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Inibidor multiquinase TACE Plus e braquiterapia de sementes I-125 para HCC com PVTT de ramificação

Quimioembolização Transarterial Combinada com Lenvatinib e Iodion-125 Seeds Braquiterapia para Carcinoma Hepatocelular com Trombo de Tumor de Ramo da Veia Portal: um Centro Único, Prospectivo, Trilha de Controle Randomizado

Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e segurança da quimioembolização transarterial (TACE) combinada com lenvatinibe e braquiterapia de sementes de iodion-125 (TACE-Len-I) em comparação com TACE combinada com lenvatinibe (TACE-Len) para carcinoma hepatocelular (CHC) com trombo tumoral de ramo da veia porta (PVTT de ramo).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado de centro único para avaliar a eficácia e a segurança de TACE-Len-I em comparação com TACE-Len para o tratamento de HCC com PVTT de ramo.

171 pacientes com HCC com PVTT de ramo serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão tratados com TACE-Len-I ou TACE-Len usando um esquema de randomização 2:1.

A TACE será realizada para os pacientes após a randomização. Lenvatinib (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; peso corporal < 60 kg, 8 mg P.O. QD) será iniciado 3-7 dias após o primeiro TACE e durará até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que exijam o término do tratamento, o que ocorrer primeiro. Para pacientes no braço TACE-Len-I, sementes de iodion-125 serão implantadas no PVTT (de acordo com o planejamento pré-operatório) sob orientação de TC dentro de 14 dias após a primeira TACE. O implante de TACE e sementes de iodion-125 pode ser repetido sob demanda durante o acompanhamento com base na avaliação do exame laboratorial e de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Número de telefone: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Estude backup de contato

  • Nome: Kangshun Zhu, Dr.
  • Número de telefone: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Número de telefone: +86-20-34156205
          • E-mail: cai020@yeah.net

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos.
  2. CHC confirmado por histopatologia e/ou citologia, ou diagnosticado clinicamente.
  3. Acompanhado de trombo tumoral envolvendo ramo unilateral da veia porta.
  4. Child-Pugh classe A ou B.
  5. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-2.
  6. Bilirrubina sérica ≤ 51,3 μmol/L, albumina ≥ 28g/L, ALT e AST ≤ 5 vezes o limite superior da normalidade e creatinina ≤ 20g/L.
  7. Tempo de protrombina prolongado por menos de 4s ou razão normalizada internacional < 1,7.
  8. Contagem de granulócitos neutrofílicos ≥ 1,5×10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 50×10^9/L e nível de hemoglobina ≥ 85g/L;
  9. Pelo menos uma lesão-alvo intra-hepática mensurável.
  10. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. CHC difuso.
  2. Metástase extra-hepática.
  3. Trombo tumoral envolvendo os ramos esquerdo e direito da veia porta ou veia porta principal.
  4. Invasão da veia hepática e/ou veia cava.
  5. Histórico de transplante de órgãos ou células.
  6. Tratamento prévio com TACE, quimioterapia por infusão intra-arterial, radioterapia ou terapia sistêmica.
  7. História de outras neoplasias.
  8. Comorbidades médicas graves.
  9. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACE-Len-I
TACE combinada com lenvatinibe e braquiterapia de sementes de iodion-125
A TACE será realizada para os pacientes após a randomização. Lenvatinib (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; peso corporal < 60 kg, 8 mg P.O. QD) será iniciado 3-7 dias após o primeiro TACE e durará até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que exijam o término do tratamento, o que ocorrer primeiro. As sementes de Iodion-125 serão implantadas no PVTT sob orientação de CT dentro de 14 dias após o primeiro TACE. O implante de TACE e sementes de iodion-125 pode ser repetido sob demanda durante o acompanhamento com base na avaliação do exame laboratorial e de imagem.
Comparador Ativo: TACE-Len
TACE combinado com lenvatinibe
A TACE será realizada para os pacientes após a randomização e pode ser repetida sob demanda durante o acompanhamento com base na avaliação do exame laboratorial e de imagem. Lenvatinib (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; peso corporal < 60 kg, 8 mg P.O. QD) será iniciado 3-7 dias após o primeiro TACE e durará até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que exijam o término do tratamento, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos.
O tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 anos.
Número de pacientes com EA, EA relacionado ao tratamento (TRAE), EA de interesse especial (AESI), evento adverso grave (SAE), avaliados por NCI CTCAE v5.0.
2 anos.
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada por investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: 2 anos.
O tempo desde a data de randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 anos.
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por investigadores de acordo com mRECIST
Prazo: 2 anos.
A porcentagem de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta tumoral geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
2 anos.
Taxa de controle da doença (DCR) avaliada por investigadores de acordo com mRECIST
Prazo: 2 anos.
A porcentagem de pacientes que tiveram uma classificação de resposta tumoral de CR, PR ou doença estável (SD).
2 anos.
Duração da permeabilidade do portal
Prazo: 2 anos.
O tempo desde a randomização até a data em que a oclusão completa da veia porta foi confirmada.
2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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