TACE 플러스 멀티키나제 억제제 및 I-125 종자 분기 PVTT가 있는 간세포암종 근접치료
2023년 5월 16일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
문맥 분지 종양 혈전이 있는 간세포 암종에 대한 Lenvatinib 및 Iodion-125 종자 근접 요법을 병용한 경동맥 화학색전술: 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 트레일
이 연구는 간세포암종(HCC)에 대한 TACE(transarterial chemoembolization)와 lenvatinib 및 iodion-125 종자 근접 치료(TACE-Len-I)의 효능과 안전성을 렌바티닙과 병용한 TACE(TACE-Len)와 비교하여 평가하기 위해 시행되었습니다. 문맥 가지 종양 혈전(가지 PVTT).
연구 개요
상세 설명
이것은 분기 PVTT가 있는 HCC의 치료에 대해 TACE-Len과 비교하여 TACE-Len-I의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 대조 시험입니다.
분기 PVTT가 있는 171명의 HCC 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자는 2:1 무작위화 방식을 사용하여 TACE-Len-I 또는 TACE-Len으로 치료받게 됩니다.
TACE는 무작위 배정 후 환자에 대해 수행됩니다. 렌바티닙(체중 ≥ 60kg, 12mg P.O. QD; 체중 < 60kg, 8mg P.O. QD)는 첫 번째 TACE 후 3-7일에 시작하여 질병이 진행될 때까지, 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다. TACE-Len-I 암 환자의 경우 첫 번째 TACE 후 14일 이내에 CT 지침에 따라 PVTT(수술 전 계획에 따라)에 iodion-125 종자를 이식합니다. TACE 및 요오드-125 종자 이식은 실험실 및 영상 검사의 평가를 기반으로 후속 조치 동안 필요에 따라 반복될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
171
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@163.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 확인되거나 임상적으로 진단된 HCC.
- 편측 문맥 가지를 포함하는 종양 혈전을 동반합니다.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B.
- 동부 협력 그룹 성과 상태(ECOG) 점수 0-2.
- 혈청 빌리루빈 ≤ 51.3μmol/L, 알부민 ≥ 28g/L, ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 5배, 크레아티닌 ≤ 20g/L.
- 4초 미만 동안 연장된 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율 < 1.7.
- 호중구 과립구 수 ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥ 50×10^9/L 및 헤모글로빈 수치 ≥ 85g/L;
- 적어도 하나의 측정 가능한 간내 표적 병변.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 확산 HCC.
- 간외 전이.
- 간문맥 또는 주요 간문맥의 좌우 분지 모두를 포함하는 종양 혈전.
- 간정맥 및/또는 대정맥 침범.
- 장기 또는 세포 이식 이력.
- TACE, 동맥내 주입 화학 요법, 방사선 요법 또는 전신 요법을 사용한 이전 치료.
- 다른 악성 종양의 병력.
- 심각한 의학적 합병증.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TACE-렌-I
TACE와 렌바티닙 및 요오드-125 종자 근접 치료를 병용
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TACE는 무작위 배정 후 환자에 대해 수행됩니다.
렌바티닙(체중 ≥ 60kg, 12mg P.O.
QD; 체중 < 60kg, 8mg P.O.
QD)는 첫 번째 TACE 후 3-7일에 시작하여 질병이 진행될 때까지, 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다.
Iodion-125 종자는 첫 번째 TACE 후 14일 이내에 CT 지침에 따라 PVTT에 이식됩니다.
TACE 및 요오드-125 종자 이식은 실험실 및 영상 검사의 평가를 기반으로 후속 조치 동안 필요에 따라 반복될 수 있습니다.
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활성 비교기: TACE-렌
렌바티닙과 TACE 병용
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TACE는 무작위 배정 후 환자에 대해 수행될 것이며 실험실 및 영상 검사의 평가를 기반으로 추적 관찰 중에 필요에 따라 반복될 수 있습니다.
렌바티닙(체중 ≥ 60kg, 12mg P.O.
QD; 체중 < 60kg, 8mg P.O.
QD)는 첫 번째 TACE 후 3-7일에 시작하여 질병이 진행될 때까지, 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간.
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2 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 2 년.
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE, 치료 관련 AE(TRAE), 특별 관심 AE(AESI), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수.
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2 년.
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고형 종양의 수정 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년.
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행(PD)의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
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2 년.
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MRECIST에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년.
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
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2 년.
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MRECIST에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 2 년.
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CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 종양 반응 등급을 가진 환자의 백분율.
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2 년.
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포털 개통 기간
기간: 2 년.
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무작위 배정 시점부터 완전한 문맥 폐색이 확인된 날짜까지의 시간.
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2 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 9일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 8일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIIR-07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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