Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor multikinázy TACE Plus a brachyterapie semen I-125 pro HCC s větví PVTT

16. května 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transarteriální chemoembolizace kombinovaná s lenvatinibem a semeny jodu-125 Brachyterapie hepatocelulárního karcinomu s nádorovým trombem větve portální žíly: jediné centrum, prospektivní, randomizovaná kontrolní dráha

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s lenvatinibem a brachyterapií semen jodu-125 (TACE-Len-I) ve srovnání s TACE v kombinaci s lenvatinibem (TACE-Len) pro hepatocelulární karcinom (HCC) s trombus nádoru větve portální žíly (větve PVTT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TACE-Len-I ve srovnání s TACE-Len pro léčbu HCC pomocí větvené PVTT.

Do této studie bude zařazeno 171 pacientů s HCC s větví PVTT. Pacienti budou léčeni TACE-Len-I nebo TACE-Len pomocí randomizačního schématu 2:1.

U pacientů po randomizaci bude provedena TACE. Lenvatinib (tělesná hmotnost ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; tělesná hmotnost < 60 kg, 8mg P.O. QD) bude zahájena 3–7 dní po prvním TACE a bude trvat do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných okolností, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve. U pacientů v rameni TACE-Len-I budou semena jodu-125 implantována do PVTT (podle předoperačního plánování) pod vedením CT do 14 dnů po prvním TACE. Implantaci semen TACE a jodu-125 lze na požádání opakovat během sledování na základě vyhodnocení laboratorního a zobrazovacího vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Telefonní číslo: +86-20-34156205
          • E-mail: cai020@yeah.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let.
  2. HCC potvrzený histopatologií a/nebo cytologií nebo diagnostikovaný klinicky.
  3. Doprovázeno nádorovým trombem zahrnujícím jednostrannou větev portální žíly.
  4. Child-Pugh třída A nebo B.
  5. Skóre stavu výkonnosti východní družstevní skupiny (ECOG) 0-2.
  6. Sérový bilirubin ≤ 51,3 μmol/l, albumin ≥ 28 g/l, ALT a AST ≤ 5násobek horní normální hranice a kreatinin ≤ 20 g/l.
  7. Protrombinový čas prodloužen na méně než 4 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr < 1,7.
  8. počet neutrofilních granulocytů ≥ 1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥ 50×10^9/l a hladina hemoglobinu ≥ 85 g/l;
  9. Alespoň jedna měřitelná intrahepatická cílová léze.
  10. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Difuzní HCC.
  2. Extrahepatální metastázy.
  3. Nádorový trombus zahrnující levou i pravou větev portální žíly nebo hlavní portální žílu.
  4. Invaze do jaterní žíly a/nebo duté žíly.
  5. Historie transplantace orgánů nebo buněk.
  6. Předchozí léčba TACE, intraarteriální infuzní chemoterapie, radioterapie nebo systémová terapie.
  7. Anamnéza jiných malignit.
  8. Závažné lékařské komorbidity.
  9. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACE-Len-I
TACE v kombinaci s lenvatinibem a brachyterapií semeny jodu-125
Postup: TACE v kombinaci s lenvatinibem a brachyterapií semeny jodu-125
U pacientů po randomizaci bude provedena TACE. Lenvatinib (tělesná hmotnost ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; tělesná hmotnost < 60 kg, 8mg P.O. QD) bude zahájena 3–7 dní po prvním TACE a bude trvat do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných okolností, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve. Semena jodu-125 budou implantována do PVTT pod vedením CT do 14 dnů po prvním TACE. Implantaci semen TACE a jodu-125 lze na požádání opakovat během sledování na základě vyhodnocení laboratorního a zobrazovacího vyšetření.
Aktivní komparátor: TACE-Len
TACE v kombinaci s lenvatinibem
Postup: TACE v kombinaci s lenvatinibem
TACE bude pacientům provedena po randomizaci a může být na požádání opakována během sledování na základě vyhodnocení laboratorního a zobrazovacího vyšetření. Lenvatinib (tělesná hmotnost ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; tělesná hmotnost < 60 kg, 8mg P.O. QD) bude zahájena 3–7 dní po prvním TACE a bude trvat do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných okolností, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky.
Čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 roky.
Počet pacientů s AE, AE související s léčbou (TRAE), AE zvláštního zájmu (AESI), závažnými nežádoucími účinky (SAE), hodnoceno NCI CTCAE v5.0.
2 roky.
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené výzkumníky podle Modified Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Časové okno: 2 roky.
Doba od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky.
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícími podle mRECIST
Časové okno: 2 roky.
Procento pacientů, kteří měli nejlepší celkové hodnocení odpovědi nádoru na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
2 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená vyšetřovateli podle mRECIST
Časové okno: 2 roky.
Procento pacientů, kteří měli hodnocení odpovědi nádoru CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
2 roky.
Doba průchodnosti portálu
Časové okno: 2 roky.
Doba od randomizace do data, kdy byla potvrzena úplná okluze portální žíly.
2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

8. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIIR-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit