TACE Plus multikinasehemmer og I-125 frø brakyterapi for HCC med gren PVTT
16. mai 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Transarteriell kjemoembolisering kombinert med lenvatinib og jod-125 frø brakyterapi for hepatocellulært karsinom med portalvenegrenet tumortrombe: et enkelt senter, prospektivt, randomisert kontrollspor
Denne studien er utført for å evaluere effekten og sikkerheten til transarteriell kjemoembolisering (TACE) kombinert med lenvatinib og jodion-125 frø brakyterapi (TACE-Len-I) sammenlignet med TACE kombinert med lenvatinib (TACE-Len) for hepatocellulært karsinom (HCC) portal vene gren tumor trombe (gren PVTT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TACE-Len-I sammenlignet med TACE-Len for behandling av HCC med gren PVTT.
171 HCC-pasienter med gren PVTT vil bli registrert i denne studien. Pasientene vil bli behandlet med TACE-Len-I eller TACE-Len ved bruk av et 2:1 randomiseringsskjema.
TACE vil bli utført for pasientene etter randomisering. Lenvatinib (kroppsvekt ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; kroppsvekt < 60 kg, 8 mg P.O. QD) vil bli startet 3-7 dager etter den første TACE og varer til sykdom utvikler seg, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre forhold som krever avslutning av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først. For pasienter i TACE-Len-I-armen vil jod-125-frø implanteres i PVTT (i henhold til preoperativ planlegging) under CT-veiledning innen 14 dager etter første TACE. TACE og iodion-125 frøimplantasjon kan gjentas etter behov under oppfølging basert på evaluering av laboratorie- og bildeundersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
171
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: zhksh010@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-post: cai020@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år.
- HCC bekreftet av histopatologi og/eller cytologi, eller diagnostisert klinisk.
- Ledsaget med tumortrombe som involverer unilateral portvenegren.
- Child-Pugh klasse A eller B.
- Eastern Cooperative Group ytelsesstatus (ECOG) score på 0-2.
- Serumbilirubin ≤ 51,3 μmol/L, albumin ≥ 28g/L, ALT og ASAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense, og kreatinin ≤ 20g/L.
- Protrombintid forlenget i mindre enn 4 s eller internasjonal normalisert ratio < 1,7.
- Antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5×10^9/L, antall blodplater ≥ 50×10^9/L, og hemoglobinnivå ≥ 85g/L;
- Minst én målbar intrahepatisk mållesjon.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Diffus HCC.
- Ekstrahepatisk metastase.
- Tumortrombe som involverer både venstre og høyre gren av portalvenen eller hovedportalvenen.
- Hepatisk vene og/eller vena cava invasjon.
- Historie om organ- eller celletransplantasjon.
- Tidligere behandling med TACE, intraarteriell infusjonskjemoterapi, strålebehandling eller systemisk terapi.
- Historie om andre maligniteter.
- Alvorlige medisinske komorbiditeter.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TACE-Len-I
TACE kombinert med lenvatinib og jod-125 frø brakyterapi
|
TACE vil bli utført for pasientene etter randomisering.
Lenvatinib (kroppsvekt ≥ 60 kg, 12 mg P.O.
QD; kroppsvekt < 60 kg, 8 mg P.O.
QD) vil bli startet 3-7 dager etter den første TACE og varer til sykdom utvikler seg, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre forhold som krever avslutning av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
Iodion-125 frø vil bli implantert i PVTT under CT-veiledning innen 14 dager etter den første TACE.
TACE og iodion-125 frøimplantasjon kan gjentas etter behov under oppfølging basert på evaluering av laboratorie- og bildeundersøkelse.
|
|
Aktiv komparator: TACE-Len
TACE kombinert med lenvatinib
|
TACE vil bli utført for pasientene etter randomisering og det kan gjentas etter behov under oppfølging basert på evaluering av laboratorie- og bildeundersøkelse.
Lenvatinib (kroppsvekt ≥ 60 kg, 12 mg P.O.
QD; kroppsvekt < 60 kg, 8 mg P.O.
QD) vil bli startet 3-7 dager etter den første TACE og varer til sykdom utvikler seg, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre forhold som krever avslutning av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år.
|
Tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år.
|
Antall pasienter med AE, behandlingsrelatert AE (TRAE), AE of special interest (AESI), alvorlig bivirkning (SAE), vurdert av NCI CTCAE v5.0.
|
2 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskere i henhold til Modified Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tidsramme: 2 år.
|
Tiden fra datoen for randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
2 år.
|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskere i henhold til mRECIST
Tidsramme: 2 år.
|
Prosentandelen av pasienter som hadde en beste total tumorresponsvurdering av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR).
|
2 år.
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert av etterforskere i henhold til mRECIST
Tidsramme: 2 år.
|
Prosentandelen av pasienter som hadde en tumorresponsvurdering på CR, PR eller stabil sykdom (SD).
|
2 år.
|
|
Varighet av portalens åpenhet
Tidsramme: 2 år.
|
Tiden fra randomisering til datoen da fullstendig portalveneokklusjon ble bekreftet.
|
2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
8. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
8. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Proteinkinasehemmere
- Klorotrianisen
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- MIIR-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .