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手術後の神経痛の治療におけるQutenza (8% カプサイシン) と低用量カプサイシンの比較 (RISE)

2026年4月16日 更新者：Averitas Pharma, Inc.

手術後の神経因性疼痛を有する被験者における Qutenza® の有効性と安全性を評価するインターベンショナル、第 III 相、二重盲検、無作為化、対照群、並行グループ、マルチサイト、臨床試験

これは、Qutenza (カプサイシン 8% 局所システム) と低用量カプサイシンの反復局所適用の有効性と安全性を確認するための介入型、第 III 相、二重盲検、無作為化、対照、並行グループ、マルチサイト、臨床試験です。中等度から重度の術後神経因性疼痛（PSNP）を有する被験者における対照（カプサイシン0.04％局所システム）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1日目から1日目までのベースライン相を含む最大19日間のスクリーニング期間の後、被験者はランダム化訪問時にクテンザまたは低用量のカプサイシン制御局所システム（カプサイシン0.04％）に割り当てられます。 盲検治療期間は、コアフェーズ（1日目から12週目）と延長フェーズ（13週目から42週目）で構成されています。これには、14日間のフォローアップが含まれます

研究の種類

介入

入学 (実際)

409

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Vista、California、アメリカ、92009
        • ILD Research Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • South Lake Pain Institute
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New Jersey
      • Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
        • Main Line Spine
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Expert Pain
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
      • Coventry、イギリス
        • Accellacare
      • Leeds、イギリス
        • Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Northwood、イギリス
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
      • Sidcup、イギリス
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、イギリス
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
    • Yorkshire
      • Shipley、Yorkshire、イギリス
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • VUMC
      • Beek、オランダ
        • PT&R
      • Hengelo、オランダ
        • NOCEPTA
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Moraleja
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Clinica Gaias
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Alicante
      • Alicante、Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers、フランス
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
      • Cahors、フランス
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Lille、フランス
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges、フランス
        • Clinique Francois Chenieux
      • Paris、フランス
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris、フランス
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers / La Miletrie
    • Pays de la Loire Region
      • La Roche-sur-Yon、Pays de la Loire Region、フランス
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
      • Katowice、ポーランド
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Krakow、ポーランド
        • Linden Centrum Medyczne
      • Oświęcim、ポーランド
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Warsaw、ポーランド
        • Centrum Badan Medycznych Nigrir
      • Wroclaw、ポーランド
        • FutureMeds sp. z o. o.
      • Świdnik、ポーランド
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド
        • Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

全般的

  1. -被験者は、参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  2. -18歳以上の女性または男性の被験者。

  3. -出産の可能性のある女性の場合：スクリーニング訪問（訪問1）、無作為化訪問（訪問2）、および治験薬（IMP）の各再適用前の妊娠検査が陰性であり、医学的に許容される出産方法を実践することに同意している必要がありますコントロール。

    -中等度から重度の慢性PSNPの診断の確認

  4. -次の基準によるPSNPの診断の文書化:

    1. ボディマップに記載されているように、外科的介入に関連している可能性が高い、少なくとも6か月から最大60か月の期間の術後疼痛の病歴。
    2. 訪問 1 で 7 ポイント中少なくとも 3 ポイントの Douleur Neuropathique 4 インタビュー (DN4i)。
    3. 痛みは、瘢痕領域を超えて神経解剖学的に隣接する皮膚領域まで広がり、手術部位に関連している必要があります。

  5. -次の基準に従って、可能性が高いまたは明確なPSNPの文書化された診断（Finnerup et al。2016）：

    1. 痛みは、同じ神経解剖学的にもっともらしい分布の感覚的徴候に関連している必要があります。 感覚変化の領域は、痛みの領域を超えて広がっているか、その領域内にあるか、または重複している可能性があります (神経因性疼痛の可能性の基準)、または
    2. 5a に加えて: 直接的な外科的証拠 (例えば、外科医による術中の神経病変の明確な検証) (明確な神経因性疼痛の基準)。

  6. -被験者は、NPRSで少なくとも4ポイントの24時間平均疼痛強度のベースライン値を持つ中程度から重度の疼痛を持っています。 ベースライン値は、ベースライン段階 (-7 日目から -1 日目) の 24 時間平均疼痛強度評価の平均として計算されます。 ベースライン フェーズでは、少なくとも 5 つ (過去 7 日間のうち) の疼痛評価が利用可能である必要があります。 過去 7 日間の疼痛評価が 5 未満の場合、コンプライアンスを確保するために電子ダイアリーの使用に関する適切な再トレーニングを受けた後、被験者は訪問 2 (1 回のみ) に再スケジュールされる場合があります。

    IMPによる治療への適合性

  7. 影響を受けた痛みを伴う無傷の皮膚領域のサイズは、4 つの標準 Qutenza 局所システムのサイズ (1120 cm2) よりも大きくありません。

  8. IMP が適用され、瘢痕組織も含まれている可能性がある領域の皮膚は、無傷で、乾燥しており、炎症を起こしていません (つまり、皮膚疾患、皮膚刺激、炎症または損傷の徴候や症状がなく、活動性帯状疱疹病変、アトピー性皮膚炎、潰瘍、創傷など）。 これは、皮膚評価スコア 0 = 「刺激の証拠なし」または 1 = 「最小限の紅斑、かろうじて知覚できる」に反映されます。

    プロトコルの順守、許可された前治療および付随治療に関する適格性

  9. -被験者は、併用治療の制限された使用を喜んで順守します。

  10. 痛みを経験している被験者は次のとおりです。

    1. 現在PSNPの治療を受けていない、または
    2. -無作為化訪問の30日以上前に開始されたPSNPの安定した全身治療を受けます（訪問2）。

結果として得られるPSNPを伴う手術の種類の例の非網羅的なリスト:

胸部手術 乳房手術 腹部手術（胆嚢摘出術、虫垂切除術） ドナー腎摘出術 婦人科手術（子宮摘出術、帝王切開） 静脈瘤手術 鼠径ヘルニア切開術 脂肪腫除去 膝手術 膝関節形成術 足首手術

除外基準:

一般的または以前の治療

  1. 被験者は無作為化来院（来院 2）の前に Qutenza を受け取ったか、無作為化来院（来院 2）の 7 日以内に別の臨床試験で医療機器を受け取った、または

    1. -Visit 2の前のPSNP領域での局所カプサイシンの以前の使用。
    2. -被験者は以前にこの臨床試験に参加したか、3か月以内に完了したPSNPの治療のための別の臨床試験に参加しました。

  2. -神経学的/感覚的検査の3つのカテゴリすべてで5点満点中0点、すなわち、スクリーニング来院時の温感、針刺しおよび冷感についてのスコア（来院1）。

    交絡因子

  3. 被験者は、ベースラインフェーズ中の少なくとも 4 日間、NPRS で 24 時間平均疼痛強度スコア 10 を報告しました。
  4. 治験責任医師の意見では、有効性または安全性評価に影響を与える可能性がある、試験の過程で計画された痛みを伴う手順。
  5. -交絡症状の可能性が高い手術/状態に関連するPSNPの被験者、例えば、例に挙げられているように、痛みは少なくとも部分的に筋肉や骨などのより深い構造の痛みによるものです（より深い構造からの関連痛を含む）。

  6. -PSNPの影響を受け、有効性または安全性の評価に影響を与える可能性があり、感染性、非感染性、炎症性または神経障害性の状態を含む、被験者による標的の痛みと区別できない身体領域の他の痛みを伴う状態。以前の外科的処置。

    適格性に適さない手術の種類/状態の例の非網羅的なリスト 腫瘍形成の疑いのために行われた手術: 残存腫瘍形成または転移の疑い神経因性疼痛を引き起こすトンネル症候群またはその他の神経圧迫症候群 (例えば、麻痺性麻痺) 陰嚢または膣などの生殖器領域における痛みを伴う症状を伴う、投影された神経因性疼痛 (すなわち、鼠径ヘルニア修復による) の状態 切断 神経根痛および神経体幹病変 瘢痕性疼痛神経腫 複合性局所疼痛症候群（I型またはII型）

    IMP の禁忌

  7. 顔面、頭皮の生え際の上、および/または粘膜の近くにのみ位置する神経因性疼痛領域。

  8. カプサイシン（すなわち、唐辛子または店頭[OTC]カプサイシン製品）、またはIMPの賦形剤、または使用中のクレンジングジェルの賦形剤およびその成分、または使用中の局所麻酔薬およびその成分に対する過敏症.

    病歴/併存疾患/その他の要因

  9. 慢性的な痛みや身体障害のために係争中の訴訟。
  10. 被験者は、アルコールまたは薬物乱用の病歴があるか、積極的に薬物（アルコール、薬物を含む）を乱用している 調査員が判断したスクリーニング訪問（訪問1）の1年前。
  11. -スクリーニング訪問（訪問1）の前の3年間の重度の精神疾患/障害の証拠または病歴は、研究者の意見では、有効性または安全性評価に影響を与える可能性があるか、試験参加中の被験者の安全性を損なう可能性があります。例えば、大うつ病、主要な不安障害、精神病、重度の人格障害。
  12. -過去24時間の平均疼痛レベルのリコールを必要とする疼痛評価を完了する被験者の能力を妨げる可能性のある認知症を含む認知障害の証拠。
  13. -スクリーニング訪問（訪問1）に先立つ過去3か月間の外科的介入 有効性または安全性評価に影響を与える場合、または試験中に予定または計画された手術、計画された手術が予想されない場合の延長フェーズを除く有効性または安全性評価に影響を与えます。
  14. -現在の臨床的に重要な疾患または状態（臨床的に重要な心血管疾患および/または他の領域の重大な痛みを含む）を有する患者 有効性または安全性評価に影響を与える可能性がある、または調査官の意見では、除外する可能性のあるその他の理由治験の全期間における被験者の参加。 -コロナウイルス病2019（COVID-19）と一致する現在の徴候および症状（例：乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、発熱）のある患者、またはスクリーニング前の過去14日以内にこれらの症状があり、SARSが陽性であった患者-CoV2 PCR検査結果。
  15. -治験責任医師の意見では、治験責任医師の意見では、IMP適用時に被験者を重度の逆血圧上昇のリスクにさらす、不安定または不十分に制御された血圧。
  16. -治験プロトコルの要件または治験実施施設のスタッフの指示に従えないことが知られている、または疑われている。
  17. 治験実施施設のスタッフと有意義なコミュニケーションが取れない。
  18. 被験者は、治験責任医師または治験実施施設の従業員であり、提案された治験またはその治験責任医師または治験施設の指示に基づく他の治験に直接関与している、または従業員または治験実施医療機関の家族である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Qutenza (カプサイシン) 8% 局所システム
Qutenza (カプサイシン 8% 局所システム、カプサイシン 179 mg またはカプサイシン 640 µg/cm2 局所システムを含む)
薬：Qutenza (カプサイシン) 8% 局所システム
高濃度カプサイシン
アクティブコンパレータ：低用量カプサイシンコントロール
カプサイシン 0.04% 局所システム
薬：カプサイシン 0.04% 局所システム
低用量カプサイシンコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24時間の平均疼痛強度で12週目の平均スコアに変化します[コアフェーズ]。
時間枠：ベースラインフェーズ（1日目から1日目）から6（12週目/84日目）を訪問します。
米国のために。 24時間の平均疼痛強度は、11ポイントの数値痛評価尺度を使用して、夕方に1日1回電子日記（e-Diary）で評価および報告されます（NPRS、0から痛みなしに10 =想像できるほど悪い痛み）。
ベースラインフェーズ（1日目から1日目）から6（12週目/84日目）を訪問します。
24時間の平均疼痛強度[コアフェーズ]で、2週目から12週目までの全期間の平均スコアにベースラインから平均スコアに変化します。
時間枠：ベースラインフェーズ（1日目から1日目）から6（12週目/84日目）を訪問します。
非米国/地域の場合。 24時間の平均疼痛強度は、11ポイントの数値痛評価尺度を使用して、夕方に1日1回電子日記（e-Diary）で評価および報告されます（NPRS、0から痛みなしに10 =想像できるほど悪い痛み）。
ベースラインフェーズ（1日目から1日目）から6（12週目/84日目）を訪問します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療エリアサイズ[コアフェーズ]のベースラインから12週目に変化します。
時間枠：2（1日目）と訪問6（第12週/84日）
治療領域のサイズ[CM2]（治療エリアは、被験者によって通常最も痛みを伴う領域として識別される領域および/または動的機械的アロディニア[DMA]および/または診察上の痛覚過敏の領域（1日目）で特徴付けられる領域で構成されます）。
2（1日目）と訪問6（第12週/84日）
治療に発生する有害事象の発生（TEAES）[コアフェーズ]
時間枠：2（1日目）を訪問して6（週12週/84日）を訪問します
訪問2（1日目）の治療開始から治療期間の中核段階の終わりまでのティー（安全性と忍容性）の文書。
2（1日目）を訪問して6（週12週/84日）を訪問します
中止につながるお茶の発生[コアフェーズ]
時間枠：最終訪問まで2（1日目）を訪問（294年目/日42週目）
訪問2（1日目）の治療開始から治療期間の中核段階の終わりまでのティー（安全性と忍容性）の文書。
最終訪問まで2（1日目）を訪問（294年目/日42週目）
ベースラインから平均42週の平均スコアに変化します。
時間枠：最終訪問までのベースラインフェーズ（1日目から1日目）まで（294週/日）。
24時間の平均痛みの強度は、11ポイントのNPR（0 =痛みなしに10 =想像できるほど悪い痛み）を使用して、夕方に1日1回、e-Diaryで評価および報告されます。
最終訪問までのベースラインフェーズ（1日目から1日目）まで（294週/日）。
治療領域のサイズ[拡張段階]のベースラインから42週に変化します。
時間枠：2（1日目）と訪問6（第12週/84日）
治療領域のサイズ[CM2]（治療エリアは、被験者によって通常最も痛みを伴う領域として識別される領域および/または動的機械的アロディニア[DMA]および/または診察上の痛覚過敏の領域（1日目）で特徴付けられる領域で構成されます）。
2（1日目）と訪問6（第12週/84日）
24時間の平均疼痛強度[延長段階]で、2週目から42週目までの全期間の平均スコアにベースラインから平均スコアに変化します。
時間枠：ベースラインフェーズ（1日目から1日目まで）から最終訪問（42週/日294日）。
24時間の平均疼痛強度は、11ポイントNPRSを使用して、夕方に毎日1回のe-Diaryで評価および報告されます（0 =痛みなしに10 =想像できるほど悪い痛み）。
ベースラインフェーズ（1日目から1日目まで）から最終訪問（42週/日294日）。
Teaesの発生率[拡張フェーズ]
時間枠：最終訪問まで2（1日目）を訪問（294年目/日42週目）
訪問2（1日目）の治療開始から治療期間の中核段階の終わりまでのティー（安全性と忍容性）の文書。
最終訪問まで2（1日目）を訪問（294年目/日42週目）
中止につながるお茶の発生[拡張フェーズ]
時間枠：2（1日目）を訪問して6（週12週/84日）を訪問します
訪問2（1日目）の治療開始から治療期間の中核段階の終わりまでのティー（安全性と忍容性）の文書。
2（1日目）を訪問して6（週12週/84日）を訪問します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Averitas Pharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月13日

一次修了 (実際)

2025年8月28日

研究の完了 (実際)

2025年8月28日

試験登録日

最初に提出

2021年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AV001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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