Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор мультикиназы TACE Plus и брахитерапия семенами I-125 при ГЦР с ветвью PVTT

16 мая 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Трансартериальная химиоэмболизация в сочетании с ленватинибом и брахитерапией семян йодион-125 при гепатоцеллюлярной карциноме с опухолевым тромбом ветви воротной вены: одноцентровое, проспективное, рандомизированное контрольное исследование

Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в сочетании с ленватинибом и брахитерапией семенами йодион-125 (ТАХЭ-Лен-I) по сравнению с ТАХЭ в сочетании с ленватинибом (ТАХЭ-Лен) при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) с опухолевой тромб ветви воротной вены (ветвь PVTT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ТАСЕ-Лен-I по сравнению с ТАСЕ-Лен для лечения ГЦК с ветвью PVTT.

В это исследование будет включен 171 пациент с ГЦР с ветвью PVTT. Пациентов будут лечить с помощью TACE-Len-I или TACE-Len с использованием схемы рандомизации 2:1.

ТАХЭ будет выполняться у пациентов после рандомизации. Ленватиниб (масса тела ≥ 60 кг, 12 мг перорально) КД; масса тела < 60 кг, 8 мг перорально. QD) будет начато через 3-7 дней после первой ТАХЭ и будет продолжаться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения, смерти или других обстоятельств, требующих прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациентам в группе ТАХЭ-Лен-И семена йодион-125 будут имплантированы в ПВТТ (в соответствии с предоперационным планированием) под контролем КТ в течение 14 дней после первой ТАХЭ. Имплантация семян TACE и йодион-125 может быть повторена по требованию во время последующего наблюдения на основе оценки лабораторных и визуализирующих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingyue Cai, Dr.
  • Номер телефона: +86-20-34156205
  • Электронная почта: cai020@yeah.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kangshun Zhu, Dr.
  • Номер телефона: +86-20-34156205
  • Электронная почта: zhksh010@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Номер телефона: +86-20-34156205
          • Электронная почта: cai020@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет.
  2. HCC, подтвержденный гистопатологией и/или цитологией, или диагностированный клинически.
  3. Сопровождается опухолевым тромбом с вовлечением односторонней ветви воротной вены.
  4. Класс Чайлд-Пью А или В.
  5. Оценка производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0-2.
  6. Билирубин сыворотки ≤ 51,3 мкмоль/л, альбумин ≥ 28 г/л, АЛТ и АСТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы, креатинин ≤ 20 г/л.
  7. Протромбиновое время удлинено менее чем на 4 с или международное нормализованное отношение <1,7.
  8. Количество нейтрофильных гранулоцитов ≥ 1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 50×10^9/л и уровень гемоглобина ≥ 85 г/л;
  9. По крайней мере одно поддающееся измерению внутрипеченочное поражение-мишень.
  10. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Диффузный ГЦК.
  2. Внепеченочные метастазы.
  3. Опухолевой тромб, поражающий как левую, так и правую ветви воротной вены или основную воротную вену.
  4. Прорастание печеночной и/или полой вены.
  5. История трансплантации органов или клеток.
  6. Предшествующее лечение ТАХЭ, внутриартериальной инфузионной химиотерапией, лучевой терапией или системной терапией.
  7. История других злокачественных новообразований.
  8. Серьезные сопутствующие заболевания.
  9. Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАСЕ-Лен-И
ТАСЕ в сочетании с ленватинибом и брахитерапией семенами йодион-125
Процедура: ТАСЕ в сочетании с ленватинибом и брахитерапией семенами йодион-125
ТАХЭ будет выполняться у пациентов после рандомизации. Ленватиниб (масса тела ≥ 60 кг, 12 мг перорально) КД; масса тела < 60 кг, 8 мг перорально. QD) будет начато через 3-7 дней после первой ТАХЭ и будет продолжаться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения, смерти или других обстоятельств, требующих прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Семена Iodion-125 будут имплантированы в PVTT под контролем КТ в течение 14 дней после первой ТАСЕ. Имплантация семян TACE и йодион-125 может быть повторена по требованию во время последующего наблюдения на основе оценки лабораторных и визуализирующих исследований.
Активный компаратор: ТАСЕ-Лен
ТАСЕ в сочетании с ленватинибом
Процедура: ТАСЕ в сочетании с ленватинибом
ТАХЭ будет выполняться для пациентов после рандомизации и может быть повторена по запросу во время последующего наблюдения на основе оценки лабораторных и визуализирующих исследований. Ленватиниб (масса тела ≥ 60 кг, 12 мг перорально) КД; масса тела < 60 кг, 8 мг перорально. QD) будет начато через 3-7 дней после первой ТАХЭ и будет продолжаться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения, смерти или других обстоятельств, требующих прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года.
Время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 года.
Количество пациентов с НЯ, НЯ, связанными с лечением (TRAE), НЯ особого интереса (AESI), серьезными нежелательными явлениями (SAE), по оценке NCI CTCAE v5.0.
2 года.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователями в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST)
Временное ограничение: 2 года.
Время от даты рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года.
Частота объективных ответов (ЧОО), оцененная исследователями в соответствии с mRECIST
Временное ограничение: 2 года.
Процент пациентов, у которых был лучший общий рейтинг ответа опухоли: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
2 года.
Уровень контроля заболевания (DCR), оцененный исследователями в соответствии с mRECIST
Временное ограничение: 2 года.
Процент пациентов с рейтингом ответа опухоли на CR, PR или стабильное заболевание (SD).
2 года.
Продолжительность портальной проходимости
Временное ограничение: 2 года.
Время от рандомизации до даты подтверждения полной окклюзии воротной вены.
2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIIR-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться