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Confronto di Qutenza (8% capsaicina) con una capsaicina a basso dosaggio per il trattamento del dolore ai nervi dopo l'intervento chirurgico (RISE)

16 aprile 2026 aggiornato da: Averitas Pharma, Inc.

Uno studio clinico interventistico, di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, multi-sito, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Qutenza® in soggetti con dolore neuropatico post-chirurgico

Si tratta di uno studio clinico interventistico, di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico, per confermare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica ripetuta di Qutenza (sistema topico con capsaicina all'8%) rispetto alla capsaicina a basso dosaggio controllo (capsaicina 0,04% sistema topico) in soggetti con dolore neuropatico postoperatorio da moderato a severo (PSNP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di screening fino a 19 giorni, compresa la fase di base dal giorno -7 al giorno -1, i soggetti saranno assegnati a Qutenza o al sistema topico di controllo della capsaicina a basso dosaggio (capsaicina 0,04%) durante la visita di randomizzazione. Il periodo di trattamento in cieco è costituito da una fase centrale (giorno 1 alla settimana 12) e una fase di estensione (settimana 13 alla settimana 42), che include un follow-up di 14 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francia
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
      • Cahors, Francia
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia
        • Clinique Francois Chenieux
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers / La Miletrie
    • Pays de la Loire Region
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VUMC
      • Beek, Olanda
        • PT&R
      • Hengelo, Olanda
        • NOCEPTA
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
      • Katowice, Polonia
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Krakow, Polonia
        • Linden Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polonia
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Badan Medycznych Nigrir
      • Wroclaw, Polonia
        • FutureMeds sp. z o. o.
      • Świdnik, Polonia
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia
        • Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
      • Coventry, Regno Unito
        • Accellacare
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Northwood, Regno Unito
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
      • Sidcup, Regno Unito
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Regno Unito
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Moraleja
      • Málaga, Spagna
        • Hospital QuironSalud Malaga
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Clinica Gaias
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92009
        • ILD Research Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Main Line Spine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Expert Pain
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  1. Il soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare.
  2. Soggetti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni.

  3. Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativi alla visita di screening (visita 1), alla visita di randomizzazione (visita 2) e prima di ogni nuova applicazione del medicinale sperimentale (IMP) e devono aver accettato di praticare metodi di nascita accettabili dal punto di vista medico controllo.

    Conferma della diagnosi di PSNP cronica da moderata a grave

  4. Diagnosi documentata di PSNP in base ai seguenti criteri:

    1. Una storia di dolore post-chirurgico con una durata da almeno 6 mesi a un massimo di 60 mesi che è plausibilmente correlata all'intervento chirurgico come documentato su una mappa corporea.
    2. Douleur Neuropathique 4 colloquio (DN4i) di almeno 3 punti su 7 alla Visita 1.
    3. Il dolore deve estendersi oltre l'area della cicatrice fino alle aree cutanee neuroanatomicamente adiacenti ed essere correlato al sito dell'intervento chirurgico.

  5. Diagnosi documentata di PSNP probabile o certa secondo i seguenti criteri (Finnerup et al. 2016):

    1. Il dolore deve essere associato a segni sensoriali nella stessa distribuzione neuroanatomicamente plausibile. L'area dei cambiamenti sensoriali può estendersi oltre, trovarsi all'interno o sovrapporsi all'area del dolore (criterio per probabile dolore neuropatico), oppure
    2. In aggiunta a 5a: evidenza chirurgica diretta (ad esempio, chiara verifica da parte del chirurgo di una lesione nervosa intraoperatoria) (criterio per dolore neuropatico definito).

  6. Il soggetto ha dolore da moderato a severo con un valore basale per l'intensità media del dolore nelle 24 ore di almeno 4 punti sull'NPRS. Il valore basale viene calcolato come media delle valutazioni dell'intensità del dolore media nelle 24 ore della fase basale (dal giorno -7 al giorno -1). Almeno 5 (degli ultimi 7 giorni) valutazioni del dolore dovrebbero essere disponibili durante la fase di riferimento. Se negli ultimi 7 giorni sono disponibili meno di 5 valutazioni del dolore, il soggetto può essere riprogrammato per la Visita 2 (solo 1 volta) dopo aver ricevuto un'adeguata riqualificazione nell'uso del diario elettronico per garantire la conformità.

    Idoneità al trattamento con IMP

  7. La dimensione dell'area cutanea intatta e dolente interessata non è superiore alla dimensione di 4 sistemi topici Qutenza standard (1120 cm2).

  8. La pelle nell'area in cui verrà applicato l'IMP, e che può anche contenere il tessuto cicatriziale, è intatta, secca e non irritata (cioè non ci sono segni e sintomi di malattia della pelle, irritazione della pelle, infiammazione o lesione, come lesioni attive da herpes zoster, dermatite atopica, ulcerazioni, ferite). Ciò si riflette in un punteggio di valutazione cutanea di 0 = "nessuna evidenza di irritazione" o 1 = "eritema minimo, appena percettibile".

    Ammissibilità per quanto riguarda l'aderenza al protocollo, ai pretrattamenti consentiti e ai trattamenti concomitanti

  9. Il soggetto è disposto ad aderire all'uso limitato di trattamenti concomitanti.

  10. Il soggetto che prova dolore è:

    1. attualmente non riceve cure per PSNP o
    2. riceve un trattamento sistemico stabile per PSNP iniziato più di 30 giorni prima della Visita di randomizzazione (Visita 2).

Elenco non esaustivo di esempi di tipi di interventi chirurgici con conseguente PSNP:

Chirurgia toracica Chirurgia della mammella Chirurgia addominale (colecistectomia, appendicectomia) Nefrectomia da donatore Chirurgia ginecologica (isterectomia, taglio cesareo) Chirurgia delle vene varicose Erniotomia inguinale Rimozione del lipoma Chirurgia del ginocchio Artroplastica del ginocchio Chirurgia della caviglia

Criteri di esclusione:

Trattamenti generali o precedenti

  1. Il soggetto ha ricevuto Qutenza prima della Visita di randomizzazione (Visita 2) o ha ricevuto un dispositivo medico in un altro studio clinico entro 7 giorni prima della Visita di randomizzazione (Visita 2), oppure

    1. Qualsiasi uso precedente di capsaicina topica nell'area del PSNP prima della visita 2, ad eccezione dell'uso di una dose bassa (
    2. Il soggetto ha partecipato in precedenza a questa sperimentazione clinica o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento della PSNP completata meno di 3 mesi fa.

  2. Un punteggio di 0 su 5 in tutte e 3 le categorie degli esami neurologici/sensoriali, ovvero per sensazione di caldo, puntura di spillo e sensazione di freddo alla visita di screening (Visita 1).

    Fattori di confondimento

  3. Il soggetto ha riportato un punteggio di intensità del dolore medio di 24 ore pari a 10 sull'NPRS per almeno 4 giorni durante la fase di riferimento.
  4. Qualsiasi procedura dolorosa pianificata durante il corso della sperimentazione che possa, a giudizio dello sperimentatore, influenzare le valutazioni di efficacia o sicurezza.
  5. Soggetti con PSNP correlato a un intervento chirurgico/condizione con un alto potenziale di sintomi confondenti, ad es., il dolore è almeno parzialmente dovuto a dolore in strutture più profonde come muscoli o ossa (incluso dolore riferito da strutture più profonde) come elencato negli esempi.

  6. Altre condizioni dolorose nell'area del corpo che è interessata dal PSNP e che possono influenzare le valutazioni di efficacia o sicurezza e non possono essere discriminate dal dolore bersaglio da parte del soggetto, incluse condizioni infettive, non infettive, infiammatorie o neuropatiche che potrebbero anche essere complicazioni correlate al intervento chirurgico precedente.

    Elenco non esaustivo di esempi di tipi di interventi chirurgici/condizioni non idonei per l'ammissibilità Qualsiasi intervento chirurgico eseguito a causa di sospetta neoplasia: sospetta neoplasia residua o metastasi Condizioni in cui il dolore nocicettivo o neuropatico è stato la ragione dell'intervento chirurgico, ad es. sindrome del tunnel o altre sindromi da compressione nervosa che portano a dolore neuropatico, (per es., meralgia parestetica) Condizioni di dolore neuropatico proiettato (per es., dalla riparazione dell'ernia inguinale) con sintomi dolorosi nella regione genitale, per es., lo scroto o la vagina Amputazioni Dolore radicolare e nervo lesioni del tronco Neuroma da dolore cicatriziale Sindrome dolorosa regionale complessa (tipo I o tipo II)

    Controindicazioni all'IMP

  7. Aree dolorose neuropatiche localizzate solo sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità delle mucose.

  8. Ipersensibilità alla capsaicina (ad es. peperoncino o prodotti a base di capsaicina da banco [OTC]), o a qualsiasi eccipiente dell'IMP o agli eccipienti del gel detergente in uso e ai loro componenti, o agli anestetici topici in uso e ai loro componenti .

    Storia medica/condizioni concomitanti/altri fattori

  9. Contenzioso in corso a causa di dolore cronico o disabilità.
  10. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe o sta attivamente abusando di droghe (inclusi alcol, farmaci) durante l'anno 1 prima della Visita di screening (Visita 1) come giudicato dallo sperimentatore.
  11. Evidenza o anamnesi di grave malattia/disturbo psichiatrico durante i 3 anni precedenti la Visita di screening (Visita 1) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza o può compromettere la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio, ad esempio depressione maggiore, disturbo d'ansia maggiore, psicosi, gravi disturbi di personalità.
  12. - Evidenza di compromissione cognitiva inclusa la demenza che può interferire con la capacità del soggetto di completare le valutazioni del dolore che richiedono il richiamo del livello medio di dolore nelle ultime 24 ore.
  13. Intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi precedenti la Visita di screening (Visita 1) se sta influenzando le valutazioni di efficacia o sicurezza, o qualsiasi intervento chirurgico programmato o pianificato durante lo studio, ad eccezione della Fase di estensione se non si prevede che l'intervento chirurgico pianificato influenzare le valutazioni di efficacia o di sicurezza.
  14. Pazienti con malattie o condizioni attualmente clinicamente significative (incluse malattie cardiovascolari clinicamente significative e/o dolore significativo in altre aree) che possono influenzare le valutazioni di efficacia o sicurezza, o qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, possa precludere la partecipazione del soggetto all'intera durata della sperimentazione. Pazienti con segni e sintomi attuali coerenti con la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) (ad es. tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento, febbre) o pazienti che hanno manifestato tali sintomi negli ultimi 14 giorni prima dello screening e sono risultati positivi alla SARS -Risultato del test PCR CoV2.
  15. Pressione sanguigna instabile o scarsamente controllata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di gravi aumenti avversi della pressione sanguigna dopo l'applicazione di IMP.
  16. Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione o le istruzioni del personale del sito di sperimentazione.
  17. Non è in grado di comunicare in modo significativo con il personale del sito di sperimentazione.
  18. Il soggetto è un dipendente dello sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di sperimentazione, oppure è un familiare dei dipendenti o dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qutenza (capsaicina) 8% sistema topico
Qutenza (capsaicina 8% sistema topico, contenente capsaicina 179 mg o capsaicina 640 µg/cm2 di sistema topico)
Droga: Qutenza (capsaicina) 8% sistema topico
Capsaicina ad alta concentrazione
Comparatore attivo: Controllo della capsaicina a basso dosaggio
capsaicina 0,04% sistema topico
Droga: capsaicina 0,04% sistema topico
Controllo della capsaicina a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base al punteggio medio settimanale della settimana 12 nell'intensità media del dolore 24 ore su 24 [fase centrale].
Lasso di tempo: Dalla fase di base (giorno -7 al giorno -1) per visitare il 6 (settimana 12/giorno 84).
Per gli Stati Uniti. L'intensità media del dolore di 24 ore sarà valutata e riportata nel diario elettronico (E-Diaria) una volta al giorno di sera, usando una scala di valutazione del dolore numerico a 11 punti (NPRS, da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così cattivo come puoi immaginare).
Dalla fase di base (giorno -7 al giorno -1) per visitare il 6 (settimana 12/giorno 84).
Modifica dalla linea di base al punteggio medio dell'intero periodo tra la settimana 2 e la settimana 12 nell'intensità media del dolore 24 ore su 24 [Fase centrale].
Lasso di tempo: Dalla fase di base (giorno -7 al giorno -1) per visitare il 6 (settimana 12/giorno 84).
Per paesi/regioni non statunitensi. L'intensità media del dolore di 24 ore sarà valutata e riportata nel diario elettronico (E-Diaria) una volta al giorno di sera, usando una scala di valutazione del dolore numerico a 11 punti (NPRS, da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così cattivo come puoi immaginare).
