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Comparación de Qutenza (8 % de capsaicina) con una dosis baja de capsaicina para el tratamiento del dolor nervioso después de la cirugía (RISE)

16 de abril de 2026 actualizado por: Averitas Pharma, Inc.

Un ensayo clínico de intervención, de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, multisitio, que evalúa la eficacia y la seguridad de Qutenza® en sujetos con dolor neuropático posquirúrgico

Se trata de un ensayo clínico de intervención, fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y multisitio para confirmar la eficacia y seguridad de la aplicación tópica repetida de Qutenza (sistema tópico de capsaicina al 8 %) frente a dosis bajas de capsaicina control (sistema tópico de capsaicina al 0,04 %) en sujetos con dolor neuropático posquirúrgico (PSNP) de moderado a intenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de un período de detección de hasta 19 días, incluida la fase de referencia desde el día -7 hasta el día -1, los sujetos se asignarán a Qutenza o al sistema tópico de control de capsaicina de baja dosis (capsaicina 0.04%) en la visita de aleatorización. El período de tratamiento ciego consiste en una fase central (día 1 a semana 12) y una fase de extensión (semana 13 a semana 42), que incluye un seguimiento de 14 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

409

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, España
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Moraleja
      • Málaga, España
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Pamplona, España
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, España
        • Clinica Gaias
      • Valladolid, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92009
        • ILD Research Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • International Spine, Pain, and Performance Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Main Line Spine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Expert Pain
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francia
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
      • Cahors, Francia
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (Chru) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia
        • Clinique Francois Chenieux
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers / La Miletrie
    • Pays de la Loire Region
      • La Roche-sur-Yon, Pays de la Loire Region, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VUMC
      • Beek, Países Bajos
        • PT&R
      • Hengelo, Países Bajos
        • NOCEPTA
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
      • Katowice, Polonia
        • Nzoz Neuro-Medic
      • Krakow, Polonia
        • Linden Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polonia
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Badan Medycznych Nigrir
      • Wroclaw, Polonia
        • FutureMeds sp. z o. o.
      • Świdnik, Polonia
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia
        • Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
      • Coventry, Reino Unido
        • Accellacare
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Northwood, Reino Unido
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
      • Sidcup, Reino Unido
        • MeDiNova South London Quality Research Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Reino Unido
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

General

  1. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.
  2. Sujetos femeninos o masculinos de 18 años o más.

  3. Para mujeres en edad fértil: pruebas de embarazo negativas en la visita de selección (visita 1), la visita de aleatorización (visita 2) y antes de cada nueva aplicación del medicamento en investigación (IMP), y deben haber aceptado practicar métodos de parto médicamente aceptables control.

    Confirmación del diagnóstico de PSNP crónica de moderada a grave

  4. Diagnóstico documentado de PSNP según los siguientes criterios:

    1. Un historial de dolor posquirúrgico con una duración de al menos 6 meses a un máximo de 60 meses que esté plausiblemente relacionado con la intervención quirúrgica como se documenta en un mapa corporal.
    2. Douleur Neuropathique 4 entrevista (DN4i) de al menos 3 de 7 puntos en la Visita 1.
    3. El dolor debe extenderse más allá del área de la cicatriz hacia áreas de la piel neuroanatómicamente adyacentes y estar relacionado con el sitio de la cirugía.

  5. Diagnóstico documentado de PSNP probable o definitivo según los siguientes criterios (Finnerup et al. 2016):

    1. El dolor debe estar asociado con signos sensoriales en la misma distribución neuroanatómica plausible. El área de cambios sensoriales puede extenderse más allá, estar dentro o superponerse con el área de dolor (criterio de dolor neuropático probable), o
    2. Además de 5a: Evidencia quirúrgica directa (p. ej., verificación clara del cirujano de una lesión nerviosa intraoperatoria) (criterio de dolor neuropático definido).

  6. El sujeto tiene dolor de moderado a severo con un valor de referencia para la intensidad del dolor promedio de 24 horas de al menos 4 puntos en el NPRS. El valor de referencia se calcula como el promedio de las calificaciones de intensidad de dolor promedio de 24 horas de la fase de referencia (Día -7 a Día -1). Al menos 5 (de los últimos 7 días) índices de dolor deben estar disponibles durante la fase inicial. Si hay menos de 5 clasificaciones de dolor disponibles en los últimos 7 días, se puede reprogramar al sujeto para la visita 2 (solo 1 vez) después de haber recibido la capacitación adecuada en el uso del diario electrónico para garantizar el cumplimiento.

    Idoneidad para el tratamiento con IMP

  7. El tamaño del área afectada de la piel intacta y dolorosa no es mayor que el tamaño de 4 sistemas tópicos estándar de Qutenza (1120 cm2).

  8. La piel en el área donde se aplicará el IMP, y que también puede contener el tejido cicatricial, está intacta, seca y no irritada (es decir, no hay signos ni síntomas de enfermedad de la piel, irritación de la piel, inflamación o lesión, como lesiones activas de herpes zoster, dermatitis atópica, ulceración, heridas). Esto se refleja en una puntuación de evaluación dérmica de 0 = "sin evidencia de irritación" o 1 = "eritema mínimo, apenas perceptible".

    Elegibilidad con respecto a la adherencia al protocolo, a los pretratamientos permitidos y a los tratamientos concomitantes

  9. El sujeto está dispuesto a adherirse al uso restringido de tratamientos concomitantes.

  10. El sujeto que experimenta dolor es:

    1. actualmente no recibe tratamiento para PSNP o
    2. recibe un tratamiento sistémico estable para PSNP que comenzó más de 30 días antes de la visita de aleatorización (visita 2).

Lista no exhaustiva de ejemplos de tipos de cirugías con PSNP resultante:

Cirugía torácica Cirugía mamaria Cirugía abdominal (colecistectomía, apendicectomía) Nefrectomía de donante Cirugía ginecológica (histerectomía, cesárea) Cirugía de varices Herniotomía inguinal Extirpación de lipoma Cirugía de rodilla Artroplastia de rodilla Cirugía de tobillo

Criterio de exclusión:

Tratamientos generales o previos

  1. El sujeto recibió Qutenza antes de la Visita de aleatorización (Visita 2) o recibió un dispositivo médico en otro ensayo clínico dentro de los 7 días anteriores a la Visita de aleatorización (Visita 2), o

    1. Cualquier uso anterior de capsaicina tópica en el área del PSNP antes de la Visita 2, excepto el uso de una dosis baja (
    2. El sujeto participó previamente en este ensayo clínico o participó en otro ensayo clínico para el tratamiento de PSNP que se completó hace menos de 3 meses.

  2. Una puntuación de 0 sobre 5 en las 3 categorías de los exámenes neurológicos/sensoriales, es decir, sensación de calor, pinchazo y sensación de frío en la visita de selección (visita 1).

    Factores confusos

  3. El sujeto informó una puntuación de intensidad de dolor promedio de 24 horas de 10 en el NPRS durante al menos 4 días durante la fase inicial.
  4. Cualquier procedimiento doloroso planificado durante el transcurso del ensayo que pueda, en opinión del investigador, afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad.
  5. Sujetos con PSNP relacionado con una cirugía/afección con un alto potencial de síntomas de confusión, por ejemplo, el dolor se debe al menos parcialmente al dolor en estructuras más profundas, como músculos o huesos (incluido el dolor referido de estructuras más profundas), como se indica en los ejemplos.

  6. Otras condiciones dolorosas en el área del cuerpo que se ve afectada por PSNP y que pueden afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad y que el sujeto no puede discriminar del dolor objetivo, incluidas las condiciones infecciosas, no infecciosas, inflamatorias o neuropáticas que también podrían ser complicaciones relacionadas con la procedimiento quirúrgico previo.

    Lista no exhaustiva de ejemplos de tipos de cirugías/condiciones no aptas para la elegibilidad Cualquier cirugía realizada debido a sospecha de neoplasia: sospecha de neoplasia residual o metástasis Condiciones en las que el dolor nociceptivo o neuropático ha sido el motivo de la cirugía, p. síndrome del túnel u otros síndromes de compresión nerviosa que provocan dolor neuropático (p. ej., meralgia parestésica) Condiciones de dolor neuropático proyectado (p. ej., por reparación de hernia inguinal) con síntomas dolorosos en la región genital, p. ej., el escroto o la vagina Amputaciones Dolor radicular y nervio lesiones del tronco Dolor cicatricial neuroma Síndrome de Dolor Regional Complejo (Tipo I o Tipo II)

    Contraindicaciones del IMP

  7. Áreas de dolor neuropático ubicadas solo en la cara, por encima de la línea del cabello del cuero cabelludo y/o en la proximidad de las membranas mucosas.

  8. Hipersensibilidad a la capsaicina (es decir, chiles o productos de capsaicina de venta libre [OTC]), o a cualquier excipiente del IMP o al excipiente del gel limpiador en uso y sus componentes, o a los anestésicos tópicos en uso y sus componentes .

    Historial médico/condición(es) concurrente(s)/otros factores

  9. Litigios pendientes por dolor crónico o incapacidad.
  10. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas o está abusando activamente de drogas (incluyendo alcohol, medicamentos) durante el año anterior a la Visita de selección (Visita 1) según lo juzgue el investigador.
  11. Evidencia o historial de enfermedad/trastorno psiquiátrico grave durante los 3 años anteriores a la Visita de selección (Visita 1) que, en opinión del investigador, puede afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad o puede comprometer la seguridad del sujeto durante la participación en el ensayo, por ejemplo, depresión mayor, trastorno de ansiedad mayor, psicosis, trastornos graves de la personalidad.
  12. Evidencia de deterioro cognitivo, incluida la demencia, que puede interferir con la capacidad del sujeto para completar las evaluaciones del dolor que requieren recordar el nivel promedio de dolor en las últimas 24 horas.
  13. Intervención quirúrgica en los últimos 3 meses anteriores a la Visita de selección (Visita 1) si está afectando las evaluaciones de eficacia o seguridad, o cualquier cirugía programada o planificada durante el ensayo, con la excepción de la Fase de extensión si no se espera que la cirugía planificada afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad.
  14. Pacientes con enfermedad(es) clínicamente significativa(s) actual(es) o condición(es) (incluyendo enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y/o dolor significativo en otras áreas) que puedan afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad, o cualquier otra razón que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación del sujeto en toda la duración del ensayo. Pacientes con signos y síntomas actuales compatibles con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (p. ej., tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga, fiebre) o pacientes que tuvieron esos síntomas en los últimos 14 días antes de la prueba de detección y tuvieron un SARS positivo -Resultado de la prueba PCR CoV2.
  15. Presión arterial inestable o mal controlada que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de aumentos adversos graves de la presión arterial tras la aplicación de IMP.
  16. Se sabe o se sospecha que no puede cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo o las instrucciones del personal del sitio del ensayo.
  17. No se puede comunicar de manera significativa con el personal del sitio de prueba.
  18. El sujeto es un empleado del investigador o sitio del ensayo, con participación directa en el ensayo propuesto u otros ensayos bajo la dirección de ese investigador o sitio del ensayo, o es un familiar de los empleados o del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Qutenza (capsaicina) 8% sistema tópico
Qutenza (sistema tópico de capsaicina al 8%, que contiene 179 mg de capsaicina o 640 µg/cm2 de capsaicina de sistema tópico)
Droga: Qutenza (capsaicina) 8% sistema tópico
Capsaicina de alta concentración
Comparador activo: Control de capsaicina en dosis bajas
capsaicina 0.04% sistema tópico
Droga: capsaicina 0.04% sistema tópico
Control de capsaicina en dosis bajas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambia de la puntuación de base a la línea de base a la semana 12 de la semana 12 en la intensidad del dolor promedio de 24 horas [fase central].
Periodo de tiempo: Desde la fase de referencia (día -7 hasta el día -1) para visitar 6 (semana 12/día 84).
Para los Estados Unidos. La intensidad promedio de dolor promedio de 24 horas se evaluará e informará en el diario electrónico (e-diiar) una vez al día en la noche, utilizando una escala de calificación de dolor numérica de 11 puntos (NPRS, de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como se puede imaginar).
Desde la fase de referencia (día -7 hasta el día -1) para visitar 6 (semana 12/día 84).
Cambie de la puntuación de base a la puntuación promedio de todo el período entre la semana 2 y la semana 12 en la intensidad del dolor promedio de 24 horas [fase central].
Periodo de tiempo: Desde la fase de referencia (día -7 hasta el día -1) para visitar 6 (semana 12/día 84).
Para países/regiones no estadounidenses. La intensidad promedio de dolor promedio de 24 horas se evaluará e informará en el diario electrónico (e-diiar) una vez al día en la noche, utilizando una escala de calificación de dolor numérica de 11 puntos (NPRS, de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como se puede imaginar).
Desde la fase de referencia (día -7 hasta el día -1) para visitar 6 (semana 12/día 84).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambie de la línea de base a la semana 12 en el tamaño del área de tratamiento [fase central].
Periodo de tiempo: Visite 2 (día 1) y en la visita 6 (semana 12/día 84)
El tamaño del área de tratamiento [CM2] (el área de tratamiento estará compuesta por el área identificada por el sujeto como el área (s) generalmente más dolorosa y/o el área caracterizada por alodinia mecánica dinámica [DMA] y/o el área de PinPrick Hyperalgesia) en la visita 2 (día 1) antes del producto medicinal de investigación (INM) Aplicación y en la visita de la visita 6 antes de la aplicación (Semana 12/Día 84).
Visite 2 (día 1) y en la visita 6 (semana 12/día 84)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) [Fase central]
Periodo de tiempo: Visite 2 (Día 1) Up para visitar 6 (Semana 12/Día 84)
Documentación de TEAE (seguridad y tolerabilidad) desde el comienzo del tratamiento en la visita 2 (día 1) hasta el final de la fase central del período de tratamiento.
Visite 2 (Día 1) Up para visitar 6 (Semana 12/Día 84)
Incidencia de TEAES que conducen a la interrupción [fase central]
Periodo de tiempo: Visite 2 (día 1) hasta la visita final (Semana 42/Día 294)
Documentación de TEAE (seguridad y tolerabilidad) desde el comienzo del tratamiento en la visita 2 (día 1) hasta el final de la fase central del período de tratamiento.
Visite 2 (día 1) hasta la visita final (Semana 42/Día 294)
Cambie de la puntuación de base a la puntuación promedio de la semana 42 en la intensidad del dolor promedio de 24 horas [fase de extensión].
Periodo de tiempo: Fase de línea de base (día -7 al día -1) hasta la visita final (Semana 42/Día 294).
La intensidad del dolor promedio de 24 horas se evaluará e informará en el diario electrónico una vez al día por la noche, usando un NPRS de 11 puntos (de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como se puede imaginar).
Fase de línea de base (día -7 al día -1) hasta la visita final (Semana 42/Día 294).
Cambie de la línea de base a la semana 42 en el tamaño del área de tratamiento [fase de extensión].
Periodo de tiempo: Visite 2 (día 1) y en la visita 6 (semana 12/día 84)
El tamaño del área de tratamiento [CM2] (el área de tratamiento estará compuesta por el área identificada por el sujeto como el área (s) generalmente más dolorosa y/o el área caracterizada por alodinia mecánica dinámica [DMA] y/o el área de PinPrick Hyperalgesia) en la visita 2 (día 1) antes del producto medicinal de investigación (INM) Aplicación y en la visita de la visita 6 antes de la aplicación (Semana 12/Día 84).
Visite 2 (día 1) y en la visita 6 (semana 12/día 84)
Cambie de la puntuación de base a la puntuación promedio de todo el período entre la semana 2 y la semana 42 en la intensidad del dolor promedio de 24 horas [fase de extensión].
Periodo de tiempo: Fase de línea de base (día -7 al día -1) a la visita final (Semana 42/Día 294).
La intensidad del dolor promedio de 24 horas se evaluará e informará en el diario electrónico una vez al día en la noche usando un NPRS de 11 puntos (de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como se puede imaginar).
Fase de línea de base (día -7 al día -1) a la visita final (Semana 42/Día 294).
Incidencia de Teaes [fase de extensión]
Periodo de tiempo: Visite 2 (día 1) hasta la visita final (Semana 42/Día 294)
Documentación de TEAE (seguridad y tolerabilidad) desde el comienzo del tratamiento en la visita 2 (día 1) hasta el final de la fase central del período de tratamiento.
Visite 2 (día 1) hasta la visita final (Semana 42/Día 294)
Incidencia de TEAES que conducen a la interrupción [fase de extensión]
Periodo de tiempo: Visite 2 (Día 1) Up para visitar 6 (Semana 12/Día 84)
Documentación de TEAE (seguridad y tolerabilidad) desde el comienzo del tratamiento en la visita 2 (día 1) hasta el final de la fase central del período de tratamiento.
Visite 2 (Día 1) Up para visitar 6 (Semana 12/Día 84)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Averitas Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AV001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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