- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04967495
Inhibidor de multicinasa TACE Plus y braquiterapia de semillas I-125 para HCC con PVTT de rama
Quimioembolización transarterial combinada con lenvatinib y braquiterapia con semillas de yodo-125 para el carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la rama de la vena porta: un seguimiento de control aleatorizado, prospectivo y de centro único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de TACE-Len-I en comparación con TACE-Len para el tratamiento del CHC con TTPV de rama.
En este estudio se inscribirán 171 pacientes con CHC con TTPV de rama. Los pacientes serán tratados con TACE-Len-I o TACE-Len usando un esquema de aleatorización 2:1.
TACE se realizará para los pacientes después de la aleatorización. Lenvatinib (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg p.o. QD; peso corporal < 60 kg, 8 mg p.o. QD) se iniciará a los 3-7 días después de la primera TACE y durará hasta que la enfermedad progrese, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la terminación del tratamiento, lo que ocurra primero. Para los pacientes en el brazo TACE-Len-I, se implantarán semillas de yodo-125 en el PVTT (de acuerdo con la planificación preoperatoria) bajo guía de TC dentro de los 14 días posteriores a la primera TACE. La implantación de semillas de TACE y yodo-125 se puede repetir a pedido durante el seguimiento según la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- CHC confirmado por histopatología y/o citología, o diagnosticado clínicamente.
- Acompañado de trombo tumoral que afecta a rama unilateral de la vena porta.
- Child-Pugh clase A o B.
- Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Bilirrubina sérica ≤ 51,3 μmol/L, albúmina ≥ 28 g/L, ALT y AST ≤ 5 veces el límite superior normal y creatinina ≤ 20 g/L.
- Tiempo de protrombina prolongado por menos de 4 s o índice internacional normalizado < 1,7.
- Recuento de granulocitos neutrofílicos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, recuento de plaquetas ≥ 50 × 10 ^ 9/L y nivel de hemoglobina ≥ 85 g/L;
- Al menos una lesión diana intrahepática medible.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- CHC difuso.
- Metástasis extrahepática.
- Trombo tumoral que afecta tanto a la rama izquierda como a la derecha de la vena porta o la vena porta principal.
- Invasión de vena hepática y/o vena cava.
- Antecedentes de trasplante de órganos o células.
- Tratamiento previo con TACE, quimioterapia de infusión intraarterial, radioterapia o terapia sistémica.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas.
- Comorbilidades médicas graves.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TACE-Len-I
TACE combinado con lenvatinib y braquiterapia con semillas de yodo-125
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TACE se realizará para los pacientes después de la aleatorización.
Lenvatinib (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg p.o.
QD; peso corporal < 60 kg, 8 mg p.o.
QD) se iniciará a los 3-7 días después de la primera TACE y durará hasta que la enfermedad progrese, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la terminación del tratamiento, lo que ocurra primero.
Las semillas de yodio-125 se implantarán en el PVTT bajo la guía de CT dentro de los 14 días posteriores a la primera TACE.
La implantación de semillas de TACE y yodo-125 se puede repetir a pedido durante el seguimiento según la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes.
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Comparador activo: TACE-Len
TACE combinado con lenvatinib
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La TACE se realizará para los pacientes después de la aleatorización y se puede repetir a pedido durante el seguimiento según la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes.
Lenvatinib (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg p.o.
QD; peso corporal < 60 kg, 8 mg p.o.
QD) se iniciará a los 3-7 días después de la primera TACE y durará hasta que la enfermedad progrese, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la terminación del tratamiento, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años.
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años.
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Número de pacientes con EA, EA relacionado con el tratamiento (TRAE), EA de especial interés (AESI), evento adverso grave (SAE), evaluado por NCI CTCAE v5.0.
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2 años.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por investigadores de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: 2 años.
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por investigadores según mRECIST
Periodo de tiempo: 2 años.
|
El porcentaje de pacientes que tuvieron la mejor calificación de respuesta tumoral general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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2 años.
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por investigadores según mRECIST
Periodo de tiempo: 2 años.
|
El porcentaje de pacientes que tuvieron una calificación de respuesta tumoral de RC, PR o enfermedad estable (SD).
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2 años.
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Duración de la permeabilidad del portal
Periodo de tiempo: 2 años.
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El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que se confirmó la oclusión completa de la vena porta.
|
2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorotrianiseno
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- MIIR-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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