Dalla fase di base (giorno -7 al giorno -1) per visitare il 6 (settimana 12/giorno 84).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 nella dimensione dell'area del trattamento [fase centrale].
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 1) e alla visita 6 (settimana 12/giorno 84)
La dimensione dell'area del trattamento [CM2] (l'area di trattamento sarà composta dall'area identificata dal soggetto come area (e) solitamente dolorosa (e/o l'area caratterizzata da un'allodinia meccanica dinamica [DMA] e/o l'area dell'iperalgesia di puntura) alla visita 2 (giorno 1) prima dell'applicazione investigativa sul prodotto medicinale (Imp) e alla visita 6 prima dell'applicazione Imp (settimana 12/Giorno 84).
Visita 2 (giorno 1) e alla visita 6 (settimana 12/giorno 84)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) [Fase di base]
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1) fino alla visita 6 (Settimana 12/Giorno 84)
Documentazione di Teaes (sicurezza e tollerabilità) dall'inizio del trattamento alla visita 2 (giorno 1) fino alla fine della fase centrale del periodo di trattamento.
Visita 2 (Giorno 1) fino alla visita 6 (Settimana 12/Giorno 84)
Incidenza di Teaes che portano alla sospensione [Fase centrale]
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 1) fino alla visita finale (settimana 42/giorno 294)
Documentazione di Teaes (sicurezza e tollerabilità) dall'inizio del trattamento alla visita 2 (giorno 1) fino alla fine della fase centrale del periodo di trattamento.
Visita 2 (giorno 1) fino alla visita finale (settimana 42/giorno 294)
Modifica dalla linea di base al punteggio medio della settimana 42 nell'intensità media del dolore 24 ore su 24 [fase di estensione].
Lasso di tempo: Fase di base (da giorno -7 al giorno -1) fino alla visita finale (settimana 42/giorno 294).
L'intensità media del dolore di 24 ore sarà valutata e riportata nell'E-Diaria una volta al giorno di sera, usando un NPRS a 11 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore tanto cattivo come puoi immaginare).
Fase di base (da giorno -7 al giorno -1) fino alla visita finale (settimana 42/giorno 294).
Modifica dal basale alla settimana 42 nella dimensione dell'area del trattamento [fase di estensione].
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 1) e alla visita 6 (settimana 12/giorno 84)
La dimensione dell'area del trattamento [CM2] (l'area di trattamento sarà composta dall'area identificata dal soggetto come area (e) solitamente dolorosa (e/o l'area caratterizzata da un'allodinia meccanica dinamica [DMA] e/o l'area dell'iperalgesia di puntura) alla visita 2 (giorno 1) prima dell'applicazione investigativa sul prodotto medicinale (Imp) e alla visita 6 prima dell'applicazione Imp (settimana 12/Giorno 84).
Visita 2 (giorno 1) e alla visita 6 (settimana 12/giorno 84)
Modifica dalla linea di base al punteggio medio dell'intero periodo tra la settimana 2 e la settimana 42 nell'intensità media del dolore 24 ore [Fase di estensione].
Lasso di tempo: Fase di base (da giorno -7 al giorno -1) alla visita finale (settimana 42/giorno 294).
L'intensità media del dolore di 24 ore sarà valutata e riportata nell'E-Diaria una volta al giorno di sera usando un NPRS a 11 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore tanto cattivo come puoi immaginare).
Fase di base (da giorno -7 al giorno -1) alla visita finale (settimana 42/giorno 294).
Incidenza di Teaes [Fase di estensione]
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 1) fino alla visita finale (settimana 42/giorno 294)
Documentazione di Teaes (sicurezza e tollerabilità) dall'inizio del trattamento alla visita 2 (giorno 1) fino alla fine della fase centrale del periodo di trattamento.
Visita 2 (giorno 1) fino alla visita finale (settimana 42/giorno 294)
Incidenza di Teaes che portano alla sospensione [Fase di estensione]
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1) fino alla visita 6 (Settimana 12/Giorno 84)
Documentazione di Teaes (sicurezza e tollerabilità) dall'inizio del trattamento alla visita 2 (giorno 1) fino alla fine della fase centrale del periodo di trattamento.
Visita 2 (Giorno 1) fino alla visita 6 (Settimana 12/Giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Averitas Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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