TACE Plus 多激酶抑制剂和 I-125 种子近距离放射治疗用于具有分支 PVTT 的 HCC
2023年5月16日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
经动脉化疗栓塞结合 Lenvatinib 和 Iodion-125 种子近距离放射治疗肝细胞癌伴门静脉分支癌栓：单中心、前瞻性、随机对照试验
本研究旨在评估经动脉化疗栓塞术 (TACE) 联合乐伐替尼和碘离子 125 粒子近距离放射治疗 (TACE-Len-I) 与 TACE 联合乐伐替尼 (TACE-Len) 治疗肝细胞癌 (HCC) 的疗效和安全性门静脉分支癌栓（分支PVTT）。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机对照试验，旨在评估 TACE-Len-I 与 TACE-Len 相比治疗具有分支 PVTT 的 HCC 的疗效和安全性。
171 名患有分支 PVTT 的 HCC 患者将被纳入本研究。 患者将使用 2:1 随机化方案接受 TACE-Len-I 或 TACE-Len 治疗。
随机分组后将对患者进行 TACE。 Lenvatinib（体重≥60 kg，12mg P.O. 量子点；体重 < 60 kg，8mg P.O. QD) 将在第一次 TACE 后 3-7 天开始，一直持续到疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意、失访、死亡或其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。 对于TACE-Len-I组的患者，碘125粒子将在第一次TACE后14天内在CT引导下植入PVTT（根据术前计划）。 根据实验室和影像学检查的评估，随访期间可按需重复TACE和125碘粒子植入。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：Kangshun Zhu, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：zhksh010@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Mingyue Cai, Dr.
- 电话号码：+86-20-34156205
- 邮箱：cai020@yeah.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 经组织病理学和/或细胞学证实，或临床诊断的 HCC。
- 伴有累及单侧门静脉分支的癌栓。
- Child-Pugh A 或 B 级。
- Eastern Cooperative Group 体能状态 (ECOG) 评分为 0-2。
- 血清胆红素≤51.3μmol/L，白蛋白≥28g/L，ALT和AST≤正常值上限的5倍，肌酐≤20g/L。
- 凝血酶原时间延长小于4s或国际标准化比值<1.7。
- 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L，血红蛋白水平≥85g/L；
- 至少一个可测量的肝内靶病灶。
- 预期寿命至少3个月。
排除标准：
- 弥漫性 HCC。
- 肝外转移。
- 癌栓累及门静脉左右分支或门静脉主干。
- 肝静脉和/或腔静脉侵犯。
- 器官或细胞移植史。
- 既往接受过 TACE、动脉内输注化疗、放疗或全身治疗。
- 其他恶性肿瘤病史。
- 严重的内科合并症。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TACE-Len-I
TACE 联合乐伐替尼和碘-125 粒子近距离放射治疗
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随机分组后将对患者进行 TACE。
Lenvatinib（体重≥60 kg，12mg P.O.
量子点；体重 < 60 kg，8mg P.O.
QD) 将在第一次 TACE 后 3-7 天开始，一直持续到疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意、失访、死亡或其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。
Iodion-125 粒子将在第一次 TACE 后 14 天内在 CT 引导下植入 PVTT。
根据实验室和影像学检查的评估，随访期间可按需重复TACE和125碘粒子植入。
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有源比较器：TACE镜头
TACE联合乐伐替尼
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TACE 将在随机化后对患者进行，并且可以根据实验室和影像学检查的评估在随访期间根据需要重复进行。
Lenvatinib（体重≥60 kg，12mg P.O.
量子点；体重 < 60 kg，8mg P.O.
QD) 将在第一次 TACE 后 3-7 天开始，一直持续到疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意、失访、死亡或其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：2年。
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从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
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2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)
大体时间：2年。
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发生 AE、治疗相关 AE (TRAE)、特殊兴趣 AE (AESI)、严重不良事件 (SAE) 的患者人数，由 NCI CTCAE v5.0 评估。
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2年。
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研究人员根据实体瘤改良反应评估标准 (mRECIST) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年。
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从随机化日期到首次出现疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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2年。
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研究者根据 mRECIST 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年。
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具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体肿瘤反应评级的患者百分比。
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2年。
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研究者根据 mRECIST 评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：2年。
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肿瘤反应评级为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比。
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2年。
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门户通畅的持续时间
大体时间：2年。
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从随机分组到确认门静脉完全闭塞的时间。
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2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (预期的)
2025年1月8日
研究完成 (预期的)
2025年1月8日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月8日
首次发布 (实际的)
2021年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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