Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Qutenza (8% kapszaicin) összehasonlítása alacsony dózisú kapszaicinnel a műtét utáni idegfájdalmak kezelésére

2023. december 5. frissítette: Averitas Pharma, Inc.

Intervenciós, III. fázisú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportos, több helyszínen végzett klinikai vizsgálat, amely a Qutenza® hatékonyságát és biztonságosságát értékeli műtét utáni neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél

Ez egy intervenciós, III. fázisú, kettős-vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, több helyen végzett klinikai vizsgálat, amely megerősíti a Qutenza (8%-os kapszaicin helyi rendszer) ismételt helyi alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát az alacsony dózisú kapszaicinhez képest. kontroll (kapszaicin 0,04% helyi rendszer) közepes vagy súlyos posztoperatív neuropátiás fájdalomban (PSNP) szenvedő alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

408

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Aberdeen Royal Infirmary (ARI) - NHS Grampian
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrice Forget
        • Kutatásvezető:
          • Patrice Forget
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Accellacare
        • Kutatásvezető:
          • Anton Poterajlo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anton Poterajlo
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Leeds General Infirmary - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kutatásvezető:
          • Ganesan Baranidharan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ganesan Baranidharan
      • Northwood, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - North London
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronnie Beboso
        • Kutatásvezető:
          • Ronnie Beboso
      • Sidcup, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • MeDiNova South London Quality Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Motunrayo Adesanya
        • Kutatásvezető:
          • Motunrayo Adesanya
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Northamptonshire
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sally Azeez
        • Kutatásvezető:
          • Sally Azeez
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Accellacare - (MeDiNova Limited) - Yorkshire
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Walukiewicz
        • Kutatásvezető:
          • Paul Walukiewicz
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Toborzás
        • Tucson Orthopaedic Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nebojsa Skrepnik
        • Kutatásvezető:
          • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Még nincs toborzás
        • UCSD Center for Pain Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Wallace
        • Kutatásvezető:
          • Mark Wallace
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92009
        • Toborzás
        • ILD Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dean J Vayser
        • Kutatásvezető:
          • Dean J Vayser
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
        • Toborzás
        • International Spine, Pain, and Performance Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mehul J Desai
        • Kutatásvezető:
          • Mehul J Desai
    • Florida
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
        • Toborzás
        • South Lake Pain Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julio Paez
        • Kutatásvezető:
          • Julio Paez
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Toborzás
        • University Clinical Research - DeLand Clinical Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bruce G Rankin
        • Kutatásvezető:
          • Bruce G Rankin
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Toborzás
        • Florida Research Center, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aliuska Alvarez
        • Kutatásvezető:
          • Aliuska Alvarez
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Clinical Research of West Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lon D Lynn
        • Kutatásvezető:
          • Lon D Lynn
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Drug Studies America
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marvin D Tark
        • Kutatásvezető:
          • Marvin D Tark
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tolga Suvar
        • Kutatásvezető:
          • Tolga Suvar
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Toborzás
        • NeuroScience Research Center, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mayank Gupta
        • Kutatásvezető:
          • Mayank Gupta
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, P.A.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Atul T Patel
        • Kutatásvezető:
          • Atul T Patel
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Toborzás
        • Boston Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deborah Green-La Roche
        • Kutatásvezető:
          • Deborah Green-La Roche
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Toborzás
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeffrey A Potts
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey A Potts
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Egyesült Államok, 07702
        • Toborzás
        • Premier Pain Centers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sean Li
        • Kutatásvezető:
          • Sean Li
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Toborzás
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
        • Kapcsolatba lépni:
          • Corey W Hunter
        • Kutatásvezető:
          • Corey W Hunter
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Toborzás
        • Accellacare
        • Kapcsolatba lépni:
          • John C Parker
        • Kutatásvezető:
          • John C Parker
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • The Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • James M North
        • Kutatásvezető:
          • James M North
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Toborzás
        • META Medical Research Institute, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Priyesh Mehta
        • Kutatásvezető:
          • Priyesh Mehta
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
        • Toborzás
        • Main Line Spine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Scott Davidoff
        • Kutatásvezető:
          • Scott Davidoff
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Toborzás
        • New Phase Research & Development
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natalie L Clarke
        • Kutatásvezető:
          • Natalie L Clarke
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Toborzás
        • Expert Pain
        • Kutatásvezető:
          • Ioannis Skaribas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ioannis Skaribas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maxim Eckmann
        • Kutatásvezető:
          • Maxim Eckmann
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Albert O Jarvi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Albert O Jarvi
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Amiens Picardie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandrine Soriot-Thomas
        • Kutatásvezető:
          • Sandrine Soriot-Thomas
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer (Crlcc) -Centre Paul Papin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florent Bienfait
        • Kutatásvezető:
          • Florent Bienfait
      • Cahors, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Jean Rougier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Slim Lassoued
        • Kutatásvezető:
          • Slim Lassoued
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Gisele Pickering
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gisele Pickering
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Michel Wattier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Michel Wattier
      • Limoges, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique Francois Chenieux
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaelle Martine Fabre
        • Kutatásvezető:
          • Gaelle Martine Fabre
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Cochin Hospital-Paris Descartes University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Serge Perrot
        • Kutatásvezető:
          • Serge PERROT
      • Paris Cedex 14, Franciaország
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kutatásvezető:
          • Marguerite D'Ussel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marguerite D'Ussel
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Poitiers / La Miletrie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe RIGOARD
        • Kutatásvezető:
          • Philippe RIGOARD
    • Pays De La Loire
      • La-Roche-Sur-Yon, Pays De La Loire, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee - Centre d'evaluation et de Traitement de la Douleur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yves-Marie Pluchon
        • Kutatásvezető:
          • Yves-Marie Pluchon
      • Nantes, Pays De La Loire, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuelle Bougouin-Kuhn
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuelle Bougouin-Kuhn
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • VUMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karonia Szadek
        • Kutatásvezető:
          • Karolina Szadek
      • Beek, Hollandia
        • Toborzás
        • PT&R
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vivienne van de Walle
        • Kutatásvezető:
          • Vivienne van de Walle
      • Hengelo, Hollandia
        • Toborzás
        • Nocepta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nelson Paulo Monteiro de Oliveira
        • Kutatásvezető:
          • Nelson Paulo Monteiro de Oliveira
      • Leiden, Hollandia
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marieke Niesters
        • Kutatásvezető:
          • Marieke Niesters
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország
        • Toborzás
        • Vitamed Nzoz Im. Edyty Jakubow
        • Kapcsolatba lépni:
          • Piotr Jakubow
        • Kutatásvezető:
          • Piotr Jakubow
      • Katowice, Lengyelország
        • Toborzás
        • Nzoz Neuro-Medic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Janusz Zbrojkiewicz
        • Kutatásvezető:
          • Janusz Zbrojkiewicz
      • Krakow, Lengyelország
        • Toborzás
        • Linden Centrum Medyczne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Agnieszka Kurbiel
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka Kurbiel
      • Oświęcim, Lengyelország
        • Toborzás
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak
        • Kutatásvezető:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak
      • Swidnik, Lengyelország
        • Toborzás
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tomasz Blicharski
        • Kutatásvezető:
          • Tomasz Blicharski
      • Warszawa, Lengyelország
        • Toborzás
        • Centrum Badan Medycznych Nigrir
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beata Tarnacka
        • Kutatásvezető:
          • Beata Tarnacka
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • FutureMeds sp. z o. o.
        • Kutatásvezető:
          • Ewa Jazwinska-Tarnawska
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ewa Jazwinska-Tarnawska
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Lengyelország
        • Toborzás
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcin Janecki
        • Kutatásvezető:
          • Marcin Janecki
      • Katowice, Silesia, Lengyelország
        • Toborzás
        • Silmedic Sp z o.o. Oddzial w Katowicach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ilona Palka-Kisielowska
        • Kutatásvezető:
          • Ilona Palka-Kisielowska
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cesar Margarit Ferri
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Margarit Ferri
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Montes Perez
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Montes Perez
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andres Ancor Serrano Afonso
        • Kutatásvezető:
          • Andres Ancor Serrano Afonso
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Concepcion Perez Hernandez
        • Kutatásvezető:
          • Maria Concepcion Perez Hernandez
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Moraleja
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alejandro Orts Castro
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Orts Castro
      • Málaga, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jesus Romero Imbroda
        • Kutatásvezető:
          • Jesus Romero Imbroda
      • Pamplona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas Varela
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Varela
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Toborzás
        • Clinica Gaias
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Antonio Garcia Meijide
        • Kutatásvezető:
          • Juan Antonio Garcia Meijide
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Carlos Tornero Tornero
        • Kutatásvezető:
          • Juan Carlos Tornero Tornero
      • Valladolid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrique Ortega Ladron de Cegama
        • Kutatásvezető:
          • Enrique Ortega Ladron de Cegama

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tábornok

  1. Az alany írásos beleegyezését adta a részvételhez.
  2. 18 éves vagy annál idősebb női vagy férfi alanyok.

  3. Fogamzóképes nők esetében: negatív terhességi tesztek a szűrővizsgálaton (1. vizit), a randomizációs látogatáson (2. vizit) és a vizsgálati gyógyszer (IMP) minden egyes ismételt alkalmazása előtt, és bele kell egyezni az orvosilag elfogadható szülési módszerek gyakorlatába. ellenőrzés.

    A krónikus közepesen súlyos vagy súlyos PSNP diagnózisának megerősítése

  4. A PSNP dokumentált diagnózisa a következő kritériumok szerint:

    1. Legalább 6 hónaptól maximum 60 hónapig tartó műtét utáni fájdalom anamnézisében, amely a testtérképen dokumentáltan valószínűsíthetően összefügg a műtéti beavatkozással.
    2. Douleur Neuropathique 4 interjú (DN4i) 7 pontból legalább 3 pontot az 1. látogatás alkalmával.
    3. A fájdalomnak a hegterületen túl kell terjednie a neuroanatómiailag szomszédos bőrterületekre, és kapcsolódnia kell a műtét helyéhez.

  5. Valószínű vagy határozott PSNP dokumentált diagnózisa a következő kritériumok szerint (Finnerup et al. 2016):

    1. A fájdalomnak azonos neuroanatómiailag elfogadható eloszlású szenzoros jelekkel kell kapcsolódnia. Az érzékszervi elváltozások területe a fájdalom területén túlnyúlhat, azon belül lehet, vagy átfedheti azt (a valószínű neuropátiás fájdalom kritériuma), ill.
    2. Az 5a mellett: Közvetlen sebészeti bizonyíték (pl. a sebész egyértelmű igazolása az intraoperatív idegsérülésről) (a határozott neuropátiás fájdalom kritériuma).

  6. Az alany közepesen súlyos vagy súlyos fájdalmat szenved, a 24 órás átlagos fájdalomintenzitás alapértéke legalább 4 pont az NPRS-en. Az alapértéket az alapfázis 24 órás átlagos fájdalomintenzitási értékeinek átlagaként számítják ki (-7. naptól -1. napig). Legalább 5 (az elmúlt 7 napból) fájdalomértékelésnek rendelkezésre kell állnia az alapfázis során. Ha az elmúlt 7 napban 5-nél kevesebb fájdalombesorolás áll rendelkezésre, az alany átütemezhető a 2. vizitre (csak 1 alkalommal), miután megfelelő átképzésben részesült az e-napló használatára vonatkozóan, a megfelelőség biztosítása érdekében.

    Alkalmasság IMP-kezelésre

  7. Az érintett fájdalmas, ép bőrfelület mérete nem nagyobb, mint a 4 szabványos Qutenza lokális rendszer mérete (1120 cm2).

  8. A bőr azon a területen, ahol az IMP-t alkalmazni fogják, és amely a hegszövetet is tartalmazhatja, sértetlen, száraz és nem irritált (azaz nincsenek bőrbetegségnek, bőrirritációnak, gyulladásnak vagy sérülésnek jelei és tünetei, például aktív herpes zoster elváltozások, atópiás dermatitis, fekélyek, sebek). Ezt a dermális értékelési pontszám 0 = "nincs bizonyíték az irritációra" vagy 1 = "minimális bőrpír, alig észrevehető".

    Jogosultság a protokoll betartása, az engedélyezett előkezelések és egyidejű kezelések tekintetében

  9. Az alany hajlandó betartani az egyidejű kezelések korlátozott alkalmazását.

  10. Az alany, aki fájdalmat tapasztal:

    1. jelenleg nem részesül kezelésben PSNP vagy
    2. stabil szisztémás kezelést kap a PSNP miatt, amely több mint 30 nappal a randomizációs látogatás előtt kezdődött (2. vizit).

Az eredményül kapott PSNP-vel végzett műtétek példáinak nem kimerítő listája:

Mellkas műtét Mellsebészet Hasi műtét (cholecystectomia, appendectomia) Donor nephrectomia Nőgyógyászati ​​műtét (hysterectomia, C-metszet) Visszér műtét Lágyéksérv Lipoma eltávolítás Térdműtét Térdízületi műtét Bokaműtét

Kizárási kritériumok:

Általános vagy korábbi kezelések

  1. Az alany a randomizációs látogatás (2. látogatás) előtt Qutenzát kapott, vagy orvosi eszközt kapott egy másik klinikai vizsgálat során a randomizációs látogatást megelőző 7 napon belül (2. látogatás), vagy

    1. Bármilyen korábbi helyi kapszaicin alkalmazása a PSNP területén a 2. látogatás előtt, kivéve az alacsony dózisú (
    2. Az alany korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a PSNP kezelésére, amely kevesebb mint 3 hónapja fejeződött be.

  2. 0 pont az 5-ből a neurológiai/szenzoros vizsgálatok mind a 3 kategóriájában, azaz a melegérzetre, tűszúrásra és hidegérzetre a szűrővizsgálaton (1. vizit).

    Zavaró tényezők

  3. Az alany 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszámról számolt be, amely 10 volt az NPRS-en legalább 4 napon keresztül az alapfázisban.
  4. Minden olyan fájdalmas eljárás, amelyet a vizsgálat során terveznek, és amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatékonysági vagy biztonságossági értékelést.
  5. A PSNP-ben szenvedő alanyok olyan műtéthez/állapothoz kapcsolódnak, amely nagy valószínűséggel zavaró tüneteket okozhat, például a fájdalmat legalább részben a mélyebb struktúrák, például izmok vagy csontok fájdalma okozza (beleértve a mélyebb struktúrákból származó fájdalmat is), amint azt a példákban felsoroljuk.

  6. A PSNP által érintett egyéb fájdalmas állapotok a test területén, amelyek befolyásolhatják a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket, és amelyeket az alany nem különböztethet meg a célfájdalomtól, ideértve a fertőző, nem fertőző, gyulladásos vagy neuropátiás állapotokat, amelyek szintén a betegséggel összefüggő szövődmények lehetnek. korábbi műtéti beavatkozás.

    Nem teljes körű példák felsorolása a műtéttípusokra/nem alkalmas állapotokra Bármely neoplázia gyanúja miatt végzett műtét: reziduális neoplázia vagy metasztázisok gyanúja Olyan állapotok, amelyekben nociceptív vagy neuropátiás fájdalom volt a műtét oka, pl. sikertelen hátműtét, kéztőműtét alagút szindróma vagy más idegkompressziós szindróma, ami neuropátiás fájdalomhoz vezet (pl. meralgia paresthetica) Előre jelzett neuropátiás fájdalom (azaz a lágyéksérv helyreállításából eredő) állapotok, fájdalmas tünetekkel a nemi szervek régiójában, pl. a herezacskóban vagy a hüvelyben Amputációk Radicularis fájdalom és ideg törzsi elváltozások Hegfájdalom neuroma Komplex regionális fájdalom szindróma (I. vagy II. típusú)

    Az IMP ellenjavallatai

  7. A neuropátiás fájdalmas területek csak az arcon, a fejbőr hajvonala felett és/vagy a nyálkahártyák közelében helyezkednek el.

  8. Kapszaicinnel (azaz chili paprikával vagy vény nélkül kapható [OTC] kapszaicintermékekkel) szembeni túlérzékenység, vagy az IMP bármely segédanyagával vagy a használatban lévő tisztítógél segédanyagaival és összetevőivel, vagy a használatban lévő helyi érzéstelenítőkkel és azok összetevőivel szembeni túlérzékenység. .

    Anamnézis/egyidejű állapot(ok)/egyéb tényezők

  9. Folyamatban lévő peres eljárás krónikus fájdalom vagy fogyatékosság miatt.
  10. Az alany a vizsgáló megítélése szerint alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt, vagy aktívan visszaél kábítószerrel (beleértve az alkoholt, a gyógyszeres kezelést) a szűrőlátogatást (1. látogatás) megelőző 1 évben.
  11. Súlyos pszichiátriai betegség/rendellenesség bizonyítéka vagy kórtörténete a szűrővizsgálatot (1. látogatás) megelőző 3 év során, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel során, például súlyos depresszió, súlyos szorongásos zavar, pszichózis, súlyos személyiségzavarok.
  12. Bizonyítékok kognitív károsodásra, beleértve a demenciát is, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy elvégezze a fájdalomértékelést, amely az elmúlt 24 óra átlagos fájdalomszintjének felidézését igényli.
  13. Sebészeti beavatkozás a szűrővizsgálatot (1. vizit) megelőző utolsó 3 hónapban, ha az befolyásolja a hatásossági vagy biztonságossági értékeléseket, vagy bármely tervezett vagy tervezett műtét a vizsgálat során, kivéve a Kiterjesztési fázist, ha a tervezett műtét várhatóan nem befolyásolja a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket.
  14. Jelenlegi klinikailag jelentős betegség(ek)ben vagy állapot(ok)ban (beleértve a klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegséget és/vagy más területeken jelentkező jelentős fájdalmat) szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a hatékonysági vagy biztonságossági értékeléseket, vagy bármilyen más okból, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az alany részvétele a tárgyalás teljes időtartama alatt. A 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) összeegyeztethető jelenlegi jelekkel és tünetekkel (pl. száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, fáradtság, láz) szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknél a szűrést megelőző 14 napban ezek a tünetek jelentkeztek, és pozitív SARS-t mutattak -CoV2 PCR teszt eredménye.
  15. Instabil vagy rosszul szabályozott vérnyomás, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany súlyos, nemkívánatos vérnyomás-emelkedésének kockázatát jelentené az IMP alkalmazásakor.
  16. Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokoll követelményeit vagy a vizsgálati helyszín személyzetének utasításait.
  17. Nem tud értelmesen kommunikálni a próbahely munkatársaival.
  18. Az alany a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy más kísérletekben a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín irányítása alatt, vagy az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Qutenza (kapszaicin) 8% helyi rendszer
Qutenza (kapszaicin 8% topikális rendszer, 179 mg kapszaicint vagy 640 µg/cm2 topikális rendszert tartalmaz)
Drog: Qutenza (kapszaicin) 8% helyi rendszer
Magas koncentrációjú kapszaicin
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú kapszaicin kontroll
kapszaicin 0,04% helyi rendszer
Drog: kapszaicin 0,04% helyi rendszer
Alacsony dózisú kapszaicin kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 12. hét heti átlagpontszámára a 24 órás átlagos fájdalomintenzitásban.
Időkeret: Az alapfázistól (-7. naptól -1. napig) a 6. látogatásig (12. hét/84. nap).
A 24 órás átlagos fájdalomintenzitást naponta egyszer este értékelik és jelentik az elektronikus naplóban (e-naplóban), egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS, 0 = nincs fájdalom és 10 = fájdalom nagyon erős) segítségével. ahogy el tudod képzelni).
Az alapfázistól (-7. naptól -1. napig) a 6. látogatásig (12. hét/84. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 42. hét heti átlagpontszámára a 24 órás átlagos fájdalomintenzitásban.
Időkeret: Kiindulási fázis (-7. naptól -1. napig) az utolsó látogatásig (42. hét/294. nap).
A 24 órás átlagos fájdalomintenzitást naponta egyszer, este egy 11 pontos NPRS segítségével értékeljük és jelentjük az e-naplóban (0-tól = nincs fájdalom, 10-ig = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni).
Kiindulási fázis (-7. naptól -1. napig) az utolsó látogatásig (42. hét/294. nap).
Változás a kiindulási értékről a 2. és 42. hét közötti teljes időszak átlagos pontszámára a 24 órás átlagos fájdalomintenzitásban.
Időkeret: Kiindulási fázis (-7. naptól -1. napig) az utolsó látogatásig (42. hét/294. nap).
A 24 órás átlagos fájdalomintenzitást naponta egyszer este, egy 11 pontos NPRS segítségével értékeljük és jelentjük az e-naplóban (0-tól = nincs fájdalom, 10-ig = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni).
Kiindulási fázis (-7. naptól -1. napig) az utolsó látogatásig (42. hét/294. nap).
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 1. nap az utolsó látogatásig (42. hét/294. nap).
TEAE-k dokumentációja
1. nap az utolsó látogatásig (42. hét/294. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Averitas Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AV001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Qutenza (kapszaicin) 8% helyi rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel