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Inibitore della multichinasi TACE Plus e brachiterapia con semi I-125 per HCC con ramo PVTT

16 maggio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Chemioembolizzazione transarteriosa combinata con lenvatinib e brachiterapia con semi di Iodion-125 per il carcinoma epatocellulare con trombo tumorale del ramo della vena porta: un unico centro, prospettico, percorso di controllo randomizzato

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in combinazione con lenvatinib e brachiterapia con semi di iodio-125 (TACE-Len-I) rispetto a TACE in combinazione con lenvatinib (TACE-Len) per il carcinoma epatocellulare (HCC) con trombo del tumore del ramo della vena porta (ramo PVTT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TACE-Len-I rispetto a TACE-Len per il trattamento dell'HCC con ramo PVTT.

171 pazienti con HCC con ramo PVTT saranno arruolati in questo studio. I pazienti saranno trattati con TACE-Len-I o TACE-Len utilizzando uno schema di randomizzazione 2:1.

La TACE verrà eseguita per i pazienti dopo la randomizzazione. Lenvatinib (peso corporeo ≥ 60 kg, 12 mg P.O. DQ; peso corporeo < 60 kg, 8 mg P.O. QD) verrà avviato 3-7 giorni dopo il primo TACE e durerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre circostanze che richiedono l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i pazienti nel braccio TACE-Len-I, i semi di iodio-125 verranno impiantati nel PVTT (secondo la pianificazione preoperatoria) sotto guida CT entro 14 giorni dopo il primo TACE. L'impianto di semi TACE e iodio-125 può essere ripetuto su richiesta durante il follow-up sulla base della valutazione del laboratorio e dell'esame di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: cai020@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: zhksh010@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Numero di telefono: +86-20-34156205
          • Email: cai020@yeah.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. HCC confermato da istopatologia e/o citologia, o diagnosticato clinicamente.
  3. Accompagnato da trombo tumorale che coinvolge il ramo unilaterale della vena porta.
  4. Classe Child-Pugh A o B.
  5. Punteggio ECOG (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Group di 0-2.
  6. Bilirubina sierica ≤ 51,3 μmol/L, albumina ≥ 28 g/L, ALT e AST ≤ 5 volte il limite superiore normale e creatinina ≤ 20 g/L.
  7. Tempo di protrombina prolungato per meno di 4 secondi o rapporto internazionale normalizzato < 1,7.
  8. Conta dei granulociti neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, conta piastrinica ≥ 50×10^9/L e livello di emoglobina ≥ 85 g/L;
  9. Almeno una lesione target intraepatica misurabile.
  10. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. HCC diffuso.
  2. Metastasi extraepatiche.
  3. Trombo tumorale che coinvolge sia il ramo destro che sinistro della vena porta o della vena porta principale.
  4. Invasione della vena epatica e/o della vena cava.
  5. Storia di trapianto di organi o cellule.
  6. Precedente trattamento con TACE, chemioterapia per infusione intra-arteriosa, radioterapia o terapia sistemica.
  7. Storia di altre neoplasie.
  8. Gravi comorbidità mediche.
  9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE-Len-I
TACE combinato con lenvatinib e brachiterapia con semi di iodio-125
Procedura: TACE combinato con lenvatinib e brachiterapia con semi di iodio-125
La TACE verrà eseguita per i pazienti dopo la randomizzazione. Lenvatinib (peso corporeo ≥ 60 kg, 12 mg P.O. DQ; peso corporeo < 60 kg, 8 mg P.O. QD) verrà avviato 3-7 giorni dopo il primo TACE e durerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre circostanze che richiedono l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I semi di Iodio-125 saranno impiantati nel PVTT sotto guida CT entro 14 giorni dalla prima TACE. L'impianto di semi TACE e iodio-125 può essere ripetuto su richiesta durante il follow-up sulla base della valutazione del laboratorio e dell'esame di imaging.
Comparatore attivo: TACE-Len
TACE in combinazione con lenvatinib
Procedura: TACE in combinazione con lenvatinib
La TACE verrà eseguita per i pazienti dopo la randomizzazione e può essere ripetuta su richiesta durante il follow-up sulla base della valutazione del laboratorio e dell'esame di imaging. Lenvatinib (peso corporeo ≥ 60 kg, 12 mg P.O. DQ; peso corporeo < 60 kg, 8 mg P.O. QD) verrà avviato 3-7 giorni dopo il primo TACE e durerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre circostanze che richiedono l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni.
Il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni.
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE), valutati da NCI CTCAE v5.0.
2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dai ricercatori secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: 2 anni.
Il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia (PD) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dai ricercatori secondo mRECIST
Lasso di tempo: 2 anni.
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto il miglior punteggio complessivo di risposta tumorale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
2 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dai ricercatori secondo mRECIST
Lasso di tempo: 2 anni.
La percentuale di pazienti con un punteggio di risposta tumorale di CR, PR o malattia stabile (SD).
2 anni.
Durata della pervietà del portale
Lasso di tempo: 2 anni.
Il tempo dalla randomizzazione fino alla data in cui è stata confermata l'occlusione completa della vena porta.
2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

8 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIIR-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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