- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04967495
Inibidor multiquinase TACE Plus e braquiterapia de sementes I-125 para HCC com PVTT de ramificação
Quimioembolização Transarterial Combinada com Lenvatinib e Iodion-125 Seeds Braquiterapia para Carcinoma Hepatocelular com Trombo de Tumor de Ramo da Veia Portal: um Centro Único, Prospectivo, Trilha de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de centro único para avaliar a eficácia e a segurança de TACE-Len-I em comparação com TACE-Len para o tratamento de HCC com PVTT de ramo.
171 pacientes com HCC com PVTT de ramo serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão tratados com TACE-Len-I ou TACE-Len usando um esquema de randomização 2:1.
A TACE será realizada para os pacientes após a randomização. Lenvatinib (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; peso corporal < 60 kg, 8 mg P.O. QD) será iniciado 3-7 dias após o primeiro TACE e durará até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que exijam o término do tratamento, o que ocorrer primeiro. Para pacientes no braço TACE-Len-I, sementes de iodion-125 serão implantadas no PVTT (de acordo com o planejamento pré-operatório) sob orientação de TC dentro de 14 dias após a primeira TACE. O implante de TACE e sementes de iodion-125 pode ser repetido sob demanda durante o acompanhamento com base na avaliação do exame laboratorial e de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- CHC confirmado por histopatologia e/ou citologia, ou diagnosticado clinicamente.
- Acompanhado de trombo tumoral envolvendo ramo unilateral da veia porta.
- Child-Pugh classe A ou B.
- Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-2.
- Bilirrubina sérica ≤ 51,3 μmol/L, albumina ≥ 28g/L, ALT e AST ≤ 5 vezes o limite superior da normalidade e creatinina ≤ 20g/L.
- Tempo de protrombina prolongado por menos de 4s ou razão normalizada internacional < 1,7.
- Contagem de granulócitos neutrofílicos ≥ 1,5×10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 50×10^9/L e nível de hemoglobina ≥ 85g/L;
- Pelo menos uma lesão-alvo intra-hepática mensurável.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- CHC difuso.
- Metástase extra-hepática.
- Trombo tumoral envolvendo os ramos esquerdo e direito da veia porta ou veia porta principal.
- Invasão da veia hepática e/ou veia cava.
- Histórico de transplante de órgãos ou células.
- Tratamento prévio com TACE, quimioterapia por infusão intra-arterial, radioterapia ou terapia sistêmica.
- História de outras neoplasias.
- Comorbidades médicas graves.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TACE-Len-I
TACE combinada com lenvatinibe e braquiterapia de sementes de iodion-125
|
A TACE será realizada para os pacientes após a randomização.
Lenvatinib (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg P.O.
QD; peso corporal < 60 kg, 8 mg P.O.
QD) será iniciado 3-7 dias após o primeiro TACE e durará até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que exijam o término do tratamento, o que ocorrer primeiro.
As sementes de Iodion-125 serão implantadas no PVTT sob orientação de CT dentro de 14 dias após o primeiro TACE.
O implante de TACE e sementes de iodion-125 pode ser repetido sob demanda durante o acompanhamento com base na avaliação do exame laboratorial e de imagem.
|
Comparador Ativo: TACE-Len
TACE combinado com lenvatinibe
|
A TACE será realizada para os pacientes após a randomização e pode ser repetida sob demanda durante o acompanhamento com base na avaliação do exame laboratorial e de imagem.
Lenvatinib (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg P.O.
QD; peso corporal < 60 kg, 8 mg P.O.
QD) será iniciado 3-7 dias após o primeiro TACE e durará até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que exijam o término do tratamento, o que ocorrer primeiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos.
|
O tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
|
2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 anos.
|
Número de pacientes com EA, EA relacionado ao tratamento (TRAE), EA de interesse especial (AESI), evento adverso grave (SAE), avaliados por NCI CTCAE v5.0.
|
2 anos.
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada por investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: 2 anos.
|
O tempo desde a data de randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos.
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por investigadores de acordo com mRECIST
Prazo: 2 anos.
|
A porcentagem de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta tumoral geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
|
2 anos.
|
Taxa de controle da doença (DCR) avaliada por investigadores de acordo com mRECIST
Prazo: 2 anos.
|
A porcentagem de pacientes que tiveram uma classificação de resposta tumoral de CR, PR ou doença estável (SD).
|
2 anos.
|
Duração da permeabilidade do portal
Prazo: 2 anos.
|
O tempo desde a randomização até a data em que a oclusão completa da veia porta foi confirmada.
|
2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Inibidores de proteína quinase
- Clorotrianiseno
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- MIIR-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .