Porównanie Qutenzy (8% kapsaicyny) z małą dawką kapsaicyny w leczeniu bólu nerwów po operacji (RISE)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Averitas Pharma, Inc.
Interwencyjne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo plastra Qutenza® u pacjentów z pooperacyjnym bólem neuropatycznym
Jest to interwencyjne badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnego miejscowego stosowania plastra Qutenza (8% kapsaicyny w systemie miejscowym) w porównaniu z małą dawką kapsaicyny kontrola (kapsaicyna 0,04% system do stosowania miejscowego) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego pooperacyjnym bólem neuropatycznym (PSNP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po okresie przesiewowym do 19 dni, w tym fazie wyjściowej z dnia -7 do dnia -1, badani zostaną przydzielani do systemu miejscowego kontroli kapsaicyny w niskiej dawce (kapsaicyna 0,04%) podczas wizyty randomizacji.
Zaślepiony okres leczenia składa się z fazy podstawowej (dzień 1 do 12 tygodnia) i fazy przedłużenia (tydzień 13 do 42 tygodnia), który obejmuje obserwację 14 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
409
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francja
- Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
-
Cahors, Francja
- Centre Hospitalier Jean Rougier
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francja
- Clinique Francois Chenieux
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Francja
- Cochin Hospital-Paris Descartes University
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers / La Miletrie
-
-
Pays de la Loire Region
-
La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Francja
- Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Moraleja
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Hiszpania
- Clínica Universidad de Navarra
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Clinica Gaias
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VUMC
-
Beek, Holandia
- PT&R
-
Hengelo, Holandia
- NOCEPTA
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
-
Katowice, Polska
- Nzoz Neuro-Medic
-
Krakow, Polska
- Linden Centrum Medyczne
-
Oświęcim, Polska
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Warsaw, Polska
- Centrum Badan Medycznych Nigrir
-
Wroclaw, Polska
- FutureMeds sp. z o. o.
-
Świdnik, Polska
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska
- Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92009
- ILD Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- International Spine, Pain, and Performance Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- South Lake Pain Institute
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
- Main Line Spine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Expert Pain
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Accellacare
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
-
Sidcup, Zjednoczone Królestwo
- MeDiNova South London Quality Research Site
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.
- Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1), wizyty randomizacyjnej (wizyta 2) oraz przed każdym ponownym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod porodu kontrola.
Potwierdzenie rozpoznania przewlekłego PSNP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Udokumentowana diagnoza PSNP według następujących kryteriów:
- Historia bólu pooperacyjnego trwająca od co najmniej 6 do maksymalnie 60 miesięcy, która jest wiarygodnie związana z interwencją chirurgiczną, jak udokumentowano na mapie ciała.
- Douleur Neuropathique 4 wywiad (DN4i) co najmniej 3 z 7 punktów podczas wizyty 1.
- Ból musi rozciągać się poza obszar blizny do neuroanatomicznie przylegających obszarów skóry i być związany z miejscem operacji.
Udokumentowana diagnoza prawdopodobnego lub pewnego PSNP zgodnie z następującymi kryteriami (Finnerup i wsp. 2016):
- Ból musi być związany z objawami czuciowymi w tej samej neuroanatomicznie prawdopodobnej dystrybucji. Obszar zmian czuciowych może rozciągać się poza obszar bólu, znajdować się w nim lub nakładać się na obszar bólu (kryterium prawdopodobnego bólu neuropatycznego) lub
- Oprócz 5a: Bezpośredni dowód chirurgiczny (np. wyraźna weryfikacja śródoperacyjnego uszkodzenia nerwu przez chirurga) (kryterium dla określonego bólu neuropatycznego).
Osobnik ma umiarkowany do silnego ból z wartością wyjściową dla średniej 24-godzinnej intensywności bólu co najmniej 4 punkty na NPRS. Wartość linii bazowej oblicza się jako średnią z 24-godzinnych średnich ocen intensywności bólu fazy linii podstawowej (od dnia -7 do dnia -1). Podczas fazy podstawowej powinno być dostępnych co najmniej 5 (z ostatnich 7 dni) ocen bólu. Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni dostępnych jest mniej niż 5 ocen bólu, pacjent może zostać przełożony na Wizytę 2 (tylko 1 raz) po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie korzystania z e-dziennika w celu zapewnienia zgodności.
Przydatność do leczenia IMP
- Rozmiar dotkniętego bolesnym nienaruszonego obszaru skóry nie jest większy niż rozmiar 4 standardowych systemów miejscowych Qutenza (1120 cm2).
Skóra w miejscu zastosowania IMP, która może również zawierać tkankę bliznowatą, jest nienaruszona, sucha i niepodrażniona (tj. takie jak aktywne zmiany półpaśca, atopowe zapalenie skóry, owrzodzenia, rany). Odzwierciedla to wynik oceny skóry wynoszący 0 = „brak oznak podrażnienia” lub 1 = „minimalny rumień, ledwo zauważalny”.
Kwalifikacja w odniesieniu do przestrzegania protokołu, dozwolonych zabiegów wstępnych i zabiegów towarzyszących
- Pacjent jest skłonny przestrzegać ograniczonego stosowania jednoczesnego leczenia.
Osoba odczuwająca ból to:
- obecnie nie jest leczony z powodu PSNP lub
- otrzymuje stabilne leczenie ogólnoustrojowe PSNP, które rozpoczęło się ponad 30 dni przed wizytą randomizacyjną (wizyta 2).
Niewyczerpująca lista przykładów rodzajów operacji z wynikowym PSNP:
Chirurgia klatki piersiowej Chirurgia piersi Chirurgia brzucha (cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego) Nefrektomia od dawcy Chirurgia ginekologiczna (histerektomia, cesarskie cięcie) Operacja żylaków Przepuklina pachwinowa Usuwanie tłuszczaka Operacja kolana Alloplastyka stawu kolanowego Operacja kostki
Kryteria wyłączenia:
Ogólne lub poprzednie zabiegi
Uczestnik otrzymał plastry Qutenza przed wizytą randomizacyjną (wizyta 2) lub otrzymał wyrób medyczny w innym badaniu klinicznym w ciągu 7 dni przed wizytą randomizacyjną (wizyta 2) lub
- Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie miejscowe kapsaicyny w obszarze PSNP przed Wizytą 2, z wyjątkiem stosowania małej dawki (
- Pacjent uczestniczył wcześniej w tym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia PSNP, które zakończyło się mniej niż 3 miesiące temu.
Wynik 0 na 5 we wszystkich 3 kategoriach badań neurologicznych/sensorycznych, tj. za uczucie ciepła, ukłucia i zimna podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
Czynniki zakłócające
- Pacjent zgłosił średnią 24-godzinną ocenę natężenia bólu wynoszącą 10 w skali NPRS przez co najmniej 4 dni podczas fazy podstawowej.
- Każda bolesna procedura zaplanowana w trakcie badania, która w opinii badacza może wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
- Osoby z PSNP związane z operacją/stanem o dużym potencjale zaburzających objawów, np. ból jest co najmniej częściowo spowodowany bólem w głębszych strukturach, takich jak mięśnie lub kości (w tym ból przeniesiony z głębszych struktur), jak wymieniono w przykładach.
Inne bolesne stany w obszarze ciała, na które ma wpływ PSNP i które mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa i nie mogą być odróżnione od bólu docelowego przez pacjenta, w tym stany zakaźne, niezakaźne, zapalne lub neuropatyczne, które mogą również być powikłaniami związanymi z poprzedni zabieg chirurgiczny.
Niewyczerpująca lista przykładów rodzajów operacji/stanów, które nie kwalifikują się do zabiegu Każda operacja przeprowadzona z powodu podejrzenia nowotworu: podejrzenie pozostałości nowotworu lub przerzutów Stany, w których powodem operacji był ból nocyceptywny lub neuropatyczny, np. nieudana operacja kręgosłupa, nadgarstka zespół cieśni kanału kręgowego lub inne zespoły ucisku nerwów prowadzące do bólu neuropatycznego (np. meralgia paresthetica) Stany rzutowanego bólu neuropatycznego (tj. spowodowane operacją przepukliny pachwinowej) z bolesnymi objawami w okolicy narządów płciowych, np. moszny lub pochwy Amputacje Ból korzeniowy i nerw zmiany w tułowiu Ból blizny Nerwiak Złożony regionalny zespół bólowy (Typu I lub Typu II)
Przeciwwskazania do IMP
- Obszary bólu neuropatycznego zlokalizowane tylko na twarzy, powyżej linii włosów na skórze głowy i/lub w pobliżu błon śluzowych.
Nadwrażliwość na kapsaicynę (tj. papryczki chili lub dostępne bez recepty produkty zawierające kapsaicynę) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą IMP lub substancję pomocniczą stosowanego żelu oczyszczającego i ich składniki, lub na stosowane miejscowo środki znieczulające i ich składniki .
