Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE Plus multikinashämmare och I-125 frön brachyterapi för HCC med gren PVTT

16 maj 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transarteriell kemoembolisering kombinerad med lenvatinib och jod-125 frön brachyterapi för hepatocellulärt karcinom med tumörtrombus i portalvengren: ett enda centrum, prospektivt, randomiserat kontrollspår

Denna studie har genomförts för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transarteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med lenvatinib och jodion-125 frön brachyterapi (TACE-Len-I) jämfört med TACE kombinerat med lenvatinib (TACE-Len) för hepatocellulärt karcinom (HCC) portal vengren tumörtrombus (gren PVTT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enda center, randomiserat kontrollerat försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TACE-Len-I jämfört med TACE-Len för behandling av HCC med gren PVTT.

171 HCC-patienter med gren PVTT kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att behandlas med TACE-Len-I eller TACE-Len med hjälp av ett 2:1 randomiseringsschema.

TACE kommer att utföras för patienterna efter randomisering. Lenvatinib (kroppsvikt ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; kroppsvikt < 60 kg, 8 mg P.O. QD) kommer att påbörjas 3-7 dagar efter den första TACE och varar tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke, förlust av uppföljning, dödsfall eller andra omständigheter som kräver att behandlingen avslutas, beroende på vilket som inträffar först. För patienter i TACE-Len-I-armen kommer jod-125-frön att implanteras i PVTT (enligt den preoperativa planeringen) under CT-vägledning inom 14 dagar efter den första TACE. Implantation av TACE- och jod-125-frön kan upprepas vid behov under uppföljningen baserat på utvärdering av laboratorie- och bildundersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

171

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: cai020@yeah.net

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: zhksh010@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år.
  2. HCC bekräftad av histopatologi och/eller cytologi, eller diagnostiserad kliniskt.
  3. Åtföljs av tumörtrombus som involverar ensidig portalvengren.
  4. Child-Pugh klass A eller B.
  5. Resultatstatus för Eastern Cooperative Group (ECOG) på 0-2.
  6. Serumbilirubin ≤ 51,3 μmol/L, albumin ≥ 28g/L, ALT och ASAT ≤ 5 gånger den övre normalgränsen och kreatinin ≤ 20g/L.
  7. Protrombintiden förlängd under mindre än 4 s eller internationellt normaliserat förhållande < 1,7.
  8. Antal neutrofila granulocyter ≥ 1,5 × 10^9/L, antal blodplättar ≥ 50 × 10^9/L och hemoglobinnivå ≥ 85 g/L;
  9. Minst en mätbar intrahepatisk målskada.
  10. Förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Diffus HCC.
  2. Extrahepatisk metastasering.
  3. Tumörtrombus som involverar både vänster och höger gren av portalvenen eller huvudportalvenen.
  4. Invasion av leverven och/eller hålvenen.
  5. Historik om organ- eller celltransplantation.
  6. Tidigare behandling med TACE, intraarteriell infusionskemoterapi, strålbehandling eller systemisk terapi.
  7. Historik om andra maligniteter.
  8. Allvarliga medicinska komorbiditeter.
  9. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE-Len-I
TACE kombinerat med lenvatinib och jod-125 frön brachyterapi
Procedur: TACE kombinerat med lenvatinib och jod-125 frön brachyterapi
TACE kommer att utföras för patienterna efter randomisering. Lenvatinib (kroppsvikt ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; kroppsvikt < 60 kg, 8 mg P.O. QD) kommer att påbörjas 3-7 dagar efter den första TACE och varar tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke, förlust av uppföljning, dödsfall eller andra omständigheter som kräver att behandlingen avslutas, beroende på vad som inträffar först. Jod-125-frön kommer att implanteras i PVTT under CT-vägledning inom 14 dagar efter den första TACE. Implantation av TACE- och jod-125-frön kan upprepas vid behov under uppföljningen baserat på utvärdering av laboratorie- och bildundersökningar.
Aktiv komparator: TACE-Len
TACE kombinerat med lenvatinib
Procedur: TACE kombinerat med lenvatinib
TACE kommer att utföras för patienterna efter randomisering och det kan upprepas på begäran under uppföljning baserat på utvärdering av laboratorie- och bildundersökning. Lenvatinib (kroppsvikt ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; kroppsvikt < 60 kg, 8 mg P.O. QD) kommer att påbörjas 3-7 dagar efter den första TACE och varar tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke, förlust av uppföljning, dödsfall eller andra omständigheter som kräver att behandlingen avslutas, beroende på vad som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år.
Tiden från datum för randomisering till död på grund av någon orsak.
2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: 2 år.
Antal patienter med AE, behandlingsrelaterad AE (TRAE), AE of special interest (AESI), allvarlig biverkning (SAE), bedömd av NCI CTCAE v5.0.
2 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare enligt Modified Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tidsram: 2 år.
Tiden från datum för randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
2 år.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredare enligt mRECIST
Tidsram: 2 år.
Andelen patienter som hade en bästa totala tumörsvarsvärdering av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
2 år.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd av utredare enligt mRECIST
Tidsram: 2 år.
Andelen patienter som hade en tumörsvarsklassificering av CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
2 år.
Portalens varaktighet
Tidsram: 2 år.
Tiden från randomisering till det datum då fullständig portvensocklusion bekräftades.
2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

8 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

8 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (Faktisk)

19 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIIR-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera