Comparação de Qutenza (8% de capsaicina) com uma dose baixa de capsaicina para tratamento de dor nervosa após cirurgia (RISE)
16 de abril de 2026 atualizado por: Averitas Pharma, Inc.
Um ensaio clínico intervencional, de fase III, duplo-cego, randomizado, controlado, de grupos paralelos, multilocal, avaliando a eficácia e a segurança de Qutenza® em indivíduos com dor neuropática pós-cirúrgica
Este é um ensaio clínico intervencional, de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado, de grupos paralelos, em vários locais, para confirmar a eficácia e a segurança da aplicação tópica repetida de Qutenza (sistema tópico de capsaicina a 8%) versus capsaicina de baixa dose controle (capsaicina 0,04% sistema tópico) em indivíduos com dor neuropática pós-cirúrgica moderada a grave (PSNP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um período de triagem de até 19 dias, incluindo a fase de linha de base do dia -7 ao dia -1, os indivíduos serão alocados ao Qutenza ou ao sistema tópico de controle de capsaicina em doses de baixa dose (capsaicina 0,04%) na visita à randomização.
O período de tratamento cego consiste em uma fase central (dia 1 a semana 12) e uma fase de extensão (semana 13 à semana 42), que inclui um acompanhamento de 14 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Moraleja
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Málaga, Espanha
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
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Santiago de Compostela, Espanha
- Clinica Gaias
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de La Princesa
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Vista, California, Estados Unidos, 92009
- ILD Research Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Spine, Pain, and Performance Center
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- South Lake Pain Institute
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Centers
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
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Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Main Line Spine
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Expert Pain
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Amiens, França
- CHU Amiens Picardie
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Angers, França
- Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
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Cahors, França
- Centre Hospitalier Jean Rougier
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
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Lille, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
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Limoges, França
- Clinique Francois Chenieux
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, França
- Cochin Hospital-Paris Descartes University
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Poitiers, França
- CHU Poitiers / La Miletrie
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Pays de la Loire Region
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La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, França
- Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
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Nantes, Pays de la Loire Region, França
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Amsterdam, Holanda
- VUMC
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Beek, Holanda
- PT&R
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Hengelo, Holanda
- NOCEPTA
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Bialystok, Polônia
- Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
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Katowice, Polônia
- Nzoz Neuro-Medic
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Krakow, Polônia
- Linden Centrum Medyczne
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Oświęcim, Polônia
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
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Warsaw, Polônia
- Centrum Badan Medycznych Nigrir
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Wroclaw, Polônia
- FutureMeds sp. z o. o.
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Świdnik, Polônia
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia
- Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
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Coventry, Reino Unido
- Accellacare
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Northwood, Reino Unido
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
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Sidcup, Reino Unido
- MeDiNova South London Quality Research Site
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
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Yorkshire
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Shipley, Yorkshire, Reino Unido
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Em geral
- O sujeito deu consentimento informado por escrito para participar.
- Indivíduos do sexo feminino ou masculino com 18 anos ou mais.
Para mulheres com potencial para engravidar: testes de gravidez negativos na Visita de Triagem (Visita 1), Visita de Randomização (Visita 2) e antes de cada reaplicação do medicamento experimental (PIM), e devem ter concordado em praticar métodos de parto medicamente aceitáveis ao controle.
Confirmação do diagnóstico de PSNP crônica moderada a grave
Diagnóstico documentado de PSNP pelos seguintes critérios:
- Uma história de dor pós-cirúrgica com duração de pelo menos 6 meses a no máximo 60 meses, plausivelmente relacionada à intervenção cirúrgica, conforme documentado em um mapa corporal.
- Entrevista Douleur Neuropathique 4 (DN4i) de pelo menos 3 de 7 pontos na Visita 1.
- A dor deve se estender além da área cicatricial para áreas cutâneas adjacentes neuroanatomicamente e estar relacionada ao local da cirurgia.
Diagnóstico documentado de PSNP provável ou definitivo de acordo com os seguintes critérios (Finnerup et al. 2016):
- A dor deve estar associada a sinais sensoriais na mesma distribuição neuroanatômica plausível. A área de alterações sensoriais pode se estender além, estar dentro ou se sobrepor à área de dor (critério para provável dor neuropática), ou
- Além de 5a: Evidência cirúrgica direta (por exemplo, verificação clara do cirurgião de uma lesão nervosa intraoperatória) (critério para dor neuropática definida).
O sujeito tem dor moderada a intensa com um valor de linha de base para intensidade de dor média de 24 horas de pelo menos 4 pontos no NPRS. O valor da linha de base é calculado como a média das avaliações de intensidade de dor média de 24 horas da Fase de linha de base (Dia -7 a Dia -1). Pelo menos 5 (dos últimos 7 dias) classificações de dor devem estar disponíveis durante a Fase de Linha de Base. Se menos de 5 classificações de dor estiverem disponíveis nos últimos 7 dias, o sujeito pode ser reagendado para a Visita 2 (apenas 1 vez) após ter recebido treinamento apropriado no uso do diário eletrônico para garantir a conformidade.
Adequação para tratamento com IMP
- O tamanho da área de pele intacta dolorosa afetada não é maior do que o tamanho de 4 sistemas tópicos Qutenza padrão (1120 cm2).
A pele na área onde o IMP será aplicado, e que também pode conter o tecido cicatricial, está intacta, seca e não irritada (ou seja, não há sinais e sintomas de doença de pele, irritação da pele, inflamação ou lesão, como lesões ativas de herpes zoster, dermatite atópica, ulceração, feridas). Isso é refletido por uma pontuação de avaliação cutânea de 0 = "sem evidência de irritação" ou 1 = "eritema mínimo, quase imperceptível".
Elegibilidade no que diz respeito à adesão ao protocolo, aos pré-tratamentos permitidos e aos tratamentos concomitantes
- O sujeito está disposto a aderir ao uso restrito de tratamentos concomitantes.
O sujeito que sente dor é:
- atualmente não recebendo tratamento para PSNP ou
- recebe um tratamento sistêmico estável para PSNP que começou mais de 30 dias antes da visita de randomização (visita 2).
Lista não exaustiva de exemplos de tipos de cirurgias com PSNP resultante:
Cirurgia torácica Cirurgia de mama Cirurgia abdominal (colecistectomia, apendicectomia) Nefrectomia de doador Cirurgia ginecológica (histerectomia, cesariana) Cirurgia de varizes Herniotomia inguinal Remoção de lipoma Cirurgia de joelho Artroplastia de joelho Cirurgia de tornozelo
Critério de exclusão:
Tratamentos gerais ou anteriores
O sujeito recebeu Qutenza antes da Visita de Randomização (Visita 2) ou recebeu um dispositivo médico em outro ensaio clínico dentro de 7 dias antes da Visita de Randomização (Visita 2), ou
- Qualquer uso anterior de capsaicina tópica na área do PSNP antes da visita 2, exceto pelo uso de uma dose baixa (
- O sujeito participou anteriormente neste ensaio clínico ou participou de outro ensaio clínico para o tratamento de PSNP concluído há menos de 3 meses.
Uma pontuação de 0 em 5 em todas as 3 categorias dos exames neurológicos/sensoriais, ou seja, para sensação de calor, alfinetada e sensação de frio na visita de triagem (visita 1).
Fatores de confusão
- O sujeito relatou uma pontuação média de intensidade de dor de 24 horas de 10 no NPRS por pelo menos 4 dias durante a Fase de Linha de Base.
- Qualquer procedimento doloroso planejado durante o estudo que possa, na opinião do investigador, afetar as avaliações de eficácia ou segurança.
- Indivíduos com PSNP relacionados a uma cirurgia/condição com alto potencial para confundir os sintomas, por exemplo, a dor é pelo menos parcialmente devida à dor em estruturas mais profundas, como músculos ou ossos (incluindo dor referida de estruturas mais profundas), conforme listado nos exemplos.
Outras condições dolorosas na área do corpo que são afetadas pelo PSNP e podem afetar as avaliações de eficácia ou segurança e não podem ser discriminadas da dor alvo pelo sujeito, incluindo condições infecciosas, não infecciosas, inflamatórias ou neuropáticas que também podem ser complicações relacionadas ao procedimento cirúrgico anterior.
Lista não exaustiva de exemplos de tipos de cirurgias/condições não adequadas para elegibilidade Qualquer cirurgia realizada devido a suspeita de neoplasia: suspeita de neoplasia residual ou metástases Condições em que a dor nociceptiva ou neuropática tenha sido o motivo da cirurgia, por exemplo, cirurgia nas costas falhada, carpo síndrome do túnel ou outras síndromes de compressão do nervo levando a dor neuropática, (por exemplo, meralgia parestésica) Condições de dor neuropática projetada (ou seja, de reparo de hérnia inguinal) com sintomas dolorosos na região genital, por exemplo, escroto ou vagina Amputações Dor radicular e nervo lesões no tronco dor cicatricial neuroma Síndrome dolorosa regional complexa (tipo I ou tipo II)
Contra-indicações para IMP
- Áreas de dor neuropática localizadas apenas na face, acima da linha do couro cabeludo e/ou próximas a membranas mucosas.
Hipersensibilidade à capsaicina (ou seja, pimenta malagueta ou produtos de capsaicina de venda livre [OTC]), ou a quaisquer excipientes do IMP ou a excipientes do gel de limpeza em uso e seus componentes, ou a anestésicos tópicos em uso e seus componentes .
Histórico médico/condição(ões) concomitante(s)/outros fatores
- Litígio pendente devido a dor crônica ou incapacidade.
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas ou está abusando ativamente de drogas (incluindo álcool, medicamentos) durante 1 ano antes da visita de triagem (visita 1), conforme julgado pelo investigador.
- Evidência ou histórico de doença/distúrbio psiquiátrico grave durante os 3 anos anteriores à visita de triagem (visita 1) que, na opinião do investigador, pode afetar as avaliações de eficácia ou segurança ou pode comprometer a segurança do sujeito durante a participação no estudo, por exemplo, depressão maior, transtorno de ansiedade maior, psicose, transtornos graves de personalidade.
- Evidência de comprometimento cognitivo, incluindo demência, que pode interferir na capacidade do sujeito de concluir as avaliações de dor, exigindo a lembrança do nível médio de dor nas últimas 24 horas.
- Intervenção cirúrgica nos últimos 3 meses anteriores à Visita de Triagem (Visita 1) se estiver afetando as avaliações de eficácia ou segurança, ou qualquer cirurgia agendada ou planejada durante o estudo, com exceção da Fase de Extensão se a cirurgia planejada não for esperada afetar as avaliações de eficácia ou segurança.
- Pacientes com doença(s) ou condição(ões) clinicamente significativa(s) atual(is) (incluindo doença cardiovascular clinicamente significativa e/ou dor significativa em outras áreas) que possam afetar as avaliações de eficácia ou segurança, ou qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa impedir a participação do sujeito em toda a duração do julgamento. Pacientes com sinais e sintomas atuais consistentes com a doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) (por exemplo, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga, febre) ou pacientes que apresentaram esses sintomas nos últimos 14 dias antes da triagem e tiveram SARS positivo -Resultado do teste de PCR CoV2.
- Pressão arterial instável ou mal controlada que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco de aumentos adversos graves da pressão arterial após a aplicação de IMP.
- Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou as instruções da equipe do local do estudo.
- Não é capaz de se comunicar de forma significativa com a equipe do local de teste.
- O sujeito é um funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, ou é um membro da família dos funcionários ou do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Qutenza (capsaicina) 8% sistema tópico
Qutenza (capsaicina 8% sistema tópico, contendo capsaicina 179 mg ou capsaicina 640 µg/cm2 de sistema tópico)
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Capsaicina de alta concentração
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Comparador Ativo: Controle de capsaicina em baixa dose
capsaicina 0,04% sistema tópico
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Controle de capsaicina em baixa dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a pontuação média semanal da semana 12 na intensidade média da dor de 24 horas [fase central].
Prazo: Da fase da linha de base (dia -7 ao dia -1) para visitar 6 (semana 12/dia 84).
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Para os EUA.
A intensidade média da dor de 24 horas será avaliada e relatada no diário eletrônico (diário eletrônico) uma vez ao dia à noite, usando uma escala de classificação de dor numérica de 11 pontos (NPRS, de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar).
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Da fase da linha de base (dia -7 ao dia -1) para visitar 6 (semana 12/dia 84).
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Mudança da linha de base para a pontuação média de todo o período entre a semana 2 e a semana 12 na intensidade média da dor de 24 horas [fase central].
Prazo: Da fase da linha de base (dia -7 ao dia -1) para visitar 6 (semana 12/dia 84).
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Para países/regiões não americanos.
A intensidade média da dor de 24 horas será avaliada e relatada no diário eletrônico (diário eletrônico) uma vez ao dia à noite, usando uma escala de classificação de dor numérica de 11 pontos (NPRS, de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar).
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Da fase da linha de base (dia -7 ao dia -1) para visitar 6 (semana 12/dia 84).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 no tamanho da área de tratamento [fase central].
Prazo: Visite 2 (dia 1) e na visita 6 (semana 12/dia 84)
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O tamanho da área de tratamento [CM2] (a área de tratamento será composta pela área identificada pelo sujeito como a (s) área (s) geralmente mais dolorosa (s) e/ou a área caracterizada por alodynia mecânica dinâmica [DMA] e/ou área de hiperalgesia Pinprick antes da visita (dia 1 dia 1) antes do produto Medicinal (Medicinal) antes da visita.
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Visite 2 (dia 1) e na visita 6 (semana 12/dia 84)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) [fase central]
Prazo: Visite 2 (dia 1) até a visita 6 (semana 12/dia 84)
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Documentação de Teaes (segurança e tolerabilidade) Desde o início do tratamento na visita 2 (dia 1) até o final da fase central do período de tratamento.
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Visite 2 (dia 1) até a visita 6 (semana 12/dia 84)
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Incidência de chá que leva à descontinuação [fase central]
Prazo: Visite 2 (dia 1) até a visita final (semana 42/dia 294)
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Documentação de Teaes (segurança e tolerabilidade) Desde o início do tratamento na visita 2 (dia 1) até o final da fase central do período de tratamento.
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Visite 2 (dia 1) até a visita final (semana 42/dia 294)
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Mudança da linha de base para a pontuação média da semana 42 na intensidade média da dor de 24 horas [fase de extensão].
Prazo: Fase de linha de base (dia -7 a dia -1) até a visita final (semana 42/dia 294).
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A intensidade média da dor de 24 horas será avaliada e relatada na diária eletrônica uma vez ao dia à noite, usando um NPRS de 11 pontos (de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar).
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Fase de linha de base (dia -7 a dia -1) até a visita final (semana 42/dia 294).
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Mudança da linha de base para a semana 42 no tamanho da área de tratamento [fase de extensão].
Prazo: Visite 2 (dia 1) e na visita 6 (semana 12/dia 84)
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O tamanho da área de tratamento [CM2] (a área de tratamento será composta pela área identificada pelo sujeito como a (s) área (s) geralmente mais dolorosa (s) e/ou a área caracterizada por alodynia mecânica dinâmica [DMA] e/ou área de hiperalgesia Pinprick antes da visita (dia 1 dia 1) antes do produto Medicinal (Medicinal) antes da visita.
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Visite 2 (dia 1) e na visita 6 (semana 12/dia 84)
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Mudança da linha de base para a pontuação média de todo o período entre a semana 2 e a semana 42 na intensidade média da dor de 24 horas [fase de extensão].
Prazo: Fase de linha de base (dia -7 ao dia -1) para visita final (semana 42/dia 294).
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A intensidade média da dor de 24 horas será avaliada e relatada na diária eletrônica uma vez ao dia à noite, usando um NPRS de 11 pontos (de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar).
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Fase de linha de base (dia -7 ao dia -1) para visita final (semana 42/dia 294).
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Incidência de chá [fase de extensão]
Prazo: Visite 2 (dia 1) até a visita final (semana 42/dia 294)
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Documentação de Teaes (segurança e tolerabilidade) Desde o início do tratamento na visita 2 (dia 1) até o final da fase central do período de tratamento.
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Visite 2 (dia 1) até a visita final (semana 42/dia 294)
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Incidência de chá que leva à descontinuação [fase de extensão]
Prazo: Visite 2 (dia 1) até a visita 6 (semana 12/dia 84)
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Documentação de Teaes (segurança e tolerabilidade) Desde o início do tratamento na visita 2 (dia 1) até o final da fase central do período de tratamento.
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Visite 2 (dia 1) até a visita 6 (semana 12/dia 84)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Terapia medicamentosa
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Ácidos graxos, insaturados
- Alcalóides solanáceos
- Alquamidas poliinsaturadas
- Ácidos graxos, monoinsaturados
- Capsaicina
- Sistemas de entrega de medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- AV001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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