Historia medyczna/stan(y) współistniejący/inne czynniki
- Toczące się postępowanie sądowe z powodu przewlekłego bólu lub niepełnosprawności.
- Badany ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków lub aktywnie nadużywa narkotyków (w tym alkoholu, leków) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową (wizyta 1), zgodnie z oceną badacza.
- Dowody lub historia ciężkiej choroby/zaburzenia psychicznego w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową (wizyta 1), które zdaniem badacza mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa lub mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu, np. duża depresja, poważne zaburzenie lękowe, psychoza, ciężkie zaburzenia osobowości.
- Dowody na upośledzenie funkcji poznawczych, w tym demencję, które mogą zakłócać zdolność podmiotu do przeprowadzenia oceny bólu, wymagające przypomnienia sobie średniego poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową (Wizyta 1), jeśli ma ona wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, lub jakakolwiek planowana lub planowana operacja w trakcie badania, z wyjątkiem Fazy przedłużenia, jeśli nie przewiduje się, że planowana operacja wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
- Pacjenci z aktualnie istotną klinicznie chorobą lub stanem (w tym klinicznie istotną chorobą układu krążenia i/lub znacznym bólem w innych obszarach), które mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, lub z jakiegokolwiek innego powodu, który w opinii badacza może wykluczać udział podmiotu w całym okresie trwania badania. Pacjenci z aktualnymi oznakami i objawami wskazującymi na chorobę wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19) (np. suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie, gorączka) lub pacjenci, którzy mieli te objawy w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym i mieli dodatni wynik SARS - Wynik testu PCR CoV2.
- Niestabilne lub źle kontrolowane ciśnienie krwi, które w opinii badacza naraziłoby pacjenta na ryzyko poważnego niekorzystnego wzrostu ciśnienia krwi po zastosowaniu IMP.
- Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie wymagań protokołu badania lub instrukcji personelu ośrodka badawczego.
- Brak możliwości sensownej komunikacji z personelem ośrodka testowego.
- Uczestnik jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, lub jest członkiem rodziny pracowników lub badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Qutenza (kapsaicyna) 8% system do stosowania miejscowego
Qutenza (kapsaicyna 8% do stosowania miejscowego, zawierająca 179 mg kapsaicyny lub 640 µg/cm2 kapsaicyny do stosowania miejscowego)
|
Wysokie stężenie kapsaicyny
|
|
Aktywny komparator: Kontrola niskich dawek kapsaicyny
kapsaicyna 0,04% system do stosowania miejscowego
|
Kontrola niskich dawek kapsaicyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wartości wyjściowej na średnią ocenę 12. tygodnia w 24-godzinnym średniej intensywności bólu [faza rdzenia].
Ramy czasowe: Z podstawowej fazy (dzień -7 do dnia -1), aby odwiedzić 6 (tydzień 12/dzień 84).
|
Dla USA.
Średnia intensywność bólu 24-godzinna zostanie oceniona i zgłoszona w dzienniku elektronicznym (e-side) raz na dobę, stosując 11-punktową skalę oceny bólu liczbowego (NPRS, od 0 = brak bólu do 10 = ból tak zły, jak można sobie wyobrazić).
|
Z podstawowej fazy (dzień -7 do dnia -1), aby odwiedzić 6 (tydzień 12/dzień 84).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na średni wynik całego okresu między tygodniem 2 a 12 w 24-godzinnym średniej intensywności bólu [faza podstawowa].
Ramy czasowe: Z podstawowej fazy (dzień -7 do dnia -1), aby odwiedzić 6 (tydzień 12/dzień 84).
|
Dla krajów/regionów innych niż USA.
Średnia intensywność bólu 24-godzinna zostanie oceniona i zgłoszona w dzienniku elektronicznym (e-side) raz na dobę, stosując 11-punktową skalę oceny bólu liczbowego (NPRS, od 0 = brak bólu do 10 = ból tak zły, jak można sobie wyobrazić).
|
Z podstawowej fazy (dzień -7 do dnia -1), aby odwiedzić 6 (tydzień 12/dzień 84).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w rozmiarze obszaru leczenia [faza podstawowa].
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (dzień 1) i na wizytę 6 (tydzień 12/dzień 84)
|
Wielkość obszaru leczenia [CM2] (obszar leczenia będzie składany z obszaru zidentyfikowanego przez pacjent jako zwykle najbardziej bolesny obszar ( -ów) i/lub obszar charakteryzujący się dynamicznym mechanicznym allodynią [DMA] i/lub obszaru pinprick hiperalgezji) podczas wizyty 2 (dzień 1) przed badaniem produktu leczniczego (IMP) i na Implice 6).
|
Odwiedź 2 (dzień 1) i na wizytę 6 (tydzień 12/dzień 84)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) [faza podstawowa]
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (dzień 1), aby odwiedzić 6 (tydzień 12/dzień 84)
|
Dokumentacja Teae (bezpieczeństwo i tolerancja) od początku leczenia podczas wizyty 2 (dzień 1) do końca podstawowej fazy okresu leczenia.
|
Odwiedź 2 (dzień 1), aby odwiedzić 6 (tydzień 12/dzień 84)
|
|
Częstość występowania Teae prowadzących do przerwania [faza podstawowa]
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (dzień 1) do wizyty finałowej (tydzień 42/dzień 294)
|
Dokumentacja Teae (bezpieczeństwo i tolerancja) od początku leczenia podczas wizyty 2 (dzień 1) do końca podstawowej fazy okresu leczenia.
|
Odwiedź 2 (dzień 1) do wizyty finałowej (tydzień 42/dzień 294)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do średniego wyniku 42 tygodnia w średnim 24-godzinnym intensywności bólu [faza przedłużenia].
Ramy czasowe: Faza wyjściowa (dzień -7 do dnia -1) aż do ostatniej wizyty (tydzień 42/dzień 294).
|
Średnia intensywność bólu 24-godzinna zostanie oceniona i zgłoszona w e-nośnie raz dziennie wieczorem, przy użyciu 11-punktowego NPRS (od 0 = bez bólu do 10 = ból tak zły, jak można sobie wyobrazić).
|
Faza wyjściowa (dzień -7 do dnia -1) aż do ostatniej wizyty (tydzień 42/dzień 294).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 42 Tydzień w rozmiarze obszaru leczenia [faza przedłużania].
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (dzień 1) i na wizytę 6 (tydzień 12/dzień 84)
|
Wielkość obszaru leczenia [CM2] (obszar leczenia będzie składany z obszaru zidentyfikowanego przez pacjent jako zwykle najbardziej bolesny obszar ( -ów) i/lub obszar charakteryzujący się dynamicznym mechanicznym allodynią [DMA] i/lub obszaru pinprick hiperalgezji) podczas wizyty 2 (dzień 1) przed badaniem produktu leczniczego (IMP) i na Implice 6).
|
Odwiedź 2 (dzień 1) i na wizytę 6 (tydzień 12/dzień 84)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do średniego wyniku całego okresu między tygodniem 2 a 42 w 24-godzinnym średniej intensywności bólu [faza przedłużenia].
Ramy czasowe: Faza wyjściowa (dzień -7 do dnia -1) do wizyty finałowej (tydzień 42/dzień 294).
|
Średnia intensywność bólu 24-godzinna zostanie oceniona i zgłoszona w e-nośnie raz dziennie wieczorem przy użyciu 11-punktowych NPRS (od 0 = brak bólu do 10 = ból tak zły, jak można sobie wyobrazić).
|
Faza wyjściowa (dzień -7 do dnia -1) do wizyty finałowej (tydzień 42/dzień 294).
|
|
Częstość występowania Teaes [faza rozszerzenia]
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (dzień 1) do wizyty finałowej (tydzień 42/dzień 294)
|
Dokumentacja Teae (bezpieczeństwo i tolerancja) od początku leczenia podczas wizyty 2 (dzień 1) do końca podstawowej fazy okresu leczenia.
|
Odwiedź 2 (dzień 1) do wizyty finałowej (tydzień 42/dzień 294)
|
|
Częstość występowania Teaes prowadzących do przerwania [faza rozszerzenia]
Ramy czasowe: Odwiedź 2 (dzień 1), aby odwiedzić 6 (tydzień 12/dzień 84)
|
Dokumentacja Teae (bezpieczeństwo i tolerancja) od początku leczenia podczas wizyty 2 (dzień 1) do końca podstawowej fazy okresu leczenia.
|
Odwiedź 2 (dzień 1), aby odwiedzić 6 (tydzień 12/dzień 84)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Lecznictwo
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Terapia lecznicza
- Alkeny
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Alkaloidy
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Alkaloidy solowe
- Wielonienasycone alkamidy
- Kwasy tłuszczowe, jednonienasycone
- Kapsaicyna
- Systemy dostarczania leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .