Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE Plus -multikinaasi-inhibiittori ja I-125-siementen brakyterapia HCC:lle Branch PVTT:n kanssa

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transarteriaalinen kemoembolisaatio yhdistettynä lenvatinibin ja jodi-125-siementen brakyterapiaan hepatosellulaariseen karsinoomaan portaalilaskimohaarakasvaintukoksen kanssa: yksi keskus, tuleva, satunnaistettu kontrollipolku

Tässä tutkimuksessa arvioidaan transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) tehoa ja turvallisuutta lenvatinibin ja jodi-125-siementen brakyterapian (TACE-Len-I) kanssa verrattuna TACE:hen yhdistettynä lenvatinibiin (TACE-Len) hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) porttilaskimon haaratuumoritukos (haara PVTT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan TACE-Len-I:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna TACE-Leniin HCC:n hoidossa haara-PVTT:llä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 171 HCC-potilasta, joilla on haara PVTT. Potilaita hoidetaan TACE-Len-I:llä tai TACE-Lenillä käyttäen 2:1 satunnaistusjärjestelmää.

TACE suoritetaan potilaille satunnaistamisen jälkeen. Lenvatinibi (paino ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; ruumiinpaino < 60 kg, 8mg P.O. QD) aloitetaan 3–7 päivää ensimmäisen TACE:n jälkeen ja kestää kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema tai muut olosuhteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. TACE-Len-I-haarassa oleville potilaille jodi-125-siemenet istutetaan PVTT:hen (preoperatiivisen suunnittelun mukaan) TT-ohjauksella 14 päivän kuluessa ensimmäisen TACE:n jälkeen. TACE- ja jodi-125-siementen istutus voidaan toistaa tarpeen mukaan seurannan aikana laboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mingyue Cai, Dr.
  • Puhelinnumero: +86-20-34156205
  • Sähköposti: cai020@yeah.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kangshun Zhu, Dr.
  • Puhelinnumero: +86-20-34156205
  • Sähköposti: zhksh010@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Puhelinnumero: +86-20-34156205
          • Sähköposti: cai020@yeah.net

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta.
  2. HCC on vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla tai diagnosoitu kliinisesti.
  3. Mukana kasvaintukos, johon liittyy yksipuolinen porttilaskimohaara.
  4. Child-Pugh-luokka A tai B.
  5. Itäisen osuuskuntaryhmän suorituskykytilanne (ECOG) pisteet 0-2.
  6. Seerumin bilirubiini ≤ 51,3 μmol/L, albumiini ≥ 28 g/l, ALT ja ASAT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja ja kreatiniini ≤ 20 g/l.
  7. Protrombiiniaika pidentynyt alle 4 sekuntia tai kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,7.
  8. Neutrofiilisten granulosyyttien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 10^9/l ja hemoglobiinitaso ≥ 85 g/l;
  9. Ainakin yksi mitattavissa oleva intrahepaattinen kohdeleesio.
  10. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diffuusi HCC.
  2. Ekstrahepaattinen etäpesäke.
  3. Tuumoritukos, johon liittyy sekä porttilaskimon vasen että oikea haara tai porttilaskimo.
  4. Maksalaskimo- ja/tai onttolaskimo-invaasio.
  5. Elin- tai solusiirron historia.
  6. Aikaisempi TACE-hoito, valtimonsisäinen infuusiokemoterapia, sädehoito tai systeeminen hoito.
  7. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
  8. Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet.
  9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACE-Len-I
TACE yhdistettynä lenvatinibi- ja jodi-125-siementen brakyterapiaan
Menettely: TACE yhdistettynä lenvatinibi- ja jodi-125-siementen brakyterapiaan
TACE suoritetaan potilaille satunnaistamisen jälkeen. Lenvatinibi (paino ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; ruumiinpaino < 60 kg, 8mg P.O. QD) aloitetaan 3–7 päivää ensimmäisen TACE:n jälkeen ja kestää kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema tai muut olosuhteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Iodion-125-siemenet istutetaan PVTT:hen TT-ohjauksella 14 päivän kuluessa ensimmäisen TACE:n jälkeen. TACE- ja jodi-125-siementen istutus voidaan toistaa tarpeen mukaan seurannan aikana laboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella.
Active Comparator: TACE-Len
TACE yhdistettynä lenvatinibiin
Menettely: TACE yhdistettynä lenvatinibiin
TACE tehdään potilaille satunnaistamisen jälkeen ja se voidaan toistaa tarpeen mukaan seurannan aikana laboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella. Lenvatinibi (paino ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; ruumiinpaino < 60 kg, 8mg P.O. QD) aloitetaan 3–7 päivää ensimmäisen TACE:n jälkeen ja kestää kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema tai muut olosuhteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Potilaiden määrä, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), erityistä kiinnostava AE (AESI), vakava haittatapahtuma (SAE), arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla.
2 vuotta.
Tutkijoiden arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvainten modifioitujen vastearviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
2 vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat ovat arvioineet mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
2 vuotta.
Tutkijoiden arvioima sairauden torjuntanopeus (DCR) mRECISTin mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvainvaste oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
2 vuotta.
Portaalin avoimuuden kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin täydellinen porttilaskimotukos varmistettiin.
2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIIR-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa