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Inhibiteur multikinase TACE Plus et curiethérapie I-125 Seeds pour le CHC avec branche PVTT

16 mai 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Chimioembolisation transartérielle combinée au lenvatinib et à la curiethérapie aux graines d'iodion-125 pour le carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la branche de la veine porte : un centre unique, prospectif et randomisé

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation transartérielle (TACE) associée à la curiethérapie par lenvatinib et iodion-125 (TACE-Len-I) par rapport à la TACE associée au lenvatinib (TACE-Len) pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus tumoral de branche de veine porte (branche PVTT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de TACE-Len-I par rapport à TACE-Len pour le traitement du CHC avec branche PVTT.

171 patients atteints d'un CHC avec un TPV de branche seront inclus dans cette étude. Les patients seront traités avec TACE-Len-I ou TACE-Len en utilisant un schéma de randomisation 2:1.

La TACE sera réalisée pour les patients après randomisation. Lenvatinib (poids corporel ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD ; poids corporel < 60 kg, 8mg P.O. QD) débutera 3 à 7 jours après la première TACE et durera jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi, le décès ou d'autres circonstances nécessitant l'arrêt du traitement, selon la première éventualité. Pour les patients du bras TACE-Len-I, des graines d'iodion-125 seront implantées dans le PVTT (selon la planification préopératoire) sous contrôle CT dans les 14 jours suivant le premier TACE. L'implantation de graines de TACE et d'iodion-125 peut être répétée à la demande pendant le suivi sur la base de l'évaluation du laboratoire et de l'examen d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mingyue Cai, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86-20-34156205
          • E-mail: cai020@yeah.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 75 ans.
  2. CHC confirmé par histopathologie et/ou cytologie, ou diagnostiqué cliniquement.
  3. Accompagné d'un thrombus tumoral impliquant une branche unilatérale de la veine porte.
  4. Classe Child-Pugh A ou B.
  5. Score de l'état de performance du Groupe coopératif de l'Est (ECOG) de 0-2.
  6. Bilirubine sérique ≤ 51,3 μmol/L, albumine ≥ 28 g/L, ALT et AST ≤ 5 fois la limite supérieure normale et créatinine ≤ 20 g/L.
  7. Temps de prothrombine prolongé pendant moins de 4 s ou rapport international normalisé < 1,7.
  8. Nombre de granulocytes neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, nombre de plaquettes ≥ 50 × 10 ^ 9/L et taux d'hémoglobine ≥ 85 g/L ;
  9. Au moins une lésion cible intrahépatique mesurable.
  10. Espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. CHC diffus.
  2. métastase extrahépatique.
  3. Thrombus tumoral impliquant à la fois les branches gauche et droite de la veine porte ou de la veine porte principale.
  4. Invasion de la veine hépatique et/ou de la veine cave.
  5. Antécédents de transplantation d'organes ou de cellules.
  6. Traitement antérieur par TACE, chimiothérapie par perfusion intra-artérielle, radiothérapie ou thérapie systémique.
  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes.
  8. Comorbidités médicales graves.
  9. Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE-Len-I
TACE associé à la curiethérapie de lenvatinib et de graines d'iodion-125
Procédure: TACE associé à la curiethérapie de lenvatinib et de graines d'iodion-125
La TACE sera réalisée pour les patients après randomisation. Lenvatinib (poids corporel ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD ; poids corporel < 60 kg, 8mg P.O. QD) débutera 3 à 7 jours après la première TACE et durera jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi, le décès ou d'autres circonstances nécessitant l'arrêt du traitement, selon la première éventualité. Les graines d'iodion-125 seront implantées dans le PVTT sous contrôle CT dans les 14 jours suivant le premier TACE. L'implantation de graines de TACE et d'iodion-125 peut être répétée à la demande pendant le suivi sur la base de l'évaluation du laboratoire et de l'examen d'imagerie.
Comparateur actif: TACE-Len
TACE associé au lenvatinib
Procédure: TACE associé au lenvatinib
La TACE sera effectuée pour les patients après la randomisation et pourra être répétée à la demande pendant le suivi en fonction de l'évaluation des examens de laboratoire et d'imagerie. Lenvatinib (poids corporel ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD ; poids corporel < 60 kg, 8mg P.O. QD) débutera 3 à 7 jours après la première TACE et durera jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi, le décès ou d'autres circonstances nécessitant l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années.
Le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: 2 années.
Nombre de patients avec EI, EI liés au traitement (TRAE), EI d'intérêt particulier (AESI), événement indésirable grave (EIG), évalué par NCI CTCAE v5.0.
2 années.
Survie sans progression (SSP) évaluée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST)
Délai: 2 années.
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence de progression de la maladie (MP) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années.
Taux de réponse objective (ORR) évalué par les investigateurs selon mRECIST
Délai: 2 années.
Le pourcentage de patients qui ont obtenu la meilleure note globale de réponse tumorale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
2 années.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par les investigateurs selon mRECIST
Délai: 2 années.
Le pourcentage de patients qui avaient une cote de réponse tumorale de CR, PR ou maladie stable (SD).
2 années.
Durée de la perméabilité portale
Délai: 2 années.
Le temps écoulé entre la randomisation et la date à laquelle l'occlusion complète de la veine porte a été confirmée.
2 années.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

8 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

19 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIIR-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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