Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE Plus multikinaseremmer en I-125 zaden brachytherapie voor HCC met tak PVTT

16 mei 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transarteriële chemo-embolisatie in combinatie met lenvatinib en Iodion-125 Seeds brachytherapie voor hepatocellulair carcinoom met portale veneuze tumorthrombus: een single center, prospectieve, gerandomiseerde controleroute

Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met lenvatinib en jodium-125 zaden brachytherapie (TACE-Len-I) in vergelijking met TACE in combinatie met lenvatinib (TACE-Len) voor hepatocellulair carcinoom (HCC) met poortader tak tumor trombus (tak PVTT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van TACE-Len-I te evalueren in vergelijking met TACE-Len voor de behandeling van HCC met PVTT-tak.

171 HCC-patiënten met vertakking PVTT zullen in deze studie worden opgenomen. De patiënten zullen worden behandeld met TACE-Len-I of TACE-Len volgens een 2:1 randomisatieschema.

TACE zal worden uitgevoerd voor de patiënten na randomisatie. Lenvatinib (lichaamsgewicht ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; lichaamsgewicht < 60 kg, 8 mg P.O. QD) wordt 3-7 dagen na de eerste TACE gestart en duurt totdat de ziekte voortschrijdt, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten in de TACE-Len-I-arm zullen jodium-125-zaden binnen 14 dagen na de eerste TACE onder CT-begeleiding in de PVTT worden geïmplanteerd (volgens de preoperatieve planning). De implantatie van TACE- en jodium-125-zaden kan op verzoek worden herhaald tijdens de follow-up op basis van de evaluatie van laboratorium- en beeldvormingsonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefoonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  2. HCC bevestigd door histopathologie en/of cytologie, of klinisch gediagnosticeerd.
  3. Vergezeld van tumortrombus waarbij een eenzijdige poortadertak betrokken is.
  4. Kind-Pugh klasse A of B.
  5. Eastern Cooperative Group prestatiestatus (ECOG) score van 0-2.
  6. Serumbilirubine ≤ 51,3 μmol/l, albumine ≥ 28 g/l, ALAT en ASAT ≤ 5 maal de bovengrens van normaal en creatinine ≤ 20 g/l.
  7. Protrombinetijd verlengd voor minder dan 4s of internationaal genormaliseerde ratio < 1,7.
  8. Aantal neutrofiele granulocyten ≥ 1,5 x 10 ^ 9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10 ^ 9/l en hemoglobinegehalte ≥ 85 g/l;
  9. Ten minste één meetbare intrahepatische doellaesie.
  10. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diffuse HCC.
  2. Extrahepatische metastase.
  3. Tumortrombus waarbij zowel de linker als de rechter tak van de poortader of de hoofdpoortader betrokken is.
  4. Invasie van leverader en/of vena cava.
  5. Geschiedenis van orgaan- of celtransplantatie.
  6. Eerdere behandeling met TACE, intra-arteriële infusiechemotherapie, radiotherapie of systemische therapie.
  7. Geschiedenis van andere maligniteiten.
  8. Ernstige medische comorbiditeiten.
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE-Len-I
TACE gecombineerd met lenvatinib en jodium-125 zaden brachytherapie
Procedure: TACE gecombineerd met lenvatinib en jodium-125 zaden brachytherapie
TACE zal worden uitgevoerd voor de patiënten na randomisatie. Lenvatinib (lichaamsgewicht ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; lichaamsgewicht < 60 kg, 8 mg P.O. QD) wordt 3-7 dagen na de eerste TACE gestart en duurt totdat de ziekte voortschrijdt, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Iodion-125-zaden worden binnen 14 dagen na de eerste TACE onder CT-begeleiding in de PVTT geïmplanteerd. De implantatie van TACE- en jodium-125-zaden kan op verzoek worden herhaald tijdens de follow-up op basis van de evaluatie van het laboratorium en beeldvormend onderzoek.
Actieve vergelijker: TACE-Len
TACE gecombineerd met lenvatinib
Procedure: TACE gecombineerd met lenvatinib
TACE zal voor de patiënten worden uitgevoerd na randomisatie en kan op verzoek tijdens de follow-up worden herhaald op basis van de evaluatie van het laboratorium en beeldvormend onderzoek. Lenvatinib (lichaamsgewicht ≥ 60 kg, 12 mg P.O. QD; lichaamsgewicht < 60 kg, 8 mg P.O. QD) wordt 3-7 dagen na de eerste TACE gestart en duurt totdat de ziekte voortschrijdt, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar.
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar.
Aantal patiënten met AE, behandelingsgerelateerde AE ​​(TRAE), AE of special interest (AESI), ernstige bijwerking (SAE), beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoekers volgens Modified Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tijdsspanne: 2 jaar.
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar.
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoekers volgens mRECIST
Tijdsspanne: 2 jaar.
Het percentage patiënten met een beste algehele tumorresponsscore van complete respons (CR) of partiële respons (PR).
2 jaar.
Disease control rate (DCR) beoordeeld door onderzoekers volgens mRECIST
Tijdsspanne: 2 jaar.
Het percentage patiënten met een tumorresponsscore van CR, PR of stabiele ziekte (SD).
2 jaar.
Duur van de doorgankelijkheid van het portaal
Tijdsspanne: 2 jaar.
De tijd vanaf randomisatie tot de datum waarop volledige occlusie van de poortader werd bevestigd.
2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

8 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIIR-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren