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años.
Número de pacientes con EA, EA relacionado con el tratamiento (TRAE), EA de especial interés (AESI), evento adverso grave (SAE), evaluado por NCI CTCAE v5.0.
2 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por investigadores de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: 2 años.
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por investigadores según mRECIST
Periodo de tiempo: 2 años.
El porcentaje de pacientes que tuvieron la mejor calificación de respuesta tumoral general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
2 años.
Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por investigadores según mRECIST
Periodo de tiempo: 2 años.
El porcentaje de pacientes que tuvieron una calificación de respuesta tumoral de RC, PR o enfermedad estable (SD).
2 años.
Duración de la permeabilidad del portal
Periodo de tiempo: 2 años.
El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que se confirmó la oclusión completa de la vena porta.
2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

8 